《中国药典》2010年版药用辅料标准探讨

《中国药典》2010年版药用辅料标准在前版的基础上进行了较大的增修,包括国内已生产的常用品种和一些新型辅料。虽然收载品种与项目有较大的充实和完善,但仍存在一些不足之处。作者结合国内药用辅料行业实际情况和外国药典收载情况,对《中国药典》2010年版药用辅料标准进行了较深入的分析,重点从品种、系列、收载项目、表述等方面对其进行探讨,以期为药用辅料标准的进一步完善提供参考,更好地满足国内药物制剂和药用辅料行业发展的需求。     

开展中药炮制辅料质量标准的研究

中药饮片是中医临床、中成药和中药配方颗粒的处方药,常用的500多种中药大部分附有炮制品.中药的炮制往往需要采用各种辅料,而辅料的用量和质量会直接影响炮制品的质量及临床应用效果.2001年2月25日通过的<药品管理法>明确提出,要对中药饮片逐步实行批准文号管理;同时,"十五"重大专项招标指南也提出50种中药饮片炮制研究课题;2005年版<中国药典>准备将中药饮片专门列为一个章节.以上均说明中药饮片质量研究的重要性和必要性,同时,也进一步要求对中药炮制辅料进行研究和规范,制定出中药炮制辅料的国家标准.     

药用辅料手册（原著第四版）[译]出版

由[英]R．C．罗、[美]P．J．舍斯基、[英]P，J，韦勒编，郑俊民主译的《药用辅料手册》第四版中文版于2005年1月由化学工业出版社出版。该书在内容上具有以下几个鲜明的特点：①汇集全球辅料专家经验与智慧：该手册拥有国际上辅料业著名专家20人组成的学术指导委员会，各国的执笔人员达100人之多，他们大都是世界上工业发达国家的学者。②收载辅料品种丰富，信息量大：共收录辅料品种250个(其中有40个新增品种，     

口服固体制剂药用辅料的研究进展

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起关键作用。随着药用辅料生产技术的迅速发展,具有低吸湿性、对原辅料和人体惰性、优异的压片性能与口感良好的优良辅料正在口服固体制剂的开发中被越来越多地关注。从经济性与技术性评价两方面分析了乳糖、纤维素衍生物、磷酸盐、甘露醇等主流固体制剂填充与黏合剂的特点,以便为口服固体制剂中药用辅料的筛选提供科学依据。     

新药典杀青 中药标准修订不打“补丁”

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42％，修订幅度达69％，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。     

药用辅料现状的分析及开发新型辅料的必要性

目的：分析国内药用辅料的现状,对比国内外药用辅料的种类及管理,并提出开发新型辅料的必要性。方法：查阅国内外文献,对比药用辅料的种类和执行情况,调查国内常用辅料的情况。运用网络及近期的期刊资料总结国内辅料企业发展的情况及新型辅料发展的趋势。结果：《药用辅料生产质量管理规范》的实施具有积极的意义。预混辅料必将成为今后各国药用辅料生产的趋势。国内药用辅料的管理及创新仍待加强。     

2015年版《中国药典》新增药用辅料滑石粉的研究现状

滑石粉作为2015年版《中国药典》的新增药用辅料,已被广泛应用于现代制剂。通过查阅国内外文献,对滑石粉在制剂中的应用情况进行分析,具体包括用作分散剂、崩解剂、润滑剂、抗黏剂、包粉衣层、助滤剂、提高药物临界相对湿度以及抑制或促进药物释放等。与此同时,总结了滑石粉在目前应用过程中存在的问题,例如滑石粉对主药晶型的影响、中成药中使用滑石粉作为辅料的争议性、滑石粉与卵巢癌的相关性。在此过程中发现滑石粉作为药用辅料具有优良的应用前景,为滑石粉的后期研究与应用提供理论支持。     

浅谈药用辅料在中药制剂中的应用

药用辅料是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料的总称。它是一些非治疗性物质,一般没有生物活性。辅料在药物制剂中的应用非常广泛,现总结如下。1药用辅料的特性由于药用辅料在中药制剂中的重要性,所以药用辅料应具有以下一些特性：成型性好,用量小,作用强;生理安全性大,无致敏、致畸、致突变;无生物活性,不影响药物疗效;化学性质稳定,不与主药起化学反应;能与多种药物配伍使用。2药用辅料在中药制剂中的作用药用辅料在药物制剂中起的作用,因辅料不同而不同,有的只起到单一作用,有的则起着双重作用。在中药制剂中…     

我国炮制用辅料标准现状研究及工作建议

该文对《中国药典》2015年版、《全国中药炮制规范》及29个省、自治区、直辖市的地方炮制规范中炮制用辅料相关内容的现状进行了梳理,整理出了药典、全国炮制规范、地方炮制规范这三级标准中对炮制用辅料的通用性要求、个性化技术要求、质量标准等的收载情况,根据炮制用辅料存在的"药辅同源"、"食辅同源"的特点,对标准现状进行了分析;对炮制用辅料全国性标准研究情况进行了介绍;对炮制用辅料标准目前存在的问题进行了深入的分析和探讨,针对标准体系不完善、缺乏总体性要求、标准水平低、标准引用混乱、标准研究工作不足等问题提出了相关的工作建议,为下一步炮制用辅料国家药品标准体系的建设提供建议和参考。     

《中国药典》2020年版硬骨鱼纲与鸟纲药用动物养殖研究进展

通过查阅中国知网1958—2021年相关文献资料,归纳总结收载在《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版中硬骨鱼纲和鸟纲药用动物的地理分布、生活习性和养殖方法。《中国药典》2020年版中收载了硬骨鱼纲药用动物有海马和海龙,其中药用海马有5种,占海马种类总数的9.26%（5/54）;药用海龙有3种,占海龙种类总数的13.04%（3/23）;收载野生鸟纲药用动物只有麻雀1种,占麻雀种类总数的3.70%（1/27）。3种药用动物均有人工养殖,其中,海马、海龙多分布在南部沿海地区,麻雀养殖基地多分布在中部山地、丘陵地带,主要有全人工养殖和半人工养殖2种方式。《中国药典》2020年版收载的硬骨鱼纲海马、海龙和鸟纲麻雀,养殖技术成熟,养殖评估均为扩养。概述《中国药典》2020年版中硬骨鱼纲和鸟纲药用动物的养殖情况,为药用动物的养殖提供参考。     

药用辅料质量标准的现状及控制要点

目的健全并提高药用辅料质量标准。方法调查国内药用辅料质量标准的现状,发现目前急需注意的相关问题。结果与结论必须从药用辅料的源头入手,通过不断提高药用辅料质量标准,严格控制用物辅料生产工艺,生产出合格安全的药用辅料。     

五加皮与香加皮不能混用

长期以来,有些地区一直把五加皮和香加皮混用.比如,福建省等有的地区认为是一个品种二个规格而混用.<中国药典>(1990年版一部)明确规定五加皮与香五加是两种药材,二者虽外形相似,但其来源和功效存在着较大差异,临床上不可混淆使用.1977年版<药典>把香加皮定为香五加.     

世界药剂辅料的现状及对国内发展辅料生产的建议

 本文对药剂辅料在制剂中的重要作用作了简要的论述，并对国内外药剂辅料的开发与应用 的现状及其发展趋势作了概括的介绍。提出了发展我国药剂辅料工业的一些建议，以引起广大药学工作 者的关注。     

五加皮与香加皮不能混用

长期以来,有些地区一直把五加皮和香加皮混用.比如,福建省等有的地区认为是一个品种二个规格而混用.<中国药典>(1990年版一部)明确规定五加皮与香五加是两种药材,二者虽外形相似,但其来源和功效存在着较大差异,临床上不可混淆使用.1977年版<药典>把香加皮定为香五加.     

蛋白类药用辅料的应用进展

药用辅料是药物制剂不可缺少的组成部分,在制剂成型过程中具有重要作用。蛋白质是一类具有特殊空间结构的生物大分子,因其独特的结构特点,蛋白类药用辅料在药物溶解、传递、释放以及稳定性等方面扮演了重要角色。本研究从蛋白类辅料的种类、在药物制剂中的作用以及其局限性等方面详细介绍现代制药中蛋白类辅料的应用进展,总结归纳国内外蛋白类药用辅料的研究现状,阐述其在药物制剂中的应用价值,为蛋白类辅料的开发和应用提供参考。     

炮制硫磺的辅料用量探讨

硫磺传统的炮制方法以豆腐为辅料,中国药典85年版收载,硫磺炮制与豆腐之比为1∶2。有的书籍记载为等量,并加水漂1～2天。不仅辅料用量不同,且炮制方法有异。为此,本文对硫磺炮制的辅料用量及水漂问题进行了实验比较,现将结果报道如下。实验材料材料硫磺购自贺县医药公司;豆腐购于副食品店。三氧化二砷、氯化亚锡、溴化汞、碘化钾、氢氧化钠、盐酸、硫酸、醋酸铅均为AR。     

3种药用黄精的化学成分及药理活性研究进展

黄精为百合科黄精属Polygonatum Mill.植物的干燥块茎,具有补肾益精、滋阴润燥的功效,在我国具有悠久的药用历史。主要针对《中国药典》2010年版收载的3种黄精(黄精P.sibiricum、滇黄精P.kingianum和多花黄精P.cyrtonema)的化学成分及药理活性的研究进展进行了综述,为黄精深入的开发应用提供参考。     

膨润土的药用状况

膨润土,又名斑脱岩(bentonite),经纯化处理的膨润土中蒙脱石(montmorillonite)的含量可达90%以上。其作为药用辅料在国际上已应用多年,美国药典、英国药典及欧洲药典等13国药典均有收载[1]。蒙脱石基本结构为:由si-o四面体层与AIO(OH)八面体层以2∶1比例构成网架状结构,为双八面体和层纹状组合结构,具有离子交换能力[2]。按蒙脱石中Na 及Ca 交换量不同,可分为钠质膨润土及钙质膨润土等。药用多为钠质膨润土[3]。美国R.T.Vanderbilt公司生产的VeeGum系列产品,以及土耳其、希腊等国家的一些公司都是业内较有名的生产商。国内近年来对膨…     

经典名方中大黄的本草考证

大黄为我国传统大宗药材之一,药用历史悠久,通过查阅相关历代本草医籍、方书,对经典名方中所用大黄的名称、基原、产地变迁及品质评价、药用部位、采收加工及炮制情况进行本草考证,以期为经典名方的开发提供依据。经考证可知,历代本草所载大黄虽来源较多,但根据历代本草记载结合所附药图来看,均为蓼科大黄属掌叶组植物,具体品种因产地不同而异,仍以《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版所载品种为主流。古代大黄多以甘肃与四川为道地,与现代商品生产情况基本一致,尤以有锦纹、味苦、色黄者为质优,其炮制方法历史悠久,各医家因需不同对症选用炮制方法,其中以酒制品最为常见,经历代沿用衍变为《中国药典》2020年版所载酒大黄和熟大黄规格。小承气汤方中“酒洗”之法经历代演变成为《中国药典》2020年版所载酒大黄炮制规格,建议在经典名方开发中采用,其余经典名方可根据具体方义进行炮制。     

《巴基斯坦药典》与《中国药典》所载传统药物比较

对《巴基斯坦药典》第三部分所载的123味单味药与《中国药典》所载相应药物进行比较,主要分为两个方面进行介绍,一是《巴基斯坦药典》第三部分编写内容的体例和特点,二是针对其中16味与我国药典有相同记载的单味药进行药用部位、功能主治的比较,同时指出这些药物在我国的分布或引种。结果表明,《巴基斯坦药典》中记载的123味单一药物涉及55科植物药,2种动物药,1种矿物药;其中有72种在我国相应的传统药物品种中有应用,占《巴基斯坦药典》药物总数的54.5%;在《中国药典》一部(2015年版)中收录的有16种,包括番泻叶、蓍草、沉香等。通过对这些药物药用部位及功能主治等方面的比较,更加直观地反映出其巨大的研究和开发潜力。