鲎试剂检测注射液热原应注意的问题

鲎试剂检测注射液热原应注意的问题李玉琴钟卫（滨州地区人民医院，滨州市２５６６１０）关键词鲎试剂；热原；检测鲎试剂法〈简称鲎法〉是用鲎的血液变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象，做为判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种方法。中国药典１９９５年...     

鲎法检测复方乳酸钠注射液的探讨

目的　通过复方乳酸钠注射液内毒素对鲎试剂的灵敏度试验 ,确定了鲎法检测复方乳酸钠注射液的可能性。方法　用鲎法对复方乳酸钠注射液细菌内毒素进行检测。结果　复方乳酸钠注射液对鲎试剂凝集没有干扰作用 ,可用于标定灵敏度为 0 .5EU·ml-1的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论　用鲎法检测复方乳酸钠注射液的热原可提高检测效率和灵敏度 ,对实际工作有一定参考价值     

鲎法检测奥硝唑注射液内毒素的增强抑制实验

目的:通过对鲎试剂的灵敏度试验,确定鲎法检测奥硝唑注射液细菌内毒素的可行性。方法:用鲎法对其细菌内毒素进行检测。结果:奥硝唑注射液对鲎试剂凝集没有增强抑制作用,可用标示灵敏度为0.25Eu·ml-1的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论:该方法灵敏、简便,可用于检测奥硝唑注射液的内毒素。     

应用鲎试剂凝胶法检查抗狂犬病血清中细菌内毒素的研究

目的 研究鲎试剂凝胶法与家兔测温法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品中细菌内毒素与热原试验结果的相关性，来确定抗狂犬病血清细菌内毒素的限量标准。方法 确定内毒素的限值和供试品溶液最大有效稀释倍数；制备供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验；确认无干扰作用后，用鲎试剂凝胶法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检查，并与家兔测温法结果相对比。结果 连续检查十批抗狂犬病血清制品细菌内毒素的限量符合规定，鲎试剂凝胶法与家兔测温法试验符合率100％。结论用鲎试剂凝胶法对抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检测为快速、准确，可用鲎试剂凝胶法代替家兔测温法检测抗狂犬病血清制品中热原。     

鲎试验对灯盏花素注射液细菌内毒素的检测

目的评价鲎试验法对灯盏花素注射液细菌内毒素检测的可行性。方法通过细菌内毒素限值的确定、最大有效稀释倍数、鲎试剂标示灵敏度的复核及干扰试验用鲎试验法对灯盏花素注射液进行细菌内毒素检测。结果灯盏花素注射液在1∶10稀释度下,采用灵敏度为0.5 EU.ml-1的鲎试剂,对鲎试剂有明显的增强作用,在1∶20稀释度下,采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可消除干扰,进行细菌内毒素检测。结论灯盏花素注射液在1∶20稀释度下,采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可消除干扰,进行细菌内毒素检测。     

鲎试剂法检测香丹注射液中的细菌内毒素

目的 建立鲎试剂检测香丹注射液中的细菌内毒素的方法 .方法 用两个厂家的鲎试剂对四批样品进行干扰试验.结果 对样品进行1:9倍稀释,用0.25 Eu/mL鲎试剂进行试验可消除干扰.结论 可以应用鲎试剂法检测香丹注射液中的细菌内毒素.     

鲎试验法在输液系统的应用

鲎试验法(Limulus test)系由Levin 和 Bang(1968)所建立,是利用鲎血变形细胞溶解物作试剂(即鲎试剂)来检测微量细菌内毒素的一种生物学测试方法。此法的基本原理为内毒素遇鲎试剂产生蛋白凝固反应(Protein coegklation     

注射用顺铂细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用顺铂的细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2000年版检测细菌内毒素的凝胶法.结果:以氯化钠注射液溶解的注射用顺铂经细菌内毒素检查用水稀释4倍后对鲎试剂无干扰作用.结论:用灵敏度为0.5 Eu/ml的鲎试剂检测注射用顺铂的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素法取代家兔热原法.     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

鲎试剂法对甲硝唑注射液中热原的检查

《中国药典》１９９５年版中甲硝唑注射液中热原的检查规定采用家兔法，根据鲎试剂能与细菌内毒素形成凝胶反应的原理，在排除干扰物质的存在下，能与细菌内毒素起凝集反应。我们用鲎试剂法与家兔法对甲硝注射液进行检查，以证明鲎试剂法的可行性。１材料１．１试剂、药品...     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法分析

目的探讨研究乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法。方法采用鲎试剂细菌内毒素检查法进行乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验。结果 0.1%乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检查无干扰;5批样品家兔热原检查结果均为阴性,与细菌内毒素检查法检查结果相同。结论乳酸环丙沙星注射液采用细菌内毒素检查法（BET）进行热原检查,该方法简便快速,可以取代家兔法检查热原。鲎试剂检验方法更简便、快速、灵敏、准确。     

丹参滴注液的细菌内毒素检测方法探讨

目的:探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查丹参滴注液中的细菌内毒素。方法:用鲎试剂对丹参滴注液进行干扰试验,考察确立丹参滴注液细菌内毒素的检查法。结果:丹参滴注液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检查方法可用于丹参滴注液的热原检查。     

丙泊酚注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立丙泊酚注射液细菌内毒素的检查方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查方法,采用两个厂家的鲎试剂,对不同稀释倍数的丙泊酚注射液进行干扰试验。结果丙泊酚注射液稀释12倍时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用。3个批号的供试品细菌内毒素均符合要求。结论凝胶法可用于检测丙泊酚注射液的细菌内毒素。     

鲎凝固蛋白原的纯化及其火箭免疫电泳鲎试验法

亚洲鲎血细胞溶解物先经CM-Sepharose CL-6B分级洗脱,再经Dextran-Sepharose CL-6B亲和层析纯化凝固蛋白原。用此法纯化的凝固蛋白原免疫家兔产生抗血清,并用火箭免疫电泳法测定鲎血细胞溶解物与内毒素反应后的凝固蛋白原残余量,根据残余凝固蛋白原量与参加反应内毒素量呈负相关关系,建立了定量测定内毒素的火箭免疫电泳鲎试验法。     

注射用复方甘草酸苷细菌内毒素检查方法的研究

目的 研究注射用复方甘草酸苷对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法 . 方法 采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对3批注射用复方甘草酸苷进行干扰试验. 结果 注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为0.25 mg/ml. 结论 注射用复方甘草酸苷细菌内毒素限值确定为1.5 EU/mg,可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.     

动态浊度法测定注射用血凝酶(立止血)中的细菌内毒素

目的建立注射用血凝酶中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法.方法通过干扰试验,确定立止血中细菌内毒素鲎法检测不干扰浓度.结果立止血对鲎试剂无干扰作用.结论本方法干扰因素小,检测结果准确,可作为日常检测使用.     

细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原

【目的】研究细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原。【方法】参照《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。【结果】注射用奥扎格雷钠在稀释至0.25 mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用;采用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。【结论】细菌内毒素法适用于注射用奥扎格雷钠的热原检查。     

鲎试剂法测定细菌内毒素影响因素的研究

鲎试剂法是利用鲎血细胞溶解物(Limulus Amebocyte Lysate,LAL;Tachypleus Amebocyte Lysate, TAL)与微量(pg*ml-1级)细菌(主要是革兰氏阴性细菌,G-)的内毒素反应,从而检出被检物中内毒素的一种生物体外检测新技术,我国常用的鲎试剂主要为东方鲎的细胞裂解物.因为具有快速、简便、经济、灵敏度高、重现性好、一次可同时测几个样品等优点,正被日益广泛应用于医药卫生、食品卫生、环境卫生、分子生物学以及微生物学中.鲎试剂法大致可分为凝胶法、比浊法、比色法(显色法)等.凝胶法为限度试验,比浊法、比色法(显色法)常作为定量检测.本文综述介绍用此法测定细菌内毒素时发现的一些影响因素及消除方法的研究进展.     

舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果:实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论:使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

鲎法检查氯化钠注射液热原的一点改进

鲎法 (简称ＬＴ法 )系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的机理 ,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。用鲎法检查氯化钠注射液的热原《中国药典》1 995年版已正式收载[1 ] 。但因检查时采用的是 0 .1ｍｌ+0 .1ｍｌ的方法 (即在 0 .1ｍｌ/支规格的鲎试剂安瓿中加 0 .1ｍｌ的供试品和 0 .1ｍｌ的鲎试剂溶解水 )操作过程比较繁琐。我们采用直接加入 0 .2ｍｌ内毒素溶液或供试品0 .2ｍｌ。该方法既方便工作 ,又节约时间 ,而且灵敏准确快速 ,同时与药典法有很好的一致性 ,现介绍如下。材料与方法1　试验材料　电热恒温水浴箱…