法莫替丁钙镁咀嚼片有关物质控制工艺研究

目的：对法莫替丁钙镁咀嚼片制备工艺进行系统研究,确定能够控制该产品有关物质的制备工艺。方法：通过分析法莫替丁钙镁咀嚼片处方的组成,找出影响产品有关物质的因素。应用β-环糊精与羟丙基β-环糊精分别包合研究,找出最佳的包合技术,而后采用分别制粒方法,从而解决法莫替丁钙镁咀嚼片有关物质不合格问题。结果：法莫替丁钙镁咀嚼片有关物质不合格是由法莫替丁与氢氧化镁相结合引起的,采用羟丙基β-环糊精包合技术制成的法莫替丁钙镁咀嚼片的有关物质得到了很好的解决。结论：该有关物质控制工艺稳定,可行,可操作性强,可以运用于法莫替丁钙镁咀嚼片的大生产。     

基于QbD理念应用混料设计法优化逍遥片的制备工艺

目的:基于质量源于设计(QbD)理念优化逍遥片的处方配比及制备工艺。方法:采用湿法制粒压片法制备逍遥片。评估可能影响片剂质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选对评价指标有显著性影响的处方因素及工艺参数,以颗粒成型率、颗粒休止角、片剂外观及崩解时间为评价指标,通过混料设计法优化逍遥片的处方配比。结果:通过风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、填充剂中淀粉与乳糖的比例、崩解剂用量和润滑剂用量4个处方因素为影响实验结果的关键因素,通过混料设计建立的回归模型具有显著性意义,模型具有良好预测性,基于模型在最佳处方区域内选择的优化处方为逍遥片干浸膏粉-淀粉-乳糖-交联羧甲基纤维素钠-硬脂酸镁(73.2∶13.8∶10∶2∶1),按此处方制备逍遥片,颗粒成型率、颗粒休止角、外观评分及崩解时间平均值分别为87.44%,34.97度,5分,32.3 min,平均综合评分为75.63分。结论:基于QbD理念及混料设计法对逍遥片的处方及工艺参数进行优化是可行的,所得的处方合理,工艺条件稳定,可为逍遥片的大生产提供参考。