2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——传播与实施情况

  目的  分析2019年期刊公开发表的中国临床实践指南传播与实施情况,为推动我国临床实践指南的转化与落地提供建议。  方法  针对2019年期刊公开发表的中国临床实践指南传播与实施相关内容报告情况,以及指南多期刊、多版本、多语种发表情况进行分析。同时,分析2019年中国临床实践指南解读类文献的发表情况,进一步了解我国指南的传播与实施现状。  结果  2019年期刊公开发表的中国临床实践指南共226篇,仅5.8%(13/226)报告了传播与实施相关内容。共报告了12种传播与实施策略,其中通过学术会议及多媒体平台促进指南传播与实施被报告的次数最多,在8篇指南中均进行了报告。在传播与实施策略的应用方面,12.4%(28/226)的指南在多本期刊上公开发表,9.3%(21/226)的指南发表了不同版本,8.4%(19/226)的指南分别以中、英文语种进行发表。对2019年中国指南的解读类文献进行检索,共纳入48篇文献,分别对30篇(13.3%,30/226)指南进行了解读。指南与解读类文献发表的中位时间间隔为5.5个月。  结论  2019年期刊公开发表的中国临床实践指南中传播与实施的报告率及相关策略的应用率均较低,建议指南制订者在指南制订过程中应制订有针对性、形式多样的传播与实施策略,并在撰写时遵循相应的报告规范。     

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——资助与利益冲突

  目的  调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南中资助与利益冲突报告情况,为我国指南的资助与利益冲突规范化管理提供参考。  方法  系统检索并筛选2019年期刊公开发表的中国临床实践指南,对资助与利益冲突相关信息进行提取、统计和分析。  结果  共纳入指南226篇,其中报告资助和利益冲突的指南分别为68篇(30.1%)和120篇(53.1%),二者同时报告的指南仅41篇(18.1%);接受资助的指南涉及170项资金,主要为国家级(82项,48.2%)和省部级(52项,30.6%)基金项目;仅5篇(2.2%)指南报告了资金支持在指南制订过程中的用途。报告利益冲突的指南为120篇,其中102篇(85.0%)仅描述为“无利益冲突”,报告利益冲突收集、评估和管理方法的指南不足10%,且无获取相关信息的公开途径。  结论  2019年期刊公开发表的中国临床实践指南资助与利益冲突报告率较低,报告内容不充分,相关文件无法公开获取。未来我国指南制订者应加强对资助和利益冲突领域的声明与管理。同时,管理者和研究者应积极完善相关政策,研发相应的报告规范。     

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——引文分析

  目的  调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南推荐意见的证据引用现状,为合理利用研究证据支撑指南推荐意见提供参考。  方法  系统检索并筛选2019年期刊公开发表的中国临床实践指南,纳入有明确推荐意见、证据质量分级和相应分级说明的指南,提取指南推荐意见的引文信息并对其进行分析。  结果  共纳入指南31篇(中文29篇,英文2篇),包含568条推荐意见(平均每篇指南包含18条推荐意见)和3126篇引文,其中2541条引文作为证据在指南推荐意见说明中呈现(此类引文,下文简称“证据”)。平均每篇指南引用82篇证据,平均每条推荐意见引用4篇证据。证据来源位居前3位的国家依次为中国(28.8%)、美国(25.9%)和英国(7.0%)。发表于近5年的证据仅占比39.2%(995/2541)。证据文献类型主要为随机对照试验(26.9%),系统评价仅占比12.0%。  结论  2019年期刊公开发表的中国指南,存在未明确列出推荐意见及对支撑推荐意见的证据引用不全面、实效性差等问题。指南制订者应合理利用当前可得的研究证据,进一步提高我国临床实践指南的制订质量。     

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——摘要报告现状分析

  目的  调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南摘要报告现状,为相关研究人员撰写指南摘要及开展指南摘要报告规范研究提供参考。  方法  系统检索并筛选2019年期刊公开发表的中国临床实践指南,提取指南摘要相关信息,对2019年中国指南摘要的报告情况进行分析;基于初拟版RIGHT-Abstract报告清单(包含7个领域,19个条目)对摘要报告质量进行评价,并比较摘要与正文内容报告的一致性。  结果  共纳入符合要求的指南226篇,报告摘要的指南96篇(42.5%);79篇(82.3%)指南发表语种为中文,其中同时提供中、英文摘要的指南52篇(65.8%),17篇(17.7%)发表语种为英文;仅6篇(6.3%)指南为结构式摘要,仅16篇(16.7%)指南在摘要中报告了推荐意见关注的主要内容。RIGHT-Abstract各领域的报告率分别为:背景61.0%,方法13.0%,结果7.3%,审核1.0%,讨论、注册和资助的报告率均为0。分析2019年中国指南摘要与正文内容报告的一致性,发现“疾病和卫生问题”的报告一致性最高(91.7%),其次为“目的”(78.1%)、“目标人群”(70.8%)、“使用者”(38.5%)和“制订人员”(38.5%),其余条目的一致性均低于20.0%。  结论  2019年中国指南摘要的整体报告率较低,结构式摘要占比较少,摘要报告的信息有限,未来需研发和推广正式的指南摘要报告规范,为相关研究人员提供指导。     

中国临床实践指南/共识解读类文献报告质量分析

  目的  调查中国临床实践指南/共识解读类文献报告质量现状。  方法  系统检索万方数据知识服务平台、维普中文期刊服务平台和中国知网3个中文数据库,对国内临床实践指南/共识解读类文献报告质量进行分析,从文献标题、摘要、背景、指南制订方法、指南推荐意见、优势与局限性、对当地指南制订与临床研究的意义、传播与实施8个方面分析解读类文献报告内容,检索时限从建库至2018年3月28日。  结果  共纳入临床实践指南/共识解读类文献1593篇,其中6篇(0.4%)文献报告了指南制订专家或循证医学方法学家参与解读,17篇(1.1%)报告了解读者的方法学背景,6篇(0.4%)联系了原指南/共识制订者辅助解读,13篇(0.8%)报告了原指南/共识的使用环境,在制订小组的组建(65篇,4.1%)、临床问题的确定(20篇,1.3%)、收集证据的方法(72篇,4.5%)、推荐意见达成共识的方法(53篇,3.3%)、资金资助来源(30篇,1.9%)、利益冲突(3篇,0.2%)等方面报告较少;在解读类文献研究意义方面,106篇(6.7%)报告了对未来研究的启示,296篇(16.9%)报告了对我国临床实践的意义。  结论  目前我国临床实践指南/共识解读类文献数量较多,但整体报告质量有待提高,主要表现为关键信息解读不全面、缺少方法学家的参与、对利益冲突的关注度不高等;建议未来研究者开发指南/共识解读类文献报告规范,提高其报告质量,促进指南/共识的传播与实施。     

临床实践指南中家庭血压监测时间和频率的推荐意见对比分析

  目的  对比分析临床实践指南中家庭血压监测(home blood pressure monitoring,HBPM)时间和频率的推荐意见,以帮助临床医生遴选最佳推荐意见,同时为未来指南推荐意见的形成提供建议。  方法  系统检索和筛选近5年发表的高血压相关临床实践指南,提取HBPM时间和频率的推荐意见进行统计分析。  结果  共纳入包含HBPM时间和/或频率相关推荐意见的指南21篇,分别由16个国家或地区的机构制定。对于HBPM时间,所有指南均推荐每天进行早晚两次血压测量,早上血压测量时间为服用降压药前(94.4%,17/18)、早餐前(72.2%,13/18)和排尿后(55.6%,10/18),晚上血压测量时间为晚餐前(50.0%,8/16)、睡前(37.5%,6/16)和晚餐后2 h(6.3%,1/16)。对于HBPM频率,9篇(40.9%,9/22)指南建议就诊前1周至少连续测量3 d,其他指南则建议至少连续测量4 d(18.2%,4/22)、5 d(13.6%,3/22)或7 d(27.3%,6/22)。  结论  不同国家和地区的指南关于HBPM时间和频率的推荐意见存在较大差异,建议未来在形成推荐意见时应全面检索、评价和综合证据,充分考虑利弊平衡、可行性、患者偏好与价值观等因素,同时结合指南的实施环境,形成最佳推荐意见。     

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——制订人员及工作组情况

  目的  调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南基本情况、制订人员及工作组构成现状,以期为合理组建我国指南制订工作组提供参考。  方法  系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库和PubMed 4个数据库,并补充检索中华医学期刊全文数据库、香港期刊在线、港澳期刊网、澳门期刊论文索引和台湾期刊论文索引系统,检索时间为2019年1月1日—2019年12月31日。经筛选后,对纳入指南的基本信息和制订人员数量、分组、单位、专业及学科等方面信息进行提取、统计分析。  结果  2019年期刊公开发表的中国临床实践指南共226篇,中、英文语种比例约为4∶1,70% 以上的指南由学会和协会主导制订。每篇指南的制订人员中位数为38(22,54)人。指南制订工作组的名称共194种,其主要名称为“专家组”(43/187,23.0%),但缺少对其具体职责和分工的明确定义与解释。报告制订人员专业的指南占比35.4%(80/226),多数指南制订人员专业单一(49/80,61.3%),且多为临床专业(72/80,90.0%)的单一学科(46/72,63.8%),仅6篇指南有循证医学方法学家参与制订。制订人员单位以医院为主(6073/6637,91.5%),其中北京、上海、广州地区的医院占比为27.3%。  结论  2019年期刊公开发表的中国临床实践指南在制订人员数量、职责、组别方面存在明显差异性、不规范性,以及报告的不充分性。建议未来我国指南制订人员应遵循指南制订的方法学要求,成立人数合理、分工明确、具有多学科和地域代表性的工作组,并在撰写指南时,进行充分的报告和说明。     

中国罕见病药物临床试验10年现状分析: 基于《第一批罕见病目录》

  目的  基于我国《第一批罕见病目录》, 分析近10年我国罕见病药物临床试验现状及特点, 探讨我国罕见病药物研发面临的问题与挑战。  方法  登录国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn), 收集自2012年11月1日(开放注册)至2021年11月28日我国《第一批罕见病目录》涵盖的121种罕见病药物临床试验信息, 从研究数量、主要研究者地域分布、研究领域、研究设计和受试者规模等多个角度分析罕见病药物临床试验现状和特点。  结果  共235项罕见病药物临床试验纳入分析, 其中Ⅰ期41项, Ⅱ期22项, Ⅲ期74项, Ⅳ期15项, 生物等效性试验77项, 其他6项。10年间, 我国罕见病药物临床试验数目整体呈逐年增长趋势, 年均增长率约为54%。早期(Ⅰ/Ⅱ期)临床试验共涉及16种罕见病, 主要集中于血友病、特发性肺纤维化、多发性硬化症和视神经脊髓炎谱系疾病; 研究者主要集中于北京、天津、上海等城市; Ⅰ期临床试验以单中心(61%, 25/41)平行对照(46%, 19/41)研究为主, Ⅱ期临床试验以多中心(96%, 21/22)平行对照(65%, 13/22)研究为主, Ⅲ期临床试验以多中心(99%, 73/74)单臂试验(64%, 47/74)研究为主; 临床试验受试者规模随研究分期增加而增大, Ⅰ期试验主要集中于11~50例(83%, 34/41), 59%(13/22)的Ⅱ期临床试验大于50例, 53%(39/74)的Ⅲ期临床试验为51~500例。  结论  我国罕见病药物研发尚处于起步阶段, 涉及《第一批罕见病目录》中罕见病病种较少, 但呈迅速增长趋势。目前我国罕见病药物研发仍以传统临床试验设计为主, 未来需根据疾病及药物作用机制, 探索更多新的临床研究策略, 助力罕见病药物研发蓬勃发展。     

中国科学引文数据库收录期刊的系统评价/Meta分析文献方法学质量评价

  目的  评价中国科学引文数据库(Chinese Science Citation Database,CSCD)收录期刊2020年发表的系统评价/Meta分析(systematic review/meta analysis,SR/MA)文献的方法学质量,旨在为我国研究人员制作SR/MA提供建议,为编辑和审稿专家审阅SR/MA提供参考。  方法  以CSCD收录的中华医学会杂志社系列期刊为样本形成期刊列表。4名研究人员两两分组独立进行手动检索,纳入期刊发表于2020年的SR/MA文献,1名研究人员在中国知网进行补充检索。研究人员两两分组对纳入的研究进行独立筛选和信息提取,使用AMSTAR 2(A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews 2,AMSTAR 2)评价工具进行方法学质量评价并对评价结果进行统计学分析。  结果  共79本中华医学会杂志社系列期刊被CSCD收录,其中46本期刊在2020年发表SR/MA文献,按照纳入和排除标准进行筛选,共纳入126篇SR/MA文献。AMSTAR 2评价结果显示,SR/MA文献的平均得分为(10.38±1.91)分;9个条目的符合/部分符合比例在70%以上;SR/MA至少符合/部分符合5个AMSTAR 2条目,最多符合/部分符合12个条目;关键条目未调整前超过90%的SR/MA可信度分级为“极低”,结合国内实际情况调整关键条目后,分别有约40%的SR/MA可信度分级为“中”和“低”;分层分析结果显示,是否使用GRADE分级、是否遵循PRISMA声明、作者数量是否＞5、发表语种是否不同、纳入研究类型是否包括随机对照试验和是否报告资金资助均不是SR/MA方法学质量的影响因素。  结论  CSCD收录期刊2020年发表的SR/MA文献方法学质量仍有待提高,未来应重点关注SR/MA的注册、检索、纳入和排除标准及资金资助等问题,以切实提高SR/MA的方法学质量。     

超广角扫描激光检眼镜在结节性硬化症相关视网膜星形细胞错构瘤检出中的应用研究

  目的  比较超广角扫描激光检眼镜(ultra-wide-field scanning laser ophthalmoscopy, UWF-SLO)与传统彩色眼底照相(color fundus photography, CFP)对结节性硬化症(tuberous sclerosis complex, TSC)相关视网膜星形细胞错构瘤(retinal astrocytic hamartomas, RAH)的检出情况, 评估UWF-SLO在TSC相关RAH识别及随访中的应用价值。  方法  回顾性分析2018年10月至2021年3月就诊于北京协和医院内科和眼科且明确诊断为TSC合并RAH患者的临床资料。以散瞳前置镜检查结果为参照标准, 比较两种眼底成像技术的TSC相关RAH检出率, 分析可能影响病灶检出的相关因素。  结果  共24例TSC合并RAH患者参与本研究。在TSC相关RAH病灶检出方面, UWF-SLO(合成"伪彩"双激光通道成像)检出率显著高于9点固视CFP[98.6%(138/140)比65.7%(92/140), P＜0.001], 检出差异主要在于对中周部和远周部RAH的检出(P＜0.001)。在UWF-SLO病灶检出方面, 单红激光(633 nm)通道成像检出率显著低于单绿激光(532 nm)[52.1%(73/140) 比98.6%(138/140), P＜0.001]和合成双激光通道成像[52.1%(73/140) 比98.6%(138/140), P＜0.001]。单红激光通道成像中未检出的病灶均为1型RAH, 且病灶检出组光学相干断层扫描中RAH病灶最大厚度显著高于未检出组[(527.3±134.7)μm比(389.7±76.6)μm, P＜0.001], 但两组病灶分布及病灶累及深度无显著统计学差异(P=0.812, P=1.000)。  结论  相较于传统CFP, UWF-SLO可能具有更高的TSC相关RAH检出率, 可考虑将其应用于TSC相关RAH的临床评估。     

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——方法学质量和报告质量

目的 评价2019年期刊公开发表的中国临床实践指南的方法学质量和报告质量,以了解我国指南的质量现状,为未来指南制订提供改进方向和建议.方法 采用AGREEⅡ和RIGHT工具分别评价指南的方法学质量和报告质量,计算AGREEⅡ和RIGHT各领域及总体平均得分或平均报告率,以60％作为合格阈值.结果 共纳入符合要求的指南2...     

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——证据质量和推荐强度

目的 调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南证据质量和/或推荐强度分级现状,以期为指南制订者合理应用证据质量和推荐强度分级方法提供参考.方法 系统检索并筛选2019年期刊公开发表的中国临床实践指南,纳入对推荐意见进行证据质量和/或推荐强度分级的指南.提取证据质量和推荐强度的分级方法、分级描述和表述内容等信息.结果...     

广东省广州市新型冠状病毒肺炎网络直报信息质量评价

  目的  评价广东省广州市新型冠状病毒肺炎（COVID-19）网络直报质量,总结经验,发现存在问题,分析影响因素,提出改进措施。  方法   通过中国疾病信息报告管理系统中获取COVID-19报告卡,收集汇总广州市各疾病预防控制中心现场流行病学调查资料, 应用漏报率、迟报率、报告卡填写不完整率、报告卡填写不准确率、报告卡与流行病学调查资料不一致率、重复报告率等评价指标体系,运用SPSS 16.0软件对广州市COVID-19的网络直报质量进行评价。  结果  COVID-19漏报率为0,迟报率0.05%、报告卡填写不完整率1.62%、报告卡填写不准确率3.97%、报告卡与流行病学调查资料不一致率3.88%,报告卡重复报告率13.25%。  结论  广州市COVID-19报告时效性良好,报告卡填写质量有待提高,在今后的工作中应针对薄弱环节制定行之有效的措施,并继续完善系统,为及时研判COVID-19疫情发生发展趋势提供重要支撑。