联合进口与国产试剂检测献血者抗-HCV的必要性分析

目的　探讨5种不同厂家酶免疫试剂的灵敏度和联合应用的必要性。方法　将2 0份抗 HCV阳性标本按1∶10 0～1∶15 0 0不同倍数进行稀释,用5种进口与国产酶免疫试剂检测不同稀释倍数抗 HCV阳性标本。结果　2 0份阳性标本经5种不同厂家试剂检测,结果均为阳性,无一漏检。随着2 0份血样稀释倍数增加,阳性标本检出数和检出阳性标本的试剂数逐渐减少,当稀释倍数达到1∶110 0～1∶130 0时,国产与进口试剂在灵敏度上的差异有显著性(P <0 .0 1)。结论　献血者初复检宜分别选用灵敏度不同的国产和进口试剂联合检测,以确保检测结果的可靠性。     

人凝血因子Ⅷ活性测定中2种APTT试剂的比较

目的比较进口与自制APTT试剂,在FⅧ∶C检测中的应用.方法人凝血因子Ⅷ活性测定一期法.结果自制APTT试剂在性能上与进口APTT试剂差异无显著性,相关系数(r)均值分别为0.994、0.995;样品重复测定变异系数(CV%)均值为4.22、4.84;样品稳定性CV(%)均值为1.36、1.46.结论自制APTT试剂亦能用于FⅧ制品生产的质量监控以及止血与血栓的研究.     

进口ELISA试剂在检测献血者HBsAg中的应用及评价

目的 对进口酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的应用效果进行评价,探究减少1次ELISA检测的可行性.方法 将2019年9月至2020年7月105737份无偿献血标本用国产和进口ELISA试剂进行HBsAg平行检测,对结果为单试剂有反应性的标本做核酸检测,以国产试剂作为比较试剂,核酸检测作为确认方法,利用统计学方法分析进口ELISA试剂的复检符合率、阳性率和单试剂阳性标本的阳性预测值.结果 国产试剂和进口试剂的复检符合率分别为27.42％和51.79％,阳性率分别为0.30％和0.46％,差异均有统计学意义(χ2=12.597,P<0.05;χ2=36.921,P<0.05);国产试剂和进口试剂的阳性预测值分别为5.88％和4.26％,差异无统计学意义(χ2=0.098,P>0.05).结论 进口试剂的假阳性率和国产试剂相当,但其稳定性和灵敏度明显优于国产试剂;国产试剂和进口试剂仍具有一定程度的互补性,如血清学检测只用进口试剂做1次ELISA检测,存在漏检的可能.     

乙型肝炎表面抗原检测结果分析及灰区设置探讨

目的通过对血液标本乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测反应性和弱反应性结果的分析,探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)设置灰区的意义。方法采用高灵敏度进口和常规国产ELISA试剂对献血标本进行HBsAg血液筛查,比较两种试剂的检测结果 ;对0.7≤S/CO1灰区范围的弱反应性标本进行复检,探讨HBsAg检测灰区设置的范围及意义。结果共检测13965份无偿献血者标本,其中进口试剂检测HBsAg的阳性率为0.87%,国产试剂检测的阳性率为0.77%,进口试剂比国产试剂的检出阳性率高;对0.8≤S/CO1灰区范围的26例弱反应性标本进行再检,两种试剂合计有3份标本S/CO≥1,占11.5%。结论 HBsAg检测进口试剂比国产试剂的灵敏度高,有条件的血站在选择HBsAg检测试剂时应选择一遍进口试剂进行检测;HBsAg检测的灰区范围建议设定为域值(cut-off值)下的80%。     

国产全自动HIV-1核酸定量检测试剂盒的性能评价

目的探讨国产NEPG全自动人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂[荧光聚合酶链反应(PCR)法](简称国产NEPG HIV-1试剂)临床应用的可行性。方法采用灵敏度/定量参考品评估国产NEPGHIV-1试剂的定值准确性及灵敏度。收集210例临床血液样本,以cobas AmpliPrepcobas TaqManHIV-1 Testv2.0试剂盒(简称进口HIV-1试剂)为参比试剂,评估2种试剂检测结果的一致性。结果低、中、高浓度样本测定结果的绝对偏差分别为0.05、0.08、-0.06,均符合要求(绝对偏差≤±0.5个对数数量级)。国产NEPG HIV-1试剂的灵敏度为50 IU/mL(约30拷贝/mL)。国产NEPG HIV-1试剂与进口HIV-1试剂定性结果的符合率均为100.00%,定性结果一致(Kappa值=1.00)。国产NEPG HIV-1试剂检测HIV-1载量结果与进口HIV-1试剂比较差异无统计学意义(P>0.05),2种试剂的相关性良好(r=0.953),低值样本的相关性也较好(r=0.823)。结论国产NEPG HIV-1试剂的灵敏度和准确性均符合临床要求,定量及定性检测结果与进口HIV-1试剂一致,且相关性良好。     

非配套PK7300型全自动血型检测系统方法的建立与评价

目的建立并评价针对全自动血型分析系统BECKMAN PK7300的非配套检测系统方法。方法参照厂商推荐参数及其他文献方法对孵育温度、试剂加注量和稀释标本加注量做优化测试;运用正交试验原理对标本血浆的稀释浓度、标本红细胞的稀释浓度,抗-A和抗-B血型定型试剂、Rh D定型试剂的稀释浓度以及试剂红细胞的稀释浓度做评价与验证。结果获得非配套K7300全自动血型检测系统的各项参数:1)正定型检测:标本红细胞稀释浓度1.5%、抗-A、抗-B血型定型试剂稀释浓度1∶40和(或)1∶4;2)反定型检测:标本血浆稀释浓度1∶2.5、试剂红细胞稀释浓度1∶2;3)Rh血型检测:标本红细胞稀释浓度1.5%、Rh D血型定型试剂稀释浓度1∶40;4)孵育时间60 min、孵育温度30℃,标本反应体积25μL、试剂反应体积25μL。结论成功建立了非配套PK7300型全自动血型检测系统,评价结果显示该检测系统特异性好、灵敏度,可满足相关检测要求;通过对标本和试剂稀释倍数的筛选,提高了非配套PK7300全自动血型检测系统的准确性和有效性。     

纤维蛋白原检测试剂的质量考察与评价

目的　考察自制纤维蛋白原检测试剂质量。方法　用自制和进口纤维蛋白原检测试剂测定标准曲线及两种试剂对样品纤维蛋白原含量、不同稀释度正常参比血浆凝固时间的测定结果加以比较并考察自制试剂稳定性。结果　自制与进口试剂测定标准曲线相关系数r >0O - 0 .990O(P <0 .0 1 ) ,测定样品纤维蛋白原含量差异无显著性意义 (P >0 .0 1 )。同批或连续 3批试剂测定不同稀释度正常参比血浆凝固时间的变异系数 (CV) <5 %。稳定性试验显示 :试剂 4℃存放 2 .5年 ,37℃存放 1 0d相关指标无明显变化 ;试剂溶解后 4℃存放 1 4d ,2 2℃存放 8d和 37℃存放 8h ,凝血酶凝固活性无明显变化。结论　自制试剂可代替进口试剂进行纤维蛋白原含量的检测     

咸阳地区无偿献血人群HIV感染情况分析

目的比较采用酶联免疫吸附试验(ELISA)及核酸检测(NAT)技术检测咸阳地区无偿献血人群HIV感染情况的差异,为探讨科学合理的血液检测模式提供依据。方法收集该中心血站2010-2018年432 357例无偿献血者血液标本,采用国产和进口ELISA两种试剂及一种进口NAT试剂进行HIV检测,对ELISA国产与进口试剂初筛结果、NAT结果及确证结果进行统计分析。结果 ELISA HIV初筛阳性率为11.75/10 000,确证阳性率为2.08/10 000;其中国产、进口ELISA试剂及进口NAT试剂初筛阳性率分别为9.71/10 000、4.76/10 000、2.08/10 000,三者之间差异有统计学意义(P0.05);3种试剂确证阳性率均为2.08/10 000;阳性符合率分别为21.43%、43.69%、100.00%,三者之间差异有统计学意义(P0.05);阳性检出率均为100.00%,假阳性率分别为78.57%、56.31%、0.00%,三者之间差异有统计学意义(P0.05);ELISA检测结果为阴性的标本其NAT检测结果均为阴性;国产ELISA试剂检测值S/CO≤1的标本、进口ELISA试剂检测值S/CO≤5.0的标本其NAT试剂及确证结果同时为阴性。结论该中心血站无偿献血者ELISA HIV初筛阳性率大于NAT初筛阳性率及确证阳性率,国产试剂的假阳性率大于进口试剂,ELISA检出的确证阳性标本NAT试剂检测结果均为阳性,NAT试剂检出的阳性结果与其确证结果100%相符;进口ELISA试剂和进口NAT试剂联合应用可有效减少血液报废,提高血液检测质量。     

无偿献血者HBsAg ELISA筛查阳性样本病毒核酸检测的研究

目的探讨无偿献血HBsAg ELISA筛查阳性样本与PCR检测HBV DNA结果的相关性。方法采用2家国产和1家进口试剂,用酶联免疫吸附实验(ELISA)对无偿献血者血液标本作平行检测,并根据卫生部临检中心定值质控血清反应结果,判定其最低检出量;所有HBsAg ELISA试验阳性的样本,采用荧光PCR扩增HBV DNA重复验证。结果34 724份献血者样本中,3种ELISA试剂共检出HBsAg阳性236份,其中国产试剂A为201份,国产试剂B为156份,进口试剂C为131份,而3种试剂均阳性121份,不同ELISA试剂对相同样本的检测结果存在差异。定值质控血清检测表明,进口试剂C的最低检出量为0.0625ng/m l,2种国产试剂的最低检出量则均为0.5ng/m l。结论不同ELISA试剂在献血者血液HBsAg筛查试验中表现了不同的灵敏度和特异性,所采用的进口ELISA试剂的阳性反应结果与PCR检测具有较好的相关性,而国产试剂与PCR检测的阳性吻合度较低。     

两种抗-HIV酶联免疫试剂在无偿献血人群中筛查结果比较

目的比较国产和进口人类免疫缺陷病毒(HIV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂对无偿献血者HIV1/2初筛结果的差异,探讨两种试剂的敏感性和互补性。方法采用ELISA对2017年3月至2019年3月沈阳地区237 011人份无偿献血者标本进行两种试剂初筛,统计初筛结果和沈阳市疾病预防控制中心(CDC)回报的蛋白免疫印迹法(WB)确证试验结果,分析初筛与确证试验结果之间的关系。结果国产和进口试剂的抗-HIV阳性率分别为4.43/万和9.03/万,确证阳性率分别为40.00%和19.63%,二者比较差异有统计学意义(χ2=15.07,P0.01);国产和进口试剂联合检出阳性率为2.23/万,确证阳性率为79.25%,与单一试剂检测结果比较呈现差异性(χ2国产=21.79,P0.01;χ2进口=70.02,P0.01)。结论国产和进口试剂检测HIV1/2(ELISA)结果之间有差异性,单一试剂和联合试剂检测的结果间也有差异性。     

3种方法检测O型血孕妇IgG血型抗体效价分析

目的应用微柱凝胶试剂卡、微柱玻璃珠试剂卡、经典试管法同时检测夫妇ABO血型不合的O型孕妇IgG血型抗体效价,探讨微柱凝胶试剂卡、微柱玻璃珠试剂卡检测孕妇血型抗体效价的界值。方法用微柱凝胶试剂卡、微柱玻璃珠试剂卡、经典试管法平行检测O型血孕妇Ig G血型抗体效价。结果微柱凝胶试剂卡、微柱玻璃珠试剂卡以1∶128为界值与试管法1∶64比较,阳性检出率差异无统计学意义(P0.05)。结论使用微柱凝胶试剂卡、微柱玻璃珠试剂卡检测O型孕妇IgG血型抗体效价的临床参考值应设为≥1∶128。     

国产某品牌血栓弹力图仪及试剂与进口某品牌相应产品的比对研究

目的探讨进口某品牌TEG5000型血栓弹力图(TEG)仪及原装进口试剂与国产某品牌相应产品检测结果的相关性、一致性及临床可替代性。方法选取30例临床血浆标本,用进口某品牌和国产某品牌TEG仪以及两家公司生产的试剂进行平行和交叉检测,即分别用进口TEG仪+进口试剂(TEG组)、国产TEG仪+国产试剂(DR组)、进口TEG仪+国产试剂(TD组)进行检测,分析3组间凝血反应时间(R)、凝血形成时间(K)、凝固角(Angle)、最大振幅(MA)4个参数的相关性和一致性。结果R、K、Angle、MA 4个参数在TEG组、DR组、TD组间均具有高度相关性(r>0.9,P<0.05);且TEG组、DR组、TD组间的检测结果有良好的一致性,相差幅度为临床可接受;进口TEG5000型TEG仪采用国产试剂进行检测,与生物参考区间的符合率≥90%。结论进口TEG5000型TEG仪可以采用国产试剂替代进口仪器试剂进行TEG检测,能为临床诊疗提供可靠、准确、有价值的数据。     

国产和进口ELISA试剂HIV初筛结果与确证结果对比分析

目的分析无偿献血者HIV采用国产和进口两种试剂检测,其结果有无差异,评估两种试剂的检测结果与CDC确证结果之间的关系,为核酸开展后ELISA方法检测HIV该采取何种策略提供有力的数据支持。方法 ELISA初筛采用国产和进口两种试剂对渭南市2013年1月至2016年12月无偿献血的138253例标本进行HIV抗原、抗体检测,将双试剂或复查有反应性标本送渭南市疾控中心(CDC)进行确证,对国产和进口试剂的筛查结果及其确证结果之间的关系进行分析。结果 138253例标本中,国产和进口试剂初筛结果有反应性共100例,其中国产初筛有反应性77例,进口初筛有反应性60例,国产与进口双试剂初筛有反应性37例,国产与进口两种试剂HIV初筛有反应性率分别为0.056%和0.044%,差异没有统计学意义(χ~2=2.111,P0.05);100例初筛有反应性标本中有42例标本经CDC确证为阳性,其中双试剂有反应性确证阳性37例,国产单试剂有反应性确证阳性2例,进口单试剂有反应性确证阳性3例;双试剂有反应性与CDC确证阳性的符合率为100%。结论国产和进口试剂的初筛结果与CDC的确证阳性率之间没有显著性差异,但双试剂的联合检测可提高初筛有反应性和确证阳性之间的符合率,有助于提高对HIV感染判断的准确率,并能一定程度的减少血清学方法的漏检情况。     

国产与进口试剂检测献血员HBsAg的比较

为了防止血源性疾病，献血员的血液检测必须使用高灵敏度的试剂，为此有些血站选用进口试剂进行检测。本对国产试剂与进口试剂在检测HB-sAg项目上进行比较。现报告如下。     

ELISA试剂检测抗HCV反应性结果分析

目的探讨丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)进口酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在血液筛查中的效果及与国产试剂、重组免疫印迹试验(RIBA)确证检测的相关性。方法用RIBA确证试剂及国内销量前2名的国产抗HCV ELISA试剂对56例进口抗HCV ELISA试剂检测呈反应性的标本进行检测分析。结果 56例标本经RIBA确证结果为阳性12例,不确定18例,阴性26例。3种试剂均为反应性的9例标本中,确证阳性7例,不确定1例,阴性1例。结论目前市售的丙型肝炎ELISA试剂均存在较大的生物学假阳性,不同试剂间检测结果仍存在一定差异。为确保输血安全,建议有条件的采供血机构实验室抗HCV检测时以国产和进口试剂联合检测为佳。     

血清葡萄糖测定在不同试剂/样本比例下的线性实验

目的探讨自建生化检测系统在样本与试剂不同比例下的线性范围变化规律,为生化分析仪样本与试剂容量参数的正确设置提供依据。方法以血清葡萄糖（Glu）测定为实验方法,采用试剂与样本为150∶1（Glu1）、125∶1（Glu2）、100∶1（Glu3）和75∶1（Glu4）的4种不同比例分别编程,分别对11个梯度浓度样本测定4次,取均值进行线性评估。结果在一定范围内试剂与样本比例大,其线性范围也越大,且随着比例变小,其线性范围也变小。结论临床实验室在使用自建生化检测系统时,应对其线性范围作出评价,找出其最合适的试剂与样本比例并确定其线性范围,保证检测结果的准确可靠。     

血清葡萄糖测定在不同试剂/样本比例下的线性实验

目的探讨自建生化检测系统在样本与试剂不同比例下的线性范围变化规律,为生化分析仪样本与试剂容量参数的正确设置提供依据。方法以血清葡萄糖(Glu)测定为实验方法,采用试剂与样本为150∶1(Glu1)、125∶1(Glu2)、100∶1(Glu3)和75∶1(Glu4)的4种不同比例分别编程,分别对11个梯度浓度样本测定4次,取均值进行线性评估。结果在一定范围内试剂与样本比例大,其线性范围也越大,且随着比例变小,其线性范围也变小。结论临床实验室在使用自建生化检测系统时,应对其线性范围作出评价,找出其最合适的试剂与样本比例并确定其线性范围,保证检测结果的准确可靠。     

4种商品化支原体液体培养试剂盒的质量评价

目的比较4种商品化支原体液体培养鉴定检测试剂盒,评价不同厂家支原体试剂的应用效果。方法在相同条件下,选择4种支原体液体培养鉴定试剂和固体培养法对90例保存的临床标本分别进行检测。结果以固体培养法结果为“金标准”,按试剂说明要求,4种支原体液体培养试剂24小时对解脲支原体(Uu)的敏感性和特异性分别为:进口试剂IST为96%和100%、国产试剂1为44%和100%、国产试剂2为68%和100%、国产试剂3为18%和100%;48小时对人型支原体(Mh)的敏感性和特异性分别为:进口试剂IST为95%和100%、国产试剂1为65%和100%、国产试剂2为2.5%和100%和国产试剂3为0%和100%。固体培养结果与进口IST支原体液体培养试剂结果比较差异无统计学意义(P>0.05),但是与国产的3种试剂结果比较差异均有统计学意义(P<0.01)。结论进口IST支原体液体试剂培养鉴定结果与固体培养结果符合率最高,其他3种试剂与固体培养结果符合率较差,结果提示临床检测时,选用支原体液体培养鉴定试剂应慎重。     

国产和进口荧光定量PCR试剂检测HBV-DNA的比对分析

目的分析国产和进口实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)试剂检测乙型肝炎病毒(HBV)-DNA的相关性,探讨国产和进口试剂在临床应用中的差异。方法使用国产和进口试剂平行检测262例乙型肝炎(乙肝)患者血浆当中的HBV-DNA水平,国产试剂采用手工提取标本,罗氏LightCycler480Ⅱ(LC480Ⅱ)进行核酸扩增;进口试剂则采用罗氏COBAS AmpliPrep(CAP)和COBAS Taqman48(CTM)进行标本提取和扩增;对HBV-DNA病毒载量数据进行对数转换(log10),并将两组数据进行相关分析。结果国产和进口试剂检测结果,经线性拟合,R2=0.814 3。HBV-DNA浓度在10~103 IU/mL的标本,R2=0.300 6;浓度在104~105 IU/mL的标本,R2=0.411 8;浓度在106~108 IU/mL的标本,R2=0.801 7。进口试剂阳性检出率为75.57%(198/262),明显高于国产试剂阳性检出率[65.65%(172/262)]。结论国产试剂和进口试剂相比,相关性良好。HBV-DNA浓度在106~108IU/mL时,相关性最高;浓度在104~105 IU/mL时,相关性一般;浓度在10~103 IU/mL时相关性较差,国产试剂与进口试剂有明显差异,灵敏度有待进一步提高。     

某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析

目的对国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒和进口第4代HIV试剂盒的应用效果进行评价。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室间质评标本、卫生部临检中心质控品进行检测,献血者标本经两种试剂检测,结果均为反应性或任一种试剂为反应性即判为初筛反应性,并将标本送HIV确认实验室确认。结果共检测17806份血液标本,国产试剂检出8例反应性,进口试剂检出36例反应性,其中两种试剂均为反应性3例,其中1例为确认阳性,其余为阴性;室间质评标本中2例低值质控品进口试剂出现假阴性。结论该国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒实际应用效果优于进口第4代HIV检测试剂盒。