科学看待循证医学的终点,正确引导临床实践——ACTION、CAMELOT试验引发的思索

目前临床试验进行得越来越广泛,但一些临床试验的结果并不一致。这样的情况使我们产生困惑,临床试验的结果是否可信?如何从循证医学的角度看待临床试验的结果并正确指导临床实践?1循证医学的发展目前的临床试验多为随机对照试验(RCT),循证医学(Evidence-based M edicine,EBM)是以RCT为基本研究方法而逐渐发展、成熟及完善起来的。现代医学已基本完成从经验医学向EBM的转变。2ACTION和CAM ELOT试验的终点及其评价ACTION试验和CAM ELOT试验均为RCT研究。ACTION试验的终点可以分为主要终点、次要终点、复合终点、单独终点…     

中药治疗癌痛临床随机对照试验文献的质量评价

目的:评价中药治疗癌痛的临床随机对照试验文献的质量。方法:检索CBM、CMCC和维普中文数据库以及PubMed和EMBASE等英文数据库从1986年至2010年的中药治疗癌痛的随机对照试验文献,根据NCI发布的"补充和替代医学领域中癌症临床研究循证医学的强度等级",并参考Gagnier的"中药治疗随机对照试验的报道质量"一文,进行论文质量分析。结果:76篇随机对照的临床试验文献均有明确的研究目的,69.7%的摘要中有齐全的目的、方法、结果、结论。90.8%的文献提及随机,但只有18.4%报道了随机方法和程序。84.2%的文献描述了诊断标准,52.6%的文献提及纳入标准,34.2%文献提及排除标准。6.6%的文献研究使用安慰剂对照。67.1%的文献报道不良反应,31.6%的文献对不良反应进行了统计学分析。3.9%的文献研究随访达半年。无一篇文献提及样本量的计算方法及临床研究注册等。结论:中药治疗癌痛的RCT文献质量有待进一步提高,目前存在问题主要表现为临床随机对照试验设计不够严谨、样本量低且没有具体的估算方法、疼痛强度的评价标准各异、忽视依从性、缺乏病例脱落及随访情况的分析、缺乏药物的安全性评价。     

中医药临床试验的方法学问题与挑战:循证医学的观点

运用循证医学观点分析了中医药临床试验及其评价的现状,论述了随机、对照、盲法在中医药临床试验及其疗效评价研究中的应用条件,并阐明了在中医药临床疗效评价研究中如何估算样本量、选择结局评价指标及临床试验依从性与意向性治疗分析。将循证医学应用于中医药临床试验,有助于提高中医药临床诊疗与研究水平、促进国际间的合作与交流。建立循证的中医药临床疗效评价体系,有利于客观、科学地评价中医药的有效性与安全性。     

2004年重要的高血压治疗临床试验证据回顾

2004年在高血压研究领域,继重要的大型临床试验VALUE、ACTION结果公布后,影响之大,令人瞩目的CAMELOT/NORMALISE研究的结果又在学界引起不小的轰动.年底,高血压里程碑研究ASCOT因苯磺酸氨氯地平组明显获益而提前结束.为贯彻循证医学的原则,重视高血压病的预防,并且在临床中充分使用具有充实的临床试验证据.对2004年公布的几项高血压治疗临床试验证据进行回顾和解读,具有重要的临床指导价值.     

用循证医学方法对骨松宝胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床试验报告的分析

目的：骨质疏松临床试验的设计是一类前瞻性研究,一项临床试验的成败与否,与其统计学设计选择有着密切的关系。方法：循证医学是现代临床医学科研中一种先进的研究方法,即用统计合并的方法对具有相同研究目的多个独立的研究结果进行评价和分析的一种研究方法。结果：了解对贵阳中医学院一附院骨科的骨松宝临床试验用循证医学标准进行探讨。结论：我院所进行的骨松宝试验是随机对照试验,试验结果可靠。但还需进一步扩大样本量,需要多中心治疗的骨质疏松症的临床试验结果,可为下一步骨松宝及相关药物系统评价做准备。     

基于ClinicalTrials.gov的医学人工智能临床试验注册现状分析

目的:分析医学人工智能临床试验注册现状,为医学人工智能临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台对医学人工智能临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学及对比研究的方法,从注册数量、研究类型、分期、适应证和申办者等角度进行医学人工智能临床试验注册现状研究。结果与结论:全球医学人工智能临床试验共649项,中国50项,位列全球第二位,但与美国尚存在较大差距;全球医学人工智能随机对照试验295项,中国12项;国际多中心临床试验32项,中国大陆未见参与;全球医学人工智能临床试验处于Ⅱ期的数量最多;全球医学人工智能临床试验适应证主要集中于疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等,中国主要集中于诸如眼病筛查、肿瘤诊断等医学影像辅助诊断;全球医学人工智能临床试验的申办者共422个,中国29个,注册数量前15位申办者中大多为研究机构和医疗机构。     

降压利尿剂增加血浆脂质

加《医学邮报》第15卷第11期(1979年5月22日)报道:明尼苏达大学公共卫生学校生理卫生实验室研究人员说,在治疗高血压中,二种最常用的利尿剂很容易增加病人血浆脂质及脂蛋白。这是根据大规模治疗轻度高血压的临床试验观察的结果,即服用降压药物的男     

从几项大型临床试验看抗高血压药物的合理应用 高层专家座谈会会议纪要

针对抗高血压药物的合理应用,国际上作过许多大型安慰剂对照临床试验,而且其中多项临床试验比较了新药(ACEI,CCB,ARB)和传统药物(利尿剂,β受体阻滞剂)对终点事件的影响。客观、科学、综合地评价这些大型临床试验有助于更好地推动循证医学与临床实践相结合,提高广大医生的临床实践水平。本着这一宗旨,中华医学会英国医学杂志(BMJ)中文版编委会特邀请在京的著名心血管、肾脏及内分泌领域的专家于2003年4月7日在北京举办了“从几项大型临床试验看抗高血压药物的合理应用”高层专家座谈会。会议由中华医学会英国医学杂志(BMJ)中文版编委会主办,北京诺华制药有限公司协办,由中国医学科学院中国协和医科大学、北京协和医院方圻教授与中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士担任主席,北京大学人民医院徐成斌教授回顾了抗高血压治疗领域的几项大型临床试验及国际上主要的抗高血压治疗指南,与会的高层专家就“抗高血压药物的合理应用”话题展开了讨论。现将专家们讨论的要点归纳如下,以期引起读者对这一热点问题的关注,共同促进我国高血压治疗领域的学术发展。     

实践循证医学需要识别"循证广告"

随着循证医学(evidence based medicine)的普及,临床医生开始将循证医学的观点运用于临床决策。循证医学强调多中心随机的临床试验研究和meta分析的系统评价。但是,国际上的这类研究,相当大一部分是由制药公司资助,即使是在欧美的发达国家,公共资源在医药研究方面的科研经费也远远不及商业公司的投入。虽然是进行多中心的、随机的和双盲的临床试验,但制药公司针对自身产品的科研资助,也时常会出现系统性偏倚(biases),     

循证医学的临床实践

循证医学是在充分考虑患者意愿的条件下,将临床经验和最好的研究证据有机地进行结合。随机临床试验被认为是评价卫生保健措施最有效的研究设计。但也有试验研究表明,如果用不适当的分组和双盲方法,即便是随机临床试验,其干预效果也会被显著地高估(在一项研究中干预效果平均被夸大约50%)。此外,试验结果如果不采用“治疗意向”(Intention-To-Treat)分析方法,干预效果也会被显著高估。遗憾的是90%以上的随机临床试验随机分组不适当,缺乏双盲或者未用“治疗意向”方法分析。这些不规范可以用于解释为什么在地区内、国家内或医院内的临床实践会显著不同,因此,亟待改进这种状况。制定临床/研究试验规范、进行更多的多中心临床试验、大家取得共识和建立Cochrane协作网都可以帮助在临床实践中应用最好的研究证据。通过关注教育、应用研究和建立Cochrane协作网,循证医学会为临床实践奠定更强大的基础。     

循证医学对钙拮抗剂在心血管病治疗地位的评价

近10年来随着多中心、随机、双盲、安慰剂对照、长期和大规模临床试验的开展，钙拮抗剂在心血管病治疗中的地位日渐明朗。现将循证医学对钙拮抗剂在心血管病治疗现状的评价及未来研究的方向进行综述。     

再论明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限的意义

明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限意义的一个重要目的就是明晰医学临床试验研究中的意外事故与医学临床治疗中的意外事故之间的本质区别,循此线索,探索“保护医学临床试验研究中意外事故的受试者（伤害者）的权益和利益的方法”。同时,寻求达成“医学临床试验研究意外事故鉴定委员会对受试者（伤害者）进行鉴定”这一概念和行为的共识,从而达到从制度建设的层面上保障医学临床试验研究中受试者权益和利益的目的。     

高血压防治的新概念--评全美联合委员会第七次报告

今年 5月美国国立卫生院网站和美国医学会杂志 (JAMA)先后发表了全美联合委员会关于高血压预防、诊断、评价和治疗的第七次报告 (JNC 7) [1] 。JNC 7总结了近年来国际上发表的系列大型临床试验的结果 ,提出了高血压防治的多个新观点和新概念 ,在心血管病学术界引起了很大的反响 ,对于高血压防治措施的更新必将起到积极的推动作用。美国国立卫生院组织编写JNC 7的目的有 4个 :(1)自 1997年JNC 6公布以来 ,国际上已发表多个高血压观察性研究和临床试验[2 ] ;(2 )临床医师需要一个更新和简明的治疗指南 ;(3)需要对高血压的分类进行简化 …     

艾迪注射液联合NP方案治疗晚期非小细胞肺癌的Meta分析

近年来，有关艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的报道增多，但各研究的临床试验方法、临床疗效及毒副反应等方面的结果不尽相同，艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的疗效是否优于单纯NP方案化疗，仍无可靠的循证医学证据。笔者采用Meta分析的方法对艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的临床疗效进行系统评价。     

中药注射液治疗我国晚期乳腺癌随机对照临床试验的质量评价

目的:对中药注射液治疗晚期乳腺癌的文献进行质量评价,明确中药注射液治疗晚期乳腺癌的疗效及存在的问题。方法:选择"万方数据库"(1989-2013)及"中国知网"(1979-2013),以"晚期乳腺癌"、"转移性乳腺癌"、"随机"、"对照"为检索词,对1979年1月-2013年12月期刊发表的随机对照临床试验文献进行检索。对纳入文献的随机方法、分配隐藏、诊断标准、疗效判定标准、组间均衡性、盲法、随访、依从性及统计方法等方面进行评价。结果:符合纳入标准的文献共20篇。缺乏多中心临床研究,有明确诊断标准2篇(10%);有明确疗效判定标准的16篇(80%);做组间均衡性比较11篇(55%);正确使用随机分配方法的6篇(30%);所有文献均未描述对受试对象的依从性检测;有随访记录的2篇(10%);正确使用统计方法15篇(70%),确切给出检验值的5篇(20%);所有文献均报道了不良反应。结论:中药注射液治疗晚期乳腺癌的研究中,40%及60%的文献分别指出中药注射液联合化疗在总有效率及生活质量评分方面优于单纯化疗组,但缺乏多中心研究,诊断标准不明确,随机、分配隐藏和随访、依从性等有关研究方案质量的评价较低。     

近5年针灸治疗脑卒中后尿失禁的研究进展概况

脑卒中后尿失禁是脑卒中后遗症的常见症状之一,严重影响患者的生活质量,针灸医学被广泛用于该病的治疗。本文通过检索近5年中文文献,系统分析各类针灸治疗脑卒中后尿失禁的文献报道,结果得到针灸治疗脑卒中后尿失禁方法多样、疗效佳且副作用小,但文献质量、偏倚控制有待提高;针灸治疗尿失禁的机制研究缺乏;对于临床试验的设计、实施还需规范以提高数据可信度,深入机制研究为临床治疗提供理论依据。     

氯沙坦钾氢氯噻嗪治疗高龄高血压患者的疗效及安全性分析

研究报道,血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂复方制剂具有协同降压作用,血压达标率高、不良反应小,但在高龄老年人中的应用报道不多,本研究目的是评价氯沙坦钾氢氯噻嗪（海捷亚）对高龄老年高血压患者的疗效及安全性。     

电针治疗椎动脉型颈椎病临床及机理研究

以电针为主结合其他治疗手段治疗椎动脉型颈椎病（VCS）疗效显著,电针疗法在治疗VCS中发挥着不可替代的作用。但目前大量文献报道仍属于低质量的个案报道或疗效观察,缺乏多中心、大样本的随机对照试验和系统评价,缺乏电针何种波形对治疗椎动脉型颈椎病疗效最佳的研究报道,以突显电针特色。     

利尿剂是否作为降压治疗一线用药?

利尿剂一线降压地位的确立 20世纪60年代至80年代 利尿剂降压治疗的循证医学证据充分,噻嗪类利尿剂是第一类有效的口服降压药,至今已有50余年的历史.从20世纪60年代开始,作为降压治疗基石的利尿剂就已经开始积累循证医学证据.针对利尿剂的7项早期随机化、安慰剂对照的大型临床试验(包括美国退伍军人降压药协作研究Ⅰ、Ⅱ,高血压监测和随机计划,OSLO研究,澳大利亚轻型高血压治疗试验,多项危险因素干预试验及英国轻型高血压治疗试验),共入选了45 895人,平均随访4.6年.     

循证医学在糖尿病研究和治疗中的应用

循证医学 (evidence based medicine)是指遵循科学依据的医学。其核心意思是在临床实践中 ,对病人的诊断决策应建立在最佳研究证据 ,临床经验 ,以及病人的选择三方面恰当结合的基础之上。循证医学的证据(以治疗研究为主 )质量分级 :A级 :所有的 RCT的系统评价 ;单个样本量足够的 RCT。 B级 :多个有对照组 ,但分组不随机的研究 (队列研究 )的系统评价 ;单个高质量的队列研究 ,病例 -对照研究。 C级 :无对照组的大样本病例报道 ;质量较差的队列研究 ,病例 -对照研究。 D级 :缺乏明确标准 ,或根据基础研究结果的专家推论 (经验 )。循证医学…