基于制剂原料物理特性的哮喘颗粒干法制粒工艺优选

目的利用粉体的物理性质,优选哮喘颗粒干法制粒工艺。方法通过考察哮喘颗粒制剂原料的休止角、压缩度、水分等物理特性,指导干法制粒处方筛选,以颗粒一次成型率、脆碎度和制粒过程质量评分为指标,采用L9(34)正交试验方法,同时采用基于信息熵的评价方法优选哮喘颗粒干法制粒工艺参数。结果确定最佳辅料为糊精,最佳干法制粒工艺参数:轧轮压力为7 MPa,轧轮转速为10 r/min,送料速度为18 r/min。结论制剂原料的物理特性研究可指导制剂处方的筛选,制得颗粒成型性好,硬度适中,流动性好,优选的干法制粒工艺稳定合理。     

阿胶颗粒干法制粒工艺研究

目的研究阿胶颗粒干法制粒的最佳工艺条件。方法考察轧轮压力、轧轮转速和送粉速度对颗粒得率的影响,采用L9(34)正交试验优选阿胶颗粒干法制粒工艺条件。结果最佳制粒工艺条件为轧辊压力为60~70 kgf/cm2、送粉速度17~19 r/min、轧轮转速为10~12 r/min。结论阿胶颗粒干法制粒工艺的研究,为阿胶颗粒产业化应用和干法制粒技术在动物类中药中的推广应用提供实验依据。     

复方鹿角颗粒的成型工艺优选

目的:优选复方鹿角颗粒的成型工艺条件.方法:以吸湿率、成型率、流动性、溶解性及颗粒外观为综合指标,通过单因素试验筛选辅料种类及用量;采用L9(34)正交试验,以颗粒成型率为指标,考察设备水平速度、压轴转速、预压力对干法制粒工艺的影响.结果:浸膏粉与辅料最佳配比为浸膏粉84.5％,糊精12％,乳糖3％,微粉硅胶0.5％;最佳工艺参数为垂直速度10 r·min-1,水平速度30 r·min-1,压辊转速4 r·min-1,预设压力6 MPa.结论:该处方颗粒的成型率高,抗吸湿性强,溶解性好,颗粒颜色均匀;优选的成型工艺简单、方便、可行,适合工业化生产.     

刺玫果片干法制粒工艺研究

目的:研究刺玫果片干法制粒的工艺条件。方法:考察轧轮压力、轧轮转速、送料速度,以颗粒一次得率和颗粒脆碎度为评价指标,采用Box-Behnken响应面法预测、分析、选取最佳工艺。结果:最佳制粒工艺条件为:轧轮压力3 MPa,轧轮转速13 r/min,送料速度19 r/min。结论:所优选的工艺稳定,重现性好,可用于刺玫果片的干法制粒。     

基于制剂原料物理特性的止颤颗粒干法制粒处方与工艺优选

目的:考察止颤颗粒制剂原料的物理特性,优选止颤颗粒的处方及成型工艺。方法:用粉体综合测试仪、激光粒度分布仪等测定止颤颗粒制剂原料的休止角、压缩度、含水量及黏聚力等;以颗粒成型率、脆碎度和外观评分为指标,采用单因素与正交试验筛选止颤颗粒最佳辅料与最佳制粒工艺参数。结果:制剂原料的休止角31°,黏聚力1.36 kpa,压缩度33.96%,含水量4.84%,粒径分布37.96μm;最佳处方组成为84.0%浸膏粉,1.0%硬脂酸镁,0.7%三氯蔗糖,0.5%红茶香精,13.8%糊精;干法制粒最优工艺参数为水平转速30 r.min-1,辊轮转速5 r.min-1,辊轮压力5 MPa。结论:制剂原料的物理特性研究可指导干法制粒制剂处方的筛选;所制得的颗粒载药量高、成型率较高、外观好、口感好,优选的干法制粒工艺稳定可行。     

响应面法优化降脂胶囊干法制粒工艺

目的:研究降脂胶囊干法制粒工艺的影响因素,确定降脂胶囊干法制粒的最佳工艺。方法:以颗粒一次成型率、吸湿率及流动性为指标确定了降脂胶囊辅料种类及用量,在单因素试验的基础上,以颗粒一次成型率为指标,对轧轮压力、轧轮转速、送料速度3个因素进行响应面试验研究,从而得到最佳干法制粒工艺参数。结果:降脂胶囊原料(浸膏粉+葡萄籽提取物)与辅料最佳配比为原料∶微晶纤维素∶磷酸氢钙=100∶4∶6,干法制粒最佳工艺参数为轧轮压力5.8 MPa,轧轮转速22 r/min,送料速度20 r/min。按照优选的工艺进行3批干法制粒工艺验证,制成的颗粒具有堆密度高、吸湿率低、流动性较好的优点。结论:该实验结果可靠,优选的干法制粒工艺合理、可行,为产业化应用提供了依据。     

基于制剂原料物理特性的止颤颗粒干法制粒处方与工艺研究

目的：研究止颤颗粒制剂原料物理特性,优选止颤颗粒处方及成型工艺。方法：用粉体综合测试仪、2000型激光粒度分布仪等仪器测定止颤颗粒制剂原料物理特性,以颗粒成型率,脆碎度和外观评分为指标,采用单因素与正交试验为评价方法,筛选颗粒最佳辅料与最佳制粒工艺参数。结果：制剂原料休止角较小,黏性较小,压缩度较小;最佳处方组成为84%的浸膏粉, 1%的硬脂酸镁,0.7%三氯蔗糖和0.5%红茶香精,余为糊精;干法制粒最优工艺参数为水平转速30 r·min-1、辊轮转速5 r·min-1、辊轮压力5 Mpa。结论：制剂原料的物理特性研究结果可以指导干法制粒制剂处方的筛选;所制得的颗粒载药量高,成型率较高,外观好,口感好,优选的干法制粒工艺参数稳定,可行。     

干法制粒技术在肝爽颗粒制备中的应用

目的采用干法制粒工艺制备肝爽颗粒,解决肝爽颗粒湿法制粒时药粉粘性大、沸腾干燥时塌床及干燥时间长等问题。方法以颗粒的一次成型率为考察指标,采用正交试验的方法对影响干法制粒的轧辊压力、轧辊转速和轧辊间隙等因素进行考察,优选出肝爽颗粒干法制粒最佳工艺条件。结果肝爽颗粒干法制粒最佳工艺条件为液轧辊压力186bar、螺旋转速98rpm、轧辊间隙1.3 mm。结论采用干法制粒制备肝爽颗粒的工艺合理可行,适合工业化生产。     

参芪妇康颗粒成型工艺研究

目的研究参芪妇康颗粒干法制粒最佳成型工艺条件。方法以颗粒的一次性成型率和吸湿率作为评价指标,采用L9(34)正交试验法优选最佳辅料配比。结果以干浸膏-微粉硅胶-可溶性淀粉-麦芽糊精77.5∶2.5∶5∶15为最佳辅料配比;干法制粒工艺条件参数为车间温度20℃,50%相对湿度,挤压压力12 kg/cm3,侧封压力14 kg/cm3,挤压频率22 Hz,制粒频率52 Hz,送料频率19 Hz。结论优选的参芪妇康颗粒干法制粒成型工艺稳定可行,成品流动性、溶化性良好,吸湿性小,为大生产提供了可靠实验依据。     

干法制粒技术在连花清瘟胶囊生产中的应用

目的采用干法制粒工艺制备连花清瘟胶囊的颗粒,解决原工艺结块现象。方法以制粒的难易程度和颗粒收率为考察指标,优选干法制粒中最优辅料及辅料用量,采用正交试验设计对干法制粒工艺参数进行优化,并与湿法制粒工艺的颗粒得率、休止角、堆密度进行对比。结果选择淀粉为辅料,最佳干法制粒工艺为轧辊压力12 MPa、轧辊转速5 r/min、送料速度10 r/min。干法制粒工艺颗粒得率明显高于湿法制粒。结论干法制粒工艺可有效改善连花清瘟胶囊制粒中出现的结块现象,适用于连花清瘟胶囊的制粒工艺。     

温肾壮骨颗粒的干法制粒工艺研究

目的优选温肾壮骨颗粒(WZG)干法制粒的最佳工艺条件,提高生产效率,保证产品的质量和疗效。方法采用正交试验,以制粒的难易程度、颗粒的成型率和溶化性为评价指标确定辅料的种类及用量;通过单因素考察试验并结合Box-Behnken响应面法,以送料速度、轧轮转速、轧轮压力为自变量,颗粒一次成型率为因变量,优化干法制粒工艺参数。结果最佳辅料配比为加入与干膏粉用量比为1∶3的糊精,1∶15的羧甲基淀粉钠,1∶90的微粉硅胶;最佳制粒工艺为轧轮压力9.5 MPa、轧轮转速14.0 Hz、送料速度13.2 Hz。通过3批放大工艺验证,显示优化后的辅料及工艺参数制备出的WZG具有成型率高、溶化性好、吸湿率低等优点。结论所选工艺合理、可行,为今后该产品的产业化应用提供技术参考和依据。     

干法制粒技术在FKⅣ颗粒剂制备中的应用

目的：确定FKⅣ颗粒剂制粒的最佳工艺条件。方法：比较湿法制粒与干法制粒制得颗粒剂的含量差异,选择干法制粒并考察该法中辅料种类、轧轮压力、轧轮转速和浸膏粉含水量对颗粒成型率、吸湿性和溶化性等影响,采用L9（34）正交试验优化干法制粒工艺参数。结果：添加50％浸膏粉量的微晶纤维素为稀释剂,1．0％的阿司帕坦为矫味剂,控制轧轮压力5．0MPa,转速400rpm,浸膏粉含水量约3．0％,所得颗粒具有成型率高、溶化性好、吸湿率低、口感好等优点。结论：FKⅣ颗粒剂干法制粒工艺合理可行,可满足生产需要。     

基于QbD理念应用混料设计法优化逍遥片的制备工艺

目的:基于质量源于设计(QbD)理念优化逍遥片的处方配比及制备工艺。方法:采用湿法制粒压片法制备逍遥片。评估可能影响片剂质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选对评价指标有显著性影响的处方因素及工艺参数,以颗粒成型率、颗粒休止角、片剂外观及崩解时间为评价指标,通过混料设计法优化逍遥片的处方配比。结果:通过风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、填充剂中淀粉与乳糖的比例、崩解剂用量和润滑剂用量4个处方因素为影响实验结果的关键因素,通过混料设计建立的回归模型具有显著性意义,模型具有良好预测性,基于模型在最佳处方区域内选择的优化处方为逍遥片干浸膏粉-淀粉-乳糖-交联羧甲基纤维素钠-硬脂酸镁(73.2∶13.8∶10∶2∶1),按此处方制备逍遥片,颗粒成型率、颗粒休止角、外观评分及崩解时间平均值分别为87.44%,34.97度,5分,32.3 min,平均综合评分为75.63分。结论:基于QbD理念及混料设计法对逍遥片的处方及工艺参数进行优化是可行的,所得的处方合理,工艺条件稳定,可为逍遥片的大生产提供参考。     

微型化介质研磨法制备难溶性黄酮类化合物纳米混悬剂

目的探讨微型化介质研磨法制备难溶性黄酮类化合物纳米混悬剂(NS)的可行性。方法以磁力搅拌器为动力装置,西林瓶为研磨室,采用氧化锆珠子为研磨介质构建微型化介质研磨法制备槲皮素(QCT)、黄芩苷(BCN)、葛根素(PRN)及水飞蓟素(SLR)4种黄酮类化合物NS,以平均粒径、多分散度指数(PDI)和稳定性指数(SI)为指标,对工艺参数转速、研磨介质用量和研磨时间进行优化。结果 QCT-NS、BCN-NS、PRN-NS和SLR-NS制备的最佳工艺参数转速、研磨时间、氧化锆用量与药物混悬液比例分别为QCT-NS 800 r/min、8 h、1∶1,BCN-NS 800 r/min、24 h、1∶1,PRN-NS800 r/min、24 h、2∶1,SLR-NS 800 r/min、12 h、1∶1;以最佳工艺参数制备所得QCT-NS、BCN-NS、PRN-NS和SLR-NS的平均粒径均在400 nm以下,QCT-NS、BCN-NS和SLR-NS的PDI在0.3以下,SI高于0.75;PRN-NS的PDI和SI分别为0.41和0。结论微型化介质研磨法制备难溶性黄酮类化合物NS工艺简单、稳定可行,值得进一步深入研究。     

星点设计-效应面法优化积雪草苷脂质体镶囊的制备工艺

目的建立镶囊包封率的测定方法,以包封率为指标,对积雪草苷脂质体镶囊的处方和工艺进行考察。方法建立HPLC法测定积雪草苷,用薄膜分散法制备脂质体,采用层层自组装法制备镶囊。采用低速离心法测定积雪草苷镶囊的包封率,并对方法进行验证。通过单因素实验,考察一系列处方及制备工艺对镶囊包封率的影响,选择影响较大的3个因素进一步采用星点设计-效应面法优化处方工艺。结果低速离心法测定镶囊包封率准确、可靠。通过单因素实验,确定十八胺用量为磷脂量的4%,海藻酸钠(ALG)和壳聚糖(CS)溶液的质量浓度为1 mg/m L,脂质体混悬液的pH值为7.9,前体层为2层,包埋层为1层。星点设计-效应面法优化得到的最优处方为ALG和CS溶液pH值7.00,反应转速450 r/min,反应时间0.30 h,通过拟合方程计算得到的最优处方的包封率为81.21%。激光共聚焦显微镜显示脂质体成功地包埋在聚电解质微囊的囊壁中。结论所得积雪草苷镶囊的包封率较高,粒径均匀,激光共聚焦显微镜下形态良好。     

二次通用旋转组合法优化黄芪中毛蕊异黄酮苷和芒柄花素的酶解提取工艺

目的采用二次通用旋转组合设计优化黄芪中毛蕊异黄酮苷和芒柄花素的酶解提取工艺。方法在确定酶比例的基础上,选定复合酶用量、酶解时间、加水量和提取时间为考察因素,以毛蕊异黄酮苷、芒柄花素提取量为指标,采用二次通用旋转组合设计优化黄芪酶解提取工艺。结果优化所得黄芪酶解提取的最佳工艺条件:复合酶用量340 mg,酶解时间110min,加水量19倍,提取时间150 min,在此条件下,毛蕊异黄酮苷、芒柄花素提取量分别为0.25 mg/g、67.95μg/g。结论优化所得黄芪酶解提取工艺稳定可行。     

紫参胶囊喷雾干燥制粒工艺研究

目的优选紫参胶囊喷雾干燥制粒最佳工艺条件。方法采用正交试验法,以大黄素含量及制得颗粒质量为评价指标。结果优选的最佳工艺条件是：喷雾速度15kg／h,雾化压力0．2MPa,进风温度110℃,物料温度65℃。结论正交试验优选出的最佳喷雾干燥制粒工艺合理、可靠,可用于紫参胶囊制备。     

化学计量学结合信息熵赋权优选半夏白术天麻汤提取工艺

目的建立化学计量学与信息熵赋权相结合的提取工艺优化方法,并将其应用于半夏白术天麻汤水提工艺优化,以充分保证经典名方的有效性和质量一致性。方法以半夏白术天麻汤为模型药物,采用HPLC法建立指纹图谱,对共有峰峰面积进行主成分分析(PCA),以PCA总因子得分、指纹图谱相似度及干膏收率为评价指标,采用L9(34)正交设计法考察加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数对提取效果的影响,信息熵赋权法确定各指标的客观权重,优化水提工艺参数。结果通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统匹配26个共有峰,并确定其中7个化合物。根据综合评分结果,确定最佳提取工艺为12倍加水量,煎煮2次,每次1 h。3批验证综合评分均值为0.418 0,RSD为3.32%。结论优选后的工艺提取率高、稳定性和重复性好,适用于半夏白术天麻汤经典名方制剂的工业化生产。