中医药临床试验信息化管理体系建设与实践

目的:探讨临床试验信息化管理体系建设及其在中医药临床试验过程管理中的实践，提高药物临床试验的管理效率。方法:与天津贝肯医疗科技有限公司合作，在成都中医药大学附属医院构建临床试验机构信息化管理平台，通过内网系统与医院原有的医院信息管理系统(HIS)、临床实验室检验系统(LIS)、放射信息管理系统(RIS)等闭合系统对接，经过加密传输后，与运行于互联网的信息系统完成数据交换和对接，将临床试验用户管理、项目管理、受试者信息管理、过程信息管理、试验药物管理等实现电子信息化，并对数据的安全、稳定和效率进行过程分析。结果:该系统在临床试验管理过程中实现了数据的安全、稳定和畅通，极大地提高了中医药临床试验项目管理效率。结论:引入临床试验研究信息化管理系统并与院内HIS,LIS整合是实现中医药临床试验机构现代化管理的必由之路，是践行中医药守正创新的重要途径之一。     

药师作为临床研究协调员在新药临床试验中的作用

目的：为保证新药临床试验的安全性及客观性提供参考。方法：总结并分析药师参与临床试验的优势与必要性,介绍了药师参与药物临床试验的实践经验,包括医院临床试验制度的建立与流程管理、法规培训与宣传、不良事件记录与评估、药品管理与用药教育、质量监查等。结果与结论：药师全程参与临床试验的实施与管理,进一步确保了新药临床试验的安全性及客观性,促进了医院临床试验的有效管理,提高了临床试验的质量。     

医疗器械与药物临床试验的实施差异与质控对策

随着近年来我国医疗器械行业高速发展,医疗器械新产品不断涌现,高质量的医疗器械临床试验是保证获得可靠临床试验证据,从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。2014年末国家食品药品监督管理总局(CFDA)新发布的《医疗器械临床试验机构认定管理办法(征求意见稿)》,将会驱动更多的医院在原有药物临床试验机构的基础上,专门建立医疗器械临床试验机构。本文从试验审批、试验风险、试验周期、试验器械、研究参加人员和研究报告评审等方面,整理和归纳了医疗器械临床试验与药物临床试验的实施差异,并提出了相应质控对策,希望能为计划建立医疗器械临床试验机构的医院提供参考。     

基于医院信息系统的药物临床试验信息系统的构建

为保证药物临床试验质量,加强对临床试验全过程的管理,本机构依托医院现有信息系统构建了药物临床试验信息系统。文中对该系统的设计思路和工作流程进行了阐述,并介绍了该系统在实现临床试验全过程的质量管理和数据溯源方面的优势。同时结合国内临床试验信息系统的现状及本机构建设临床试验信息系统的经验提出了信息化建设中需注意的问题。     

浅谈我院GCP药房信息管理系统的建立与应用

目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠。方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果评价。结果 GCP药房建立相对完善的电子信息管理,实现临床试验用药物的接收、发放、使用、保存与回收等方面的全方位细节管理。结论 电子管理信息系统使GCP药房管理更加科学与规范,可进一步提高临床试验用药品管理效率,提升药物临床试验质量。     

我院临床试验药房的建设与管理

目的 探讨临床试验药房的建设、管理与应用.方法 从医院临床试验药房的软硬件建设,人员、设备、文件、环境与安全管理,以及对试验项目的支持与质量保障三方面进行分析.结果 医院临床试验药房充分发挥了药学人员的学科优势,大幅度提高了试验用药品管理的科学性和规范性,减轻了临床试验项目组的工作量,增进了药物临床试验机构和项目组的契...     

信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭环管理中的应用浅析

加强临床试验用药品的闭环管理,对提高临床试验用药品管理质量,保证受试者用药安全具有重要意义.本文通过文献调研临床试验用药品生产制备、流通、回收和销毁等各环节的管理现状及临床试验用药品全生命周期的信息化管理现状,结合同济大学附属杨浦医院在临床试验用药品流通管理过程中发现的问题,提出信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭...     

美国临床试验注册与结果公开制度研究

文中全面研究了美国临床试验注册与结果公开制度的背景、详细政策及其实施效果。美国以立法的形式,要求临床试验在实施之前进行基本信息的注册并及时公开,并在试验结束后公开试验结果信息,经过多年的摸索与实践已取得显著的成效。借鉴美国的成功经验,我国可以从完善立法确立临床试验注册制度、加大医药监管部门的参与力度和建立临床试验先注册后发表机制等方面加强我国药物临床试验信息披露。     

医院药师在药物临床试验中的作用

目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用。方法:分析医院药师在《药物临床试验质量管理规范》的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用。结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临床试验也熟悉了科学研究的基本方法,强化了科研意识。     

某三级医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略与效果分析

目的 探讨医院药物临床试验机构疫情防控管制期间的运行管理策略并进行效果分析。方法 针对各岗位工作人员相关工作内容采用GCP管理信息平台、微信群、邮件沟通等各种线上方式,制定出相应的应急管理策略。结果 药物临床试验机构管理运行状况良好,所有在研的临床试验项目仅存在方案偏离,未因疫情原因导致项目的中止。结论 重大突发公共卫生事件背景下,医院药物临床试验机构及时构建好临床试验数字化/智能化全生态链,可提高临床试验各方人员工作效率,减少院内感染,进而保障受试者安全。     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

临床试验远程数据监查系统的构建与实施

目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考.方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中.结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账...     

基于药物临床试验项目管理系统受试者检查检验模块信息化升级的研究

本研究将受试者检查检验模块的支持系统由医院信息系统升级为药物临床试验项目管理系统,对药物临床试验检查检验项目实施与结算的过程进行全流程信息化升级,实现受试者检查检验项目的信息化结算,使管理流程更加规范,推动了药物临床评价在医院的高效实施.     

麻醉和精神药品信息系统研发与应用

目的:探讨医院麻醉和精神药品信息化管理,提升临床科室麻精药品管理水平.方法:根据国家相关规定,在医院现有的信息系统基础上开发端口,自动获取数据,并生成麻醉和精神药品报表.结果:麻醉和精神药品信息系统实现了麻精药品报表信息化管理,提高了工作效率.结论:麻精药品信息系统能提高临床科室麻精药品管理水平,进一步规范医院麻精药品...     

临床试验药物信息化管理系统的流程设计与应用

试验药物的规范化管理是药物临床试验管理的重点。本研究在医院现有系统基础上设计了一套试验药物管理系统,通过信息化手段减少因手工记录而导致的出错率,实现了试验药物管理的电子化溯源。该系统兼容性良好,避免了自购系统需对接医院HIS进行二次开发的风险和弊端,便于临床使用,有效提升了试验药物管理的质量水平和工作效率,使临床试验的开展更加规范、科学和有序,值得今后进一步推广应用。     

心电网络信息系统在基层医院的应用体会

目的探讨心电网络信息系统在基层医院信息化决策中的应用。方法分析心电网络信息系统的组成包括硬件部分和软件部分以及心电网络信息系统的实施方法。结果心电网络信息系统的引进势在必行,其实现了心电检查从预约登记、分诊叫号、检查,到心电信息集中存储、分析、编辑、报告、查询、临床共享及统计检索全流程的信息化管理,基于医院信息系统（Hospital Information System,HIS）的心电网络信息系统的应用使心电检查融人到医院的整体信息化建设中,最终实现了医疗信息全面共享的目标。结论本院作为二级甲等的基层医院,在使用心电网络信息系统的过程中既体会到了其优势也发现其不足之处,本文希望能为基层医院心电检查的信息化决策和进一步发展提供重要的参考价值。     

医院临床试验管理系统的研究与实践

目的 顺应临床试验管理信息化潮流,构建符合机构实际需求的系统平台,提升综合管理水平,保证临床试验合规、高效、有序进行.方法 从临床试验运行的实际需求出发,以项目线上审批、受试者免费医嘱和试验用药品管理为切入点,并基于医院信息系统平台现状进行规划,设计并搭建了一套符合GCP和本院SOP的临床试验管理系统.结果 经过3年左...     

GC-MS/MS测定人血浆中依替唑仑的浓度及其临床应用

[摘要]目的：本文旨在通过药代动力学模型联合蒙特卡罗模拟来完善老年类鼻疽患者抗生素的用药方案。方法：以美罗培南的药代动力学/药效动力学（PK/PD）模型为基础，通过使用蒙特卡罗模拟法，模拟各种不同剂量美罗培南的临床用药方法，根据模拟结果，来明确最为理想的给药方式。结果：经过实验数据发现，初步预测AUC0-24/MIC＞400的百分比，随着美罗培南剂量的增大也随之上升。当MIC的值为0.5mg·L-1且美罗培南的使用剂量为25mg·kg-1·d-1时，AUC0-24/MIC＞400的比例为99.43%。而MCI的值为1mg·L-1且美罗培南的剂量为35mg·kg-1·d-1时，AUC0-24/MIC＞400的比例为97.57%。当MIC值≥2mg·L-1时，美罗培南的剂量均无法满足AUC0-24/MIC＞400标准。结论：实验表明，当MIC达到0.5mg·L-1时，临床使用美罗培南的给药剂量应超过25mg·kg-1·d-1，而当MIC达到1mg·L-1时，美罗培南的使用剂量应超过35 mg·kg-1·d-1。PK-PD模型的使用可以使临床药学的给药剂量更加合理的进行规划和调整，能够针对各种感染人群制定最为合理的抗感染治疗方案。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。