中药制粒技术的发展与展望

在制剂生产过程中,不论中药制剂还是西药制剂都不可避免的涉及到制粒过程,中药颗粒的制备工艺通常为:选料→去杂→提取→浓缩→干燥→制粒,其中制粒就是将浸膏与一定比例的赋形剂混合,用水和乙醇等作为润湿剂制成所需数目的颗粒.制粒工序或制粒工艺是十分重要的环节,为了提高颗粒成品质量,确保临床疗效,药学工作者进行了广泛的实验研究.如在制粒工艺方面,通过选择优良的辅料和合理的工艺条件,在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中对热不稳定的成分损失较多的情况,采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术来提高颗粒的质量,改善其性状.在辅料方面,除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外,还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等.实践表明,上述制粒技术的应用,大大提高了中药颗粒的制备效率和成品质量.     

高速搅拌制粒机制备无糖型中药颗粒

无糖型颗粒剂与传统的冲剂最大的区别在于选用辅料不同。由糊精及甜味剂取代原冲剂中占总量约 1/ 3至 1/ 2的糖粉。因此 ,制备工艺也需作较大的改进 ,当前 ,比较先进的制备工艺是中药提取液经浓缩至一定比重 ,喷雾干燥 ,挤压制粒。但现在喷雾干燥设备在医院制剂室普及率不是很高 ,能否用其它制粒设备来制备无糖型颗粒呢 ,我们作了尝试 ,并取得成功 ,现已生产无糖型抗病毒颗粒 4 0批 ,消渴颗粒 2 4批。粒度、溶解性等指标均符合要求。事实证明 ,用高速搅拌制粒机制备中药颗粒 ,无论用干法或湿法 ,均可制备出满意的颗粒。1　设备ＫＪＬ 50ＬＢ…     

调肝颗粒剂提取物干燥工艺的研究

目的：优选调肝颗粒剂(黄芪，丹参等)提取液的干燥方法。改善药液在喷雾干燥过程中的粘壁现象。方法：用干燥时间、干燥温度及其对干燥物质的影响，评价不同的干燥方法；以喷雾干燥过程中药粉粘壁量、药粉制粒后的吸湿性为指标，考察不同辅料对喷雾干燥的影响，并优选辅料品种及用量。结果：喷雾干燥法所得颗粒性状最优；β—环糊精和乳糖均有改善药液粘壁的作用。结论：喷雾干燥法优于其它干燥方法；药液中加入3～5％β—环糊精可有效改善喷雾干燥过程中的粘壁程度。     

芪藤消浊颗粒喷雾干燥制粒与湿法制粒工艺对比研究

目的比较不同制粒工艺对芪藤消浊颗粒成品质量的影响。方法分别采用湿法制粒、喷雾干燥制粒制备芪藤消浊颗粒,以颗粒性状、吸湿性、成品重量、成型率、流动性、毛蕊异黄酮苷和齐墩果酸含量为评价指标,考察不同制粒方法对成品颗粒质量的影响,采用多指标综合分析法筛选制粒方法。结果以齐墩果酸含量为指标,喷雾干燥制粒所得成品颗粒中齐墩果酸含量略高于湿法制粒(以原水提药材计);其余指标下,湿法制粒制成的成品明显优于喷雾干燥制粒所得成品。结论多指标综合分析确定,芪藤消浊颗粒的制粒工艺采用湿法制粒更优。     

补中益气颗粒喷雾制粒与传统干法制粒工艺对比研究

目的采用喷雾制粒替代补中益气颗粒原有的干法制粒,对喷雾制粒工艺参数进行优选,并与原干法制粒进行对比研究。方法采用正交试验法对浸膏浓缩的相对密度、进风口温度-出风口温度、雾化压力、喷雾速率等因素进行优选,确定最佳制备工艺,进行了三批样品验证,并与干法制粒制得的三批样品进行了颗粒流动性、吸湿性等方面的对比研究。结果补中益气颗粒的最佳喷雾制粒工艺:浸膏相对密度:1.20,进风口温度-出风口温度(°C):110~60°C,雾化压力:0.20m Pa,喷雾速率:260Hz。结论优选的补中益气颗粒制备工艺条件合理,简化生产环节,制出的颗粒成品率高,质量稳定,为工业化生产提供了实验依据。     

正交设计法对胃泰颗粒喷雾干燥制备工艺的研究

目的：为提高胃泰颗粒喷雾干燥制粒颗粒的成品率及降低半成品颗粒的含水量,需要筛选制备工艺.方法：采用喷雾干燥制粒机制粒并在流化床上进行干燥,以浸膏的提取工艺、进出口的风温及辅料的配比为考察因素,每个因素三个水平,以颗粒的成品率及半成品颗粒的含水量为考察指标,采用正交设计法优选出最佳喷雾干燥制备工艺.结果：三因素中以辅料的配比影响最为显著（P＜0.01）,其次为进出口风的温度（P＜0.05）,浸膏的提取工艺影响不大（P＞0.05）.结论：胃泰颗粒最佳的喷雾干燥工艺条件为A3B1C3,即蔗糖与乳糖的配比为3：1;进风口的温度为90℃～100℃;出风口的温度为50℃～60℃;提取液以水提法较经济.     

流化喷雾干燥制粒法制备低糖型冲剂

流化喷雾干燥制粒法制备低糖型冲剂冉懋雄(贵州省中药研究所贵阳550002)崔伟民,罗茂芝,胡国斌(贵州省都匀市制药厂558013)为适应临床需要,我们科研、生产单位紧密结合,进行了流化喷雾干燥制粒法制备低糖型冲剂的研究,并应用于生产取得满意成效。现以精乌冲剂为例报告如下。1设备FL-120型喷雾干燥制粒矾,重庆广厦干燥设备工程公司制造。原料容器420L,直径1200mm,生产能力80～160kg。2处方制何首乌250g,制黄精250g,制女贞子125g,?...     

复方一枝蒿颗粒生产工艺改进研究

目的:对复方一枝蒿颗粒原有制粒生产工艺进行改进,提高产品收率,保证产品质量,提高生产效率。方法:以颗粒粒度、水分、浸出物、收率为评价标准,对复方一枝蒿颗粒制粒生产工艺进行对比研究。结果:复方一枝蒿颗粒采用喷雾制粒法,颗粒成型最佳。结论:复方一枝蒿颗粒制粒生产工艺改进后,制粒收率提高20%,生产效率提高40%,产品质量均一稳定。     

无糖型花针冲剂的制备

介绍了无糖型花针冲剂制备的方法,对喷雾干燥制粒工艺进行了探讨,可得到理想的颗粒,大大降低服用量。     

联合流化制粒技术在舒心胶囊制备工艺中的应用研究

目的筛选舒心胶囊半成品的最佳制粒工艺。方法以丹参酮ⅡA含量和制粒情况作为评价指标,采用喷雾干燥—一步制粒联合流化制粒技术对制粒条件进行优化。结果将经提取、浓缩所得浸膏的1/2进行喷雾干燥,得干燥粉末,与适量淀粉混匀为一步制粒的母核,余下1/2量的浸膏作为黏合剂进行一步制粒,所得产品质量可控性强。结论该法具有速度快、生产工序简单等优点,可用于进行舒心胶囊半成品的制备。     

咽炎康颗粒制备工艺研究

为了优化咽炎康颗粒的制备工艺,采用正变试验法,以熊果酸、多糖等为指标,得出最佳的浸提工艺参数,同时考察了最佳的喷雾干燥及制粒条件．进而得出合理的颗粒制备工艺。     

基于粉体学性质分析浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性

中药配方颗粒以中药浸膏粉为中间体加适宜的辅料制成,中药浸膏粉的粉体学性质如粒径、吸湿性、流动性等直接影响中药配方颗粒的制粒质量。而干燥是制备中药浸膏不可或缺的操作单元之一,对浸膏的粉体学性质有较大影响。因此,中药浸膏的干燥工艺与中药配方颗粒的制粒质量存在一定相关性。通过文献调研,归纳了各主要制粒方法的工程原理与特点,分析了制粒质量评价要素,并结合实验研究,以粉体学性质为视角探讨了浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性,并提出应重视中药浸膏的干燥工艺研究,以期进一步提高中药配方颗粒的制粒质量。     

全面采用一步制粒技术,提高中药工业水平

制粒是多数固体制剂(如片剂、颗粒剂、散剂)必不可少的工序,常用制粒方法为湿法、干法、喷雾干燥法。在我国制药行业,尤其是中药制药行业,数十年来占有绝对主导地位的是传统的、弊端极多的湿法制粒工具“三件宝”———槽式混合机、摇摆制粒机、烘房或卧式沸腾干燥器。而在国外的固体制剂设备里就很难见到其踪迹了。国外先进的湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒(一步制粒)等工艺设备引进国内已有20多年,但在中药工业的推广普及极为缓慢艰难。本公司以固体制剂为主导剂型,年产销薄膜包衣片60多亿片,颗粒剂6 000多吨,每天颗粒制备量达30 t,也…     

喷雾干燥制粒机在中成药制粒中的应用

喷雾干燥制粒机是集液体物料与粉体物料的混合、制粒、干燥以及颗粒包衣诸功能于一体的设备,特别适用于流浸膏(液体)量大的中成药制粒.本文介绍了喷雾干燥制粒机在中成药制粒中的应用和体会.     

玄麦甘桔含片浸膏粉的粉体学性质与制粒工艺研究

目的:考察玄麦甘桔含片浸膏粉的粉体学性质与制粒工艺的相关性。方法:分别采用带式干燥法、微波干燥法和喷雾干燥法对玄麦甘桔含片浸膏进行干燥,比较浸膏粉的流动性、吸湿性、成型性等粉体学性质。将制成的膏粉以湿法制粒、喷雾制粒两种方式制成颗粒,比较颗粒的流动性及吸湿性。结果:3种干燥方法中喷雾干燥产物压缩度和扩张强度最大,但吸湿性最强;带式干燥产物的吸湿性最弱,压缩度和扩张强度仅次于喷雾干燥产物;微波干燥产物压缩度和扩张强度最小,吸湿性介于喷雾干燥和带式干燥之间。制成颗粒的粉体学性质与膏粉呈正相关。结论:综合考虑浸膏粉及颗粒的可压性、吸湿性,选择带式干燥法为玄麦甘桔含片浸膏的最佳干燥方法,颗粒制备工艺选择喷雾制粒。     

胃苏颗粒流化床制粒工艺的研究

目的考察胃苏颗粒流化床制粒工艺的可行性。方法以颗粒得率、水分和生产效率的综合评分为指标,采用正交试验对影响流化床制粒过程的因素进行优化,并与湿法制粒方式进行比较。结果流化床制粒优选的工艺为:浸膏相对密度1.15、进风温度45~50℃、雾化压力1.0 bar、料液流量15ml·min~(-1);与湿法制粒相比,流化床制粒可提高产品质量。结论胃苏颗粒流化床制粒的工艺可行,可为大工业生产提供依据。     

白芷配方颗粒的喷雾干燥工艺研究

中药配方颗粒剂是将传统的中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒而成的一种单剂量颗粒剂型,又称中药浸膏颗粒、中药免煎颗粒等。由于喷雾干燥较之其他干燥方法具有干燥速度快、物料受热时间短、对热敏性成分破坏少,生产工序简单、操作简便,易于控制质量,适用于工业连续化大生产;所加辅料量少、从而减少服用剂量,达到中药精制效果等特点[1,2],本实验考察了白芷配方颗粒的喷雾干燥工艺。1仪器2—8Spray Dryer(大川原化工机械株式会社)。2方法与结果影响喷雾干燥的主要因素有辅料加入量、浸膏相对密度、进液物料温度、进液速度、进风温度、出风温…     

八珍益智颗粒制备工艺优选

目的:优选八珍益智颗粒制备工艺.方法:以总多糖提取率和浸膏得率为评价指标,采用L9(34)正交设计试验法,对八珍益智颗粒制备过程中的水提取工艺条件进行优化,并进行制粒工艺研究.结果:该颗粒剂水提取最佳工艺条件为分别加12,10倍水提取2次,每次2h,每次提取前先浸泡0.5h;制粒工艺为提取液减压浓缩后喷雾干燥得药粉,以90％乙醇作润湿剂,药粉-辅料1∶0.3,矫味剂用量为2.0％.结论:该工艺合理可行,适用于八珍益智颗粒的制备.     

紫参胶囊喷雾干燥制粒工艺研究

目的优选紫参胶囊喷雾干燥制粒最佳工艺条件。方法采用正交试验法,以大黄素含量及制得颗粒质量为评价指标。结果优选的最佳工艺条件是：喷雾速度15kg／h,雾化压力0．2MPa,进风温度110℃,物料温度65℃。结论正交试验优选出的最佳喷雾干燥制粒工艺合理、可靠,可用于紫参胶囊制备。     

中药醇提取液的流化沸腾制粒研究

中成药大多由复方组成,中药浸膏除含生物碱、苷类、黄酮类、挥发油类等有效成分外,还含有淀粉、糖类、纤维素、蛋白质、树脂等无效成分,这些物质多数具有一定的黏性,给制粒带来一定困难[1]。采用传统湿法制粒工艺存在生产周期长、染菌机会多、制粒困难、劳动强度大、需添加辅料等局限,而采用流化沸腾制粒具有明显的优势,该技术集混合、制粒、干燥等功能于一体,减少了操作,提高了效率,更加符合GMP[2],而且所制颗粒的硬度、粒径分布、流动性、卫生学指标均优于传统的湿法制粒工艺。由于上述优点,该技术在中药制粒中应用日趋广泛,中药水提取…