胞磷胆碱氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 探讨胞磷胆碱氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究。方法 采用不同厂家，规格的TAL，进行试验。结果 采用稀释法可排除干扰。结论 本品的不干扰浓度，以胞磷胆碱钠计为0.25mg/ml，可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

胞磷胆碱氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　探讨胞磷胆碱氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究。方法　采用不同厂家、规格的TAL ,进行试验。结果　采用稀释法可排除干扰。结论　本品的不干扰浓度 ,以胞磷胆碱钠计为 0 .2 5mg/ml,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的:确立胞磷胆碱钠氯化钠注射液细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:该药稀释2倍后不干扰内毒素试验.结论:该药可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

动态浊度法测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素含量

目的:应用动态浊度法定量测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素.方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验.结果:当样品300倍稀释时用动态浊度法的回收率值较好,未见干扰作用.结论:动态浊度法可以有效测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素含量.     

α-萘酚反应法快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素

目的:快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。方法:应用α-萘酚反应(Molisch)方法对细菌内毒素进行快速检测,与常规鲎试验方法进行比较。结果:4批胞磷胆碱钠注射液呈现明显的阳性反应,1批胞磷胆碱钠注射液呈现阴性反应;与鲎试验检查结果一致。结论:Molisch方法可用于快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。     

细菌内毒素法检测胞磷胆碱钠氯化钠注射液中内毒素的实验研究

目的 用BET法代替家兔法做胞磷胆碱钠氯化钠注射液的热原检查。方法 按中国药典方法操作。结果 胞磷胆碱钠氯化钠注射液稀释2倍后对BET法无干扰。结论 对胞磷胆胆碱钠氯化钠注射液可以采用BET法检测细菌内毒素．且灵敏．准确。     

胞磷胆碱钠注射液细菌内毒素检查法

目的:建立胞磷胆碱钠注射液(Citicoline Sodium Injection,CSI)的细菌内毒素检查法.方法:计算CSI的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度.结果:CSI的细菌内毒素限值为0.6 EU·mg-1,最大无干扰浓度为62.5 mg·ml-1.结论:CSI可用细菌内毒素检查法控制热原.     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立胞磷胆碱钠氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2 0 0 0年版进行试验。结果供试品在 0 .833mg ml浓度下检查无干扰现象 ;获得了可靠的实验数据和结果。结论建立了该品细菌内毒素检查的方法     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液细胞内毒素检测方法的研究

目的：建立胞磷胆碱钠氯化钠注射液的细菌细胞内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2000年版进行试验。结果：供试品在0.833mg/ml浓度下检查无干扰现象，获得了可靠的实验数据和结果。结果：建立了该品细菌内毒素检查的方法。     

胞磷胆碱钠注射液制备工艺的改进

目的控制胞磷胆碱钠注射液中的热原 ,提高产品质量。方法改进生产工艺 ,在配制过程中采用二次活性炭吸附法 ,通过细菌内毒素检测对中间体进行监测 ,并通过加速试验考察其稳定性。结果胞磷胆碱钠注射液的热原合格率达到 10 0 % ,改变后的工艺不影响产品的稳定性。结论该法操作简单 ,适用于胞磷胆碱钠注射液的生产。     

注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：探讨应用细菌内毒素检查法控制Ⅰ类新药注射用布罗佐喷钠的热原物质的可行性。方法：应用2个厂家的鲎试剂和1批注射用布罗佐喷钠制剂进行干扰预试验,摸索出最大不干扰浓度;再分别对3批注射用布罗佐喷钠制剂进行正式干扰试验,根据供试品梯度稀释溶液对鲎试剂和细菌内毒素反应的干扰情况,确定细菌内毒素检查法的适用性;并根据限值应用适宜灵敏度的鲎试剂对3批制剂进行细菌内毒素检查。结果： 3个批次的制剂在有效浓度（3.125 mg·mL^-1）的9.5倍时对鲎试剂与内毒素的反应即无干扰作用,细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：可应用细菌内毒素检查法检查注射用布罗佐喷钠的热原,该方法可快速、准确对制剂产品进行安全性质量控制。     

注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究

目的：探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法：采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL^-1鲎试剂和0.8mg·mL-1的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查。结果：注射用奥扎格雷钠稀释到0.8mg·mL^-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用;样品的细菌内毒素限值确定为0.625EU·mL^-1。结论：注射用奥扎格雷钠可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法。     

复方氯解磷定注射液细菌内毒素的检查方法

目的:建立复方氯解磷定注射液细菌内毒素检查法.方法:采用<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法.结果:复方氯解磷定注射液稀释至含氯解磷定10 ms/mL及以下浓度时,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.结论:复方氯解磷定注射液细菌内毒素限值确定为0.2 EU/mg,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的探讨

目的建立碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果干扰实验表明供试品稀释4倍可消除干扰。结论碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法可代替家兔法热原检查。     

动态浊度法定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液中细菌内毒素

目的 建立定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 右旋糖酐40氯化钠注射液用细菌内毒素定量法，检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％—200％范围内。结论 使用动态浊度法定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液的细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法。     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证

目的： 建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·mL^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值（L）为0.12 EU·mg^-1。     

微量动态显色法检测奥拉西坦注射液中细菌内毒素含量

目的： 应用微量动态显色法对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较。方法： 采用微量动态显色法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰试验,采用凝胶法鲎试剂对奥拉西坦注射液进行细菌内毒素检查。结果： 本品在终浓度为40 mg·mL^-1及以下浓度时对微量动态显色法鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,回收率在50%~200%之间,检测结果与凝胶法一致。结论： 本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用泮托拉唑钠水溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为2 mg/ml可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素的检查法

目的：对注射用泮托拉唑钠进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,用两个厂家的鲎试剂对注射用泮托拉唑钠进行干扰试验。结果：将注射用泮托拉唑钠经10倍稀释后能消除干扰因素,可用标示灵敏度为0.5 EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：采用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法,对注射用泮托拉唑钠进行热原质量控制。     

柴胡注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果：将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。