基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究

新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical research coordinator,CRC)、试验管理人员进行调研。调查显示,大多数研究人员认为临床试验进度受影响(68.24%),非口服药临床试验影响较大(69.96%),主要表现在恶性肿瘤项目(88.2%),试验过程中访视超窗影响最为明显(92.7%),并且受试者担忧疾病恶化(78.97%),邮寄药物存在药物超温的风险(60.09%),试验数据及时性(89.09%)和完整性(79.61%)最受影响。因此,完善临床试验应急机制,加强试验监管,实现临床试验数据共享和全程信息化管理,是临床试验机构将探索的一种新的工作模式。     

临床试验远程数据监查系统的构建与实施

目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考.方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中.结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账...     

盐酸布替萘芬乳膏治疗花斑癣50例疗效观察

我们于 2 0 0 2年 6月～ 2 0 0 3年 4月用 1 %盐酸布替萘芬乳膏对 5 0例花斑癣患者进行治疗 ,疗效满意 ,现报告如下。1　临床资料　　 80例患者均来自我院皮肤科门诊 ,经临床及真菌镜检确诊为花斑癣。其中男 5 1例 ,女 2 9例 ;年龄 1 7岁～ 6 1岁 ,平均 3 9岁 ;病程 8天～ 2 5年。将 80例患者分为两组 ,治疗组 5 0例 ,对照组 3 0例。2　治疗方法　　治疗组外用 1 %盐酸布替萘芬乳膏 ,每天 1次 ,连用 2 0天 ;对照组外涂 40 %硫代硫酸钠溶液和 1 0 %冰乙酸溶液 ,每天 2次 ,连用 2 0天。对 80例患者进行随访 ,2 0天后作疗效总结。治疗前 1月内…     

医学博士团队深入基层医院开展健康服务的做法与体会

探讨21世纪大健康背景下医学博士团队深入基层医院开展健康服务的做法。充分利用区域医疗中心、三甲医院多学科医学博士的专业优势,通过设定目标、组建团队、深入基层、多维促进、总结提高的工作形式,加强与基层医院患者、家属、医务工作者的联系与交流,紧密围绕基层群众需求,开展健康教育与健康促进。     

品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用

目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对策,评估有形成果和无形成果。结果南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件,改善幅度为52.75%,目标达标率为106.67%。同时,圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升,药物临床试验管理更为规范。结论开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量,不断提高药物临床试验管理水平。