明晰医学临床试验研究中的申办者、研究者及医学伦理委员会的职责

现代医学临床试验研究的宗旨是：在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究.显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素.现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约（保险）的形式保障受试者权益和利益的方法,同时,从根本上解决伦理委员会保障受试者权益和利益的指标-申办者为受试者购买相关保险,二者显得尤为重要,将在临床试验研究受试者权益的保护方面发挥重要作用.     

明晰医学试验研究与医学临床治疗之间界限的意义

在医学生命科学领域中,存在着医学试验研究和医学临床治疗两种不同性质的行为,这两种行为形成两对对应关系,即试验者和受试者、医生和患者,明晰这两对关系的界限,方可进一步研究这两对关系中双方应该遵循的规律,以便制定法律法规指导、规范医学试验研究和医学临床治疗行为,保障各自的权益。     

中医药临床试验的方法学问题与挑战:循证医学的观点

运用循证医学观点分析了中医药临床试验及其评价的现状,论述了随机、对照、盲法在中医药临床试验及其疗效评价研究中的应用条件,并阐明了在中医药临床疗效评价研究中如何估算样本量、选择结局评价指标及临床试验依从性与意向性治疗分析。将循证医学应用于中医药临床试验,有助于提高中医药临床诊疗与研究水平、促进国际间的合作与交流。建立循证的中医药临床疗效评价体系,有利于客观、科学地评价中医药的有效性与安全性。     

循证医学理念对医学各方面的影响

循证医学 (EBM)又称有证据医学、求证医学、实证医学。循证医学的概念为 :“谨慎地、清晰地、明智地应用当代最佳证据 (资料 )对个体患者医疗作出决策”。循证医学是临床流行病学和现代信息学与临床医学结合的典范 ,它的研究结果直接为临床治疗、临床研究和卫生决策提供信息指导。它的产生虽然只有短短 10余年 ,但该学科对临床医学实践和治疗决策已产生了重大影响。1　循证医学的起源、背景、目的1.1　循证医学的起源　循证医学 (EBM)的观念源于2 0世纪 80年代 ,当时临床研究特别是临床试验非常活跃 ,发表结果越来越多地使 EBM有证可循…     

循证医学在临床检验医学中的应用

循证医学（evidence-based medicine,EBM）也称为“求证医学”、“实证医学”，即遵循证据的医学，这是从哲理思想改变到具体操作的一门新学科，将使临床医学研究和临床实践发生巨大的变化。EBM涉及整个医学的每一门学科，作为研究实证、提供实证的重要学科检验医学也不例外。本研究旨在应用EBM观点，探讨其在临床检验医学中的作用。     

发挥医学伦理委员会的作用 保障受试者权益

在药品临床试验过程中,受试者的作用是极其重要的,他们为我国医药科学事业的发展作出了很大贡献.但是药品临床试验属于人体实验的范畴,由于多种因素的影响,受试者们可能会承担一定程度的风险.因此,作为医学科学领域的研究工作者,严格执行国家有关药品临床试验的法规和法律,自觉遵守《赫尔辛基宣言》,保护受试者的个人安全和权益是义不容辞的责任,药品临床试验在我国尚处于不规范管理时期,存在较多缺陷,如参加临床试验的研究人员医疗行为缺乏伦理原则指导,受试者的知情同意权得不到应有的保障、试验中受试者受到非正常损害时补偿机制不健全等,不同程度地影响了受试者的权益.     

运用循证医学的新证据指导心血管疾病防治实践

循证心血管医学（evidence—basedcard iovascular medicine）是循证医学中最活跃,发展最快,内容最丰富的部分。针对心血管防治中的关键性问题,众多临床试验循序推进,不断为更新指南和指导临床实践提供新的证据。虽然我国自己设计实施或参与多国多中心合作的心血管临床试验在逐年增多,但大多数对指南与临床实践影响巨大的临床试验是在国外完成的,研究对象中入选的华人数量有限。     

循证医学的临床实践

循证医学是在充分考虑患者意愿的条件下,将临床经验和最好的研究证据有机地进行结合。随机临床试验被认为是评价卫生保健措施最有效的研究设计。但也有试验研究表明,如果用不适当的分组和双盲方法,即便是随机临床试验,其干预效果也会被显著地高估(在一项研究中干预效果平均被夸大约50%)。此外,试验结果如果不采用“治疗意向”(Intention-To-Treat)分析方法,干预效果也会被显著高估。遗憾的是90%以上的随机临床试验随机分组不适当,缺乏双盲或者未用“治疗意向”方法分析。这些不规范可以用于解释为什么在地区内、国家内或医院内的临床实践会显著不同,因此,亟待改进这种状况。制定临床/研究试验规范、进行更多的多中心临床试验、大家取得共识和建立Cochrane协作网都可以帮助在临床实践中应用最好的研究证据。通过关注教育、应用研究和建立Cochrane协作网,循证医学会为临床实践奠定更强大的基础。     

基于ClinicalTrials.gov的医学人工智能临床试验注册现状分析

目的:分析医学人工智能临床试验注册现状,为医学人工智能临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台对医学人工智能临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学及对比研究的方法,从注册数量、研究类型、分期、适应证和申办者等角度进行医学人工智能临床试验注册现状研究。结果与结论:全球医学人工智能临床试验共649项,中国50项,位列全球第二位,但与美国尚存在较大差距;全球医学人工智能随机对照试验295项,中国12项;国际多中心临床试验32项,中国大陆未见参与;全球医学人工智能临床试验处于Ⅱ期的数量最多;全球医学人工智能临床试验适应证主要集中于疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等,中国主要集中于诸如眼病筛查、肿瘤诊断等医学影像辅助诊断;全球医学人工智能临床试验的申办者共422个,中国29个,注册数量前15位申办者中大多为研究机构和医疗机构。     

评论:临床试验不能损害受试者的利益

本期刊登的美国著名大学———约翰·霍普金斯大学的科学家受到指控的两则新闻 ,使学术界轰动和震惊。同时 ,也提醒我们要重视临床试验的基本要求之一 :不能损害受试者的利益。临床试验是指一类以病人和对照者为试验对象的医学研究 ,通常用于评估和探索新药或新的诊治方法在临床的应用价值 ,以及了解疾病的病因与发病机制。临床试验在推动医学进步方面具有不可替代的重要作用。然而 ,临床试验不同于其他试验方法 ,其特殊性在于临床试验的受试者是人。196 4年 6月在芬兰召开的赫尔辛基第 18届世界医学会大会上通过了“保护受试者权益”的文件…     

病案管理与维护医护权益

近年来 ,全国各地医院发生的各类威胁及直接伤害医护人员生命安全的暴力事件 ,使医护人员普遍感到缺乏人身安全 ,医患关系出现了严重的信任危机 ,如何依法维护自己个人和医院的合法权益 ,如何保证医护人员的人身权利 ,如何在病案管理中依法实施病案信息管理 ,保护医护人员在医疗活动中的合法权益 ,是摆在广大医护人员及病案管理者面前一个新课题。     

我国医疗消费者权益保护相关法律制度分析

研究我国医疗消费者权益保护的相关法律制度基本情况,客观分析了我国医疗消费者权益保护相关法律制度在维护消费者权益、医疗秩序、医疗资源运行监管等方面的积极作用,以及在立法、法律实施、保护途径等方面存在的不足和缺陷,从而为今后的理论研究和具体立法与改革实践创造有利条件。     

病案信息在医疗保险中的作用

医疗保险机构实施诊断相关分组（DRGs）付费改革后,病案也是医疗保险机构支付医院医疗费用的重要依据,直接关系到医院的经济利益。实现病案首页、主要诊断、病程记录的书写质量及病案的完整性在医疗保险中具有重要作用。在医保管理及医疗活动中应强化病案质量意识,协调好医院、患者、医疗保险机构三方的利益,才能保证医疗质量和医疗安全。     

中国医学伦理学发展30年若干问题的反思

中国医学伦理学30年来的发展,从翻译引介到反思重构,逐渐形成了一批具有代表性的学术组织与研究机构.学术领域目前研究的理论问题依然围绕:个体权利与群体权利的张力、程序公正与实质公正的矛盾,局部利益与整体利益的冲突、民族性与普世性价值观争论、问题研究与体系建构等问题展开.这些问题的研究与探讨,将为中国医学伦理学的发展指明道路,为医改的顺利推进奠定理论和实践基础.     

关于医疗纠纷处理中的伦理思考

当前,医疗纠纷已成为社会各界极为关注的热点。作者对如何正确认识医疗纠纷处理中存在的问题,采取积极有效的措施,预防和妥善处理医疗纠纷,维护医患双方的合法权益,提出了建议。     

基于医药特殊性的医疗保障制度思考

作为重要的社会化服务的医疗服务具有专业性、风险性和市场／社会二重性,作为重要商品的药品则具有安全性、有效性、专属性和使用被动性。面向未来的中国医疗保障制度的设计,必须基于药品和医疗服务的特殊性,在追求人民基本健康权、公共卫生目标和社会公正的同时,兼顾药品生产企业、医疗卫生机构、医生和患者等各方的合法权利和利益。     

从天价医药费事件折射出当前我国医疗机构存在的问题

目前，我国许多医院的医疗卫生工作人员在为患者进行医疗卫生服务的过程中，为了医院和个人的经济利益，存在着过度医疗消费现象。最典型的是哈尔滨医科大学第二附属医院发生的天价医药费事件。导致这种现象出现的原因是由于法律的不健全、制度的不完善等而导致的监督力度不够，加之有些医务工作者在经济利益的驱使下使自己的职业道德滑坡，从而导致了老百姓看病贵现象的出现。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。