Ⅲ、药物流行病学研究方法-实验研究和临床试验(五)

药物流行病学的实验研究对各种条件的控制比队列研究更严格，尤其是临床试验更是如此。可以把它看成是一种特殊类型的队列研究，因为两者同样需要对研究对象进行随访，以确定结局，不同的是实验研究时，研究者需要采取某种行动(控制或干预)，即至少对某部分研究对象进行一定的处理，例如临床试验中研究者可以选择治疗组给予药物治疗。而在队列研究中除了进行观察外，不需采取任何措施。     

临床科研设计有哪些基本类型?

<正> 各种临床科研设计方案可分为2大类。一类是描述性研究,包括病例报告、病例分析、横断面研究和纵向研究等;另一类是分析性研究,这一类又可根据研究者是否可以控制研究过程的分组、暴露和干预而分为2种:一种是研究者不能控制的称为观察性研究,包括横断面研究、病例对照研究、回顾性和前瞻性队列研究等;另一种是研究者可以控制的称为实验性研究,包括随机对照试验、非随机同期对照试验和序贯试验等,用于临床科研的实验性研究,称为临床试验。此外,根据研究过程或观察过程的     

治疗脑卒中药物临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的 分析影响治疗脑卒中药物临床受试者依从性的相关因素,探讨药学干预在临床试验中的重要作用.方法 以2012年3月～2013年3月在某药物临床试验机构接受治疗脑卒中药物临床试验的68例受试者为研究对象,通过服药及访视方法评估受试者的依从性,分析影响其依从性的相关因素,并比较采取药学干预措施前后受试者依从性变化.结果 受试者个人因素、研究者因素、环境因素、疾病因素及药物因素均会影响临床试验受试者的依从性.进行药学干预后,受试者依从性较药学干预前显著提高（P＜0.05）.结论 受试者的依从性影响着临床试验结果的质量,而药学干预在其中发挥重要作用,可有效提高受试者的依从性.     

药物临床试验 药物管理·广东共识(2014年)

临床试验用药是由申办者制备或采购,提供给研究者用于经CFDA批准药物临床试验的试验药物、标准品、对照药品和安慰剂,以及免费用于临床试验应急处理药物和基础治疗药物。一、各方职责1.申办者职责1)保证临床试验用药按照GMP要求生产并检验合格;2)按临床试验方案要求适当包装;3)向研究者提供相关的研究资料;4)对试验用药物的质量负责。     

临床试验中动态均衡随机化方法的均衡性和随机性评价

动态平衡随机化是一种目前临床试验中鲜有使用的动态随机化方法。文中拟研究此法的随机分组特点,促进临床试验操作者对这一方法的认识和应用,以期为临床试验服务。文中模拟在多样本量、多预后因素条件下,此法与其他3种常用随机化方法的分组均衡效果和随机性能。结果表明动态平衡随机化的分组结果是4种方法中最稳定、最均衡的,是获得均衡处理组的有力保证,同时能根据试验需要调整分组的均衡性精度和随机性强度,适合对处理组间均衡性精度要求较高、盲法过程能严格保证的小样本试验。     

依据循证医学观点，分析药物临床试验质量

目的：依据循证医学观点，分析药物临床试验的质量。方法：统计某药学杂志1996～2000年有关药物临床试验论110篇，从诊断标准、研究对象、试验方法、观察指标和统计学处理等方面分析存在的问题。结果：存在问题的临床试验献44篇，占人选献的40％。在诊断标准方面存在的主要问题是未交代诊断标准、无诊断标准来源，或诊断标准不完整。在研究对象方面存在的主要问题是无对照组或未随机分组。在试验方法方面存在的主要问题是试验药和对照药未用双盲或未交代合并治疗。在观察指标方面存在的主要问题是观察远期指标和经济指标的献较少。在统计学处理方面存在的主要问题是统计方法与统计资料不相称。结论：目前药物临床试验中存在着一些问题，临床试验的质量有待进一步提高。     

注册型与非注册型药物临床试验研究模式管理的比较

注册型临床试验以药物临床试验为主,指在人体进行的药物系统性研究,以研究药物的安全性和有效性,是医疗学科发展的重要基础。非注册型的临床试验指由研究者发起的临床研究,不是以盈利或药品注册为目的,而是以学术或医疗保健目的为主,由医务人员发起,更加贴近患者的临床需求。本文从机构、伦理、研究者、申办者和临床监察员5个方面分析比较注册型与非注册型临床试验的管理模式,为我国临床试验管理体系构建提供参考。     

信息化管理系统在IIT研究的应用探讨

研究者或学术机构发起的临床研究(IIT)是促进对药物和治疗方法新认识的重要手段,我院采用临床试验管理系统对在我院开展的临床试验包括IIT临床研究进行信息化管理,通过对临床试验信息系统应用在IIT研究管理过程中的各个环节的管控进行分析,分别涉及项目立项管理、伦理审查管理、受试者随访管理、质量控制和药物管理各方面。并将我院信息化管理与国内外药物临床试验管理经验现状进行探讨,旨在进一步完善我院的药物临床试验的信息化管理,促进我院临床研究的规范化实施,提高IIT临床研究的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供建议。     

氯雷他定与盐酸西替利嗪合用对慢性荨麻疹的治疗作用研究

目的:探讨慢性荨麻疹采取氯雷他定与盐酸西替利嗪合用治疗的作用.方法:选择我院2016年10月～2017年10月收治的120例荨麻疹患者作为研究对象,有完整临床资料,按照随机分组的方式分为两组,每组60例.对照组接受盐酸西替利嗪治疗,观察组在对照组基础上加用氯雷他定治疗,对两组临床效果、不良反应发生率、随访半年复发率进行记录,实施统计学分析.结果:观察组总有效率显著高于对照组(P<0.05),随访半年复发率显著低于对照组(P<0.05),但两组不良反应发生率无显著差异(P>0.05).结论:慢性荨麻疹采取氯雷他定与盐酸西替利嗪合用治疗可以提高疗效,而且可减少复发,安全性高.     

医学论文科学性的标准

科学性就是客观真实性。医学论文的科学性就是指作者（研究者）认真贯彻＂三严＂精神,尊重事实和原始材料,恰如其分地总结自己的经验和研究成果,或说明和解决基础医学和临床医学的问题。医学论文是否有科学性,首先要看作者的实验设计是否正确,例如医学临床试验的几个原则：1确定合格病例;2随机分组;3影响结果的因素均衡地分布于两组;4双盲法观察结果。其次要看作者对实验数据的医学统计处理方法是否得当。许多作者或研究者在研究和总结时,不严格按科学研究方法学进行,其科学性是很值得怀疑的。     

复方醋酸氯己定洗液的制备与质量标准及疗效观察

目的对复方醋酸氯己定洗液的制备以及质量标准和疗效观察进行分析探讨。方法首先采取高效液相色谱法对醋酸氯己定的含量进行测量,而后搜集在2010年1月～2012年7月间收治的96例妇科炎症患者作为研究对象,分成对照组和观察组后分别采取常规药物和复方醋酸氯己定洗液进行治疗,对比临床治疗效果。结果醋酸氯己定含量测定结果准确,回收率为95.1%,RSD为1.7%(n=5);对照组治疗有效率为77.08%,观察组治疗有效率为89.58%。两组差异有统计学意义(P0.05)。结论实验证实复方醋酸氯己定洗液质量存在可控性,在对妇科炎症进行治疗过程中,疗效显著,值得关注。     

医学论文科学性的标准

科学性就是客观真实性。医学论文的科学性就是指作者（研究者）认真贯彻“三严”精神，尊重事实和原始材料，恰如其分地总结自己的经验和研究成果，或说明和解决基础医学和临床医学的问题。医学论文是否有科学性，首先要看作者的实验设计是否正确，例如医学临床试验的几个原则：①确定合格病例；②随机分组；③影响结果的因素均衡地分布于两组；④双盲法观察结果。其次要看作者对实验数据的医学统计处理方法是否得当。许多作者或研究者在研究和总结时，不严格按科学研究方法学进行，其科学性是很值得怀疑的。     

近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析。结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%,GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现"未对不良事件随访"发生率为10%,"遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理"发生率为62.59%。结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

医学论文科学性的标准

科学性就是客观真实性。医学论文的科学性就是指作者(研究者)认真贯彻"三严"精神,尊重事实和原始材料,恰如其分地总结自己的经验和研究成果,或说明和解决基础医学和临床医学的问题。医学论文是否有科学性,首先要看作者的实验设计是否正确,例如医学临床试验的几个原则:①确定合格病例;②随机分组;③影响结果的因素均衡地分布于两组;④双盲法观察结果。其次要看作者对实验数据的医学统计处理方法是否得当。许多作者或研究者在研究和总结时,不严格按科学研究方法学进行,其科学性是很值得怀疑的。例如在选题方     

医学论文科学性的标准

科学性就是客观真实性。医学论文的科学性就是指作者(研究者)认真贯彻"三严"精神,尊重事实和原始材料,恰如其分地总结自己的经验和研究成果,或说明和解决基础医学和临床医学的问题。医学论文是否有科学性,首先要看作者的实验设计是否正确,例如医学临床试验的几个原则:1确定合格病例;2随机分组;3影响结果的因素均衡地分布于两组;4双盲法观察结果。其次要看作者对实验数据的医学统计处理方法是否得当。许多作者或研究者在研究和总结时,不严格按科学研究方法学进行,其科学性是很值得怀疑的。例如在选题方     

医学论文科学性的标准

科学性就是客观真实性。医学论文的科学性就是指作者(研究者)认真贯彻"三严"精神,尊重事实和原始材料,恰如其分地总结自己的经验和研究成果,或说明和解决基础医学和临床医学的问题。医学论文是否有科学性,首先要看作者的实验设计是否正确,例如医学临床试验的几个原则:①确定合格病例;②随机分组;③影响结果的因素均衡地分布于两组;④双盲法观察结果。其次要看作者对实验数据的医学统计处理方法是否得当。许多作者或研究者在研究和总结时,不严格按科学研究方法学进行,其科学性是很值得怀疑的。例如在选题方     

分析性临床医学研究：病例对照研究的设计要点

病例对照研究是分析性流行病学最基本、最重要的一种研究类型。病例对照研究本质上属于观察法，即研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预，而仅凭研究对象自身是否具有研究人员关心的结局事件进行分组，然后回顾性采集两组对象既往暴露信息，进而探讨暴露和结局之间“因果”关系。本文从病例对照研究的基础概念入手，介绍病例对照研究的分类、病例对照研究的样本量估算、病例对照研究设计的要点及应用等内容，以期为后续临床医务人员开展病例对照研究设计提供参考。     

多中心临床试验的研究者培训*

研究者培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节，合格的研究者是保证临床试验质量的关键。上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同，研究者培训由课题领导小组统一负责，由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价终点事件的发生情况，方案实施起来难度较大，而且协作单位并非都是国家批准的药品临床试验研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，保证多中心临床试验遵循GCP和试验方案的要求实施。     

支持抗肿瘤新药进入临床试验的非临床评价要点及关注问题

新药非临床评价的主要目的是决策新药能否进入临床试验。抗肿瘤新药非临床评价中的利弊权衡需考虑到肿瘤疾病及其药物应用特点。多数抗肿瘤药物常伴有严重的不良反应,其临床受试对象多为临床治疗效果较差或根本无有效治疗方法的病人。若新药具有有效性的优势或特点,潜在毒性风险小于疾病自身危险,此时是可以考虑接受新药进入临床试验。本文主要根据该思路对非临床研究中的药效学、毒性实验、药动学进行技术审评,对临床前研究结果的支持性或存在问题进行评价。此外,本文也较为详细讨论了非临床评价的考虑要点及其关注问题。