基于代谢组学的中医证本质临床试验性研究文献的方法学评价

目的 对近10年国内发表的基于代谢组学的中医证本质临床试验性研究文献进行评价,以期发现存在的方法学问题,探讨相应的解决措施.方法 检索国内几个主要的医学文献数据库,对所纳入研究的10篇文献采用临床流行病学方法进行评价.结果 所纳入文献在设计方案、疾病诊断标准、中医辨证分型标准、病例纳入和排除标准、样本含量及估算和病例资料基线的可比性检验等各个方面存在诸多不足.结论 有必要采用临床流行病学研究方法以提高基于代谢组学的中医证本质临床试验性研究文献的质量,可以采用代谢组学检测进行微观辨证.     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量评价

目的对针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量进行分析,为进一步的临床试验研究提供参考。方法检索近30年针灸治疗糖尿病胃轻瘫临床研究文献,采用循证医学的原则及评价方法,制定临床文献评价及信息采集表,对纳入文献进行分析和评价。结果检索到符合纳入标准的临床对照试验文献21篇,在样本量估算、疾病诊断标准及疗效判定标准、盲法和分配隐藏、随机化实施、随访及病例脱失剔除情况、结局指标选择、安全性观察、结论推导等方面存在一些问题。结论针灸治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究文献存在样本量较少、研究方法实施不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出针灸优于其他疗法的确切结论,故有必要进一步做多中心、大样本及高质量的临床试验研究。     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量评价

目的 对针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量进行分析,为进一步的临床试验研究提供参考.方法 检索近30年针灸治疗糖尿病胃轻瘫临床研究文献,采用循证医学的原则及评价方法,制定临床文献评价及信息采集表,对纳入文献进行分析和评价.结果 检索到符合纳入标准的临床对照试验文献21篇,在样本量估算、疾病诊断标准及疗效判定标准、盲法和分配隐藏、随机化实施、随访及病例脱失剔除情况、结局指标选择、安全性观察、结论推导等方面存在一些问题.结论 针灸治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究文献存在样本量较少、研究方法实施不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出针灸优于其他疗法的确切结论,故有必要进一步做多中心、大样本及高质量的临床试验研究.     

国内冠心病介入诊疗健康教育的文献评析

目的:评价国内健康教育干预对冠心病(Coronary artery heart disease,CHD)介入诊疗效果的影响.方法:通过数据库检索国内相关文献,据一定纳入和排除标准筛选文献,并按Cochrane系统评价手册5.0的文献质量评价办法评价纳入研究的方法学质量,而后提取有效数据并采用RevMan5.1软件进行M...     

逍遥散加减对糖尿病合并抑郁症治疗作用的Meta分析

目的:系统评价逍遥散加减对糖尿病合并抑郁症患者各项指标的治疗效果。方法:利用Meta分析的方法,计算机检索CNKI、维普、万方和Pub Med数据库,并手工检索相关杂志,全面收集有关逍遥散加减治疗糖尿病合并抑郁症患者的临床研究文献,并按照文献纳入、排除标准筛选合格的独立病例对照研究。筛选文献提取资料并对文献进行质量评价,提取有效数据后,分析逍遥散加减对糖尿病合并抑郁症患者的汉密尔顿量表值、空腹血糖、糖化血红蛋白水平的影响,采用Rev Man 5.0软件进行Meta分析。结果:本研究共收集48篇文献,依据纳入标准和排除标准共纳入5个病例对照研究,其中试验组242例,对照组240例。5篇文献观察了汉密尔顿量表值,4篇文献观察了空腹血糖、糖化血红蛋白水平。Meta分析结果显示,逍遥散加减治疗可明显改善糖尿病合并抑郁症患者的汉密尔顿量表值、空腹血糖、糖化血红蛋白水平,具有很好的治疗作用,但是受纳入研究的数量和质量所限。结论:逍遥散加减可有助于改善治疗糖尿病合并抑郁症患者的病情。     

神经生长因子联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的系统评价

目的:系统评价神经生长因子联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的疗效。方法:在中国学术期刊全文数据库、万方全文数据库、维普期刊全文数据库中检索2001-2014年关于神经生长因子和甲钴胺联合治疗糖尿病周围神经病变的文献,根据纳入和排除标准筛选相关文献,进行方法学质量评价,采用Review Manager 5.3软件对数据进行Meta分析。结果:共纳入6篇质量均为B级的随机对照文献,共计432例患者。各研究结果之间不存在异质性(P=0.53,I2=0%),神经生长因子联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变显著优于甲钴胺(Z=5.50,P0.00001)。纳入的文献基本无发表偏移,两组患者不良反应轻微并未影响治疗。结论:神经生长因子和甲钴胺联合治疗糖尿病周围神经病变显著优于甲钴胺单独治疗,具有临床推广意义。     

国内川崎病中医药临床文献的质量评价

目的对国内川崎病中医药临床文献进行质量评价。方法按照循证医学有关治疗性文献的评价原则,对1979～2009年间的川崎病中医药文献进行全文检索,并进行统计、分析。结果中医药治疗川崎病的研究文献数量呈增长趋势,符合纳入标准的临床研究文献共47篇,其中随机对照试验文献仅9篇,占19.1%,且均未指出具体随机化方法。有纳入标准的文章1篇,所有文献均未明确指出排除标准。此外,在诊断标准、疗效判定、盲法的使用、样本量、组间的均衡性比较,统计方法、退出与失访病例及不良反应的记录及分析等方面都存在较多的不足。结论国内川崎病的中医药临床文献质量普遍较差,研究水平不高,研究结论的真实性、可信度较差。需进一步加强广大中医工作者临床科研方法的普及教育。     

黄连温胆汤加减治疗失眠的Meta分析

目的：评价黄连温胆汤加减治疗失眠的临床疗效及安全性。方法采用文献系统评价定性研究与定量Meta分析相结合的方法与技术,检索国内有关黄连温胆汤加减治疗失眠的临床随机对照试验,包括中国知网数据库、维普期刊全文数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库,依据所定纳入标准及排除标准对所检索的文献进行筛选,提取有效数据,运用RenMan 5.3软件对文献进行Meta分析。结果最终纳入16篇随机对照试验,合计1511例患者。Meta分析显示,黄连温胆汤加减治疗失眠的临床总有效率高于西药治疗组（OR=3.61,95%CI[2.68,4.85],P<0.00001）。结论本次系统评价显示黄连温胆汤加减治疗失眠总有效率高于西药治疗组,安全性较高。但是所纳入的研究质量普遍偏低,需要高质量的随机对照试验进行验证。     

健脾类中药方剂治疗糖尿病胃轻瘫的Meta分析

目的:系统评价健脾类中药方剂治疗糖尿病胃轻瘫的疗效和安全性。方法:搜集2009年1月-2019年1月国内发表的健脾类方剂治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验,按照制定的纳入标准和排除标准筛选文献,提取相关信息,对纳入的文献进行评价,用Revman 5.3软件从临床综合疗效、胃排空时间、复发率等方面进行分析,并行敏感性分析,检验其稳定性。结果:共纳入10项研究,共计962名患者,结果显示健脾类中药治疗糖尿病胃轻瘫的临床总有效率:OR=4.46,Z=7.38,95%CI:(3.04,6.53),P<0.000 01;缩短胃排空时间:Z=3.18,MD=-31.04,95%CI:(-50.17,-11.91),P=0.001;减少复发率:Z=4.41,OR=0.18,95%CI:(0.09,0.39),P<0.000 1。结论:健脾类中药方剂治疗糖尿病胃轻瘫在增加临床总有效率、缩短胃排空时间、减少复发率等方面比运用促胃动力剂更有优势。     

针灸治疗枕神经痛临床随机对照试验质量评价

目的:评价国内针灸治疗枕神经痛临床随机对照试验的质量。方法:按照临床流行病学和循证医学的原则,对1979～2010年发表的针灸治疗枕神经痛临床对照试验文献进行系统评价。结果:纳入的临床对照试验文献18篇,有12篇报告了疾病诊断标准,有18篇文献有疗效判定标准,有11篇随访情况,均没有对病例退出、脱落和不良反应及安全性评价的描述。纳入文献都是以针灸治疗为试验组措施,有5篇说明了随机化方法,只有1篇使用了盲法。结论:针灸治疗枕神经痛的临床研究方法运用欠恰当,而且缺乏一些大样本、多中心临床对照试验研究,研究结果的可信度低。     

中药内服联合维A酸类药治疗痤疮文献质量评价

目的：研究中药内服联合维A酸类药治疗痤疮的文献中科研方法学的目前状况及其存在问题。方法：按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法,检索2000—2010年间中药内服联合维A酸类药治疗痤疮的临床研究文献,对临床研究类型及方法学,一般情况,疾病诊断及纳入、排除标准,样本含量,疗效判定标准,随访,不良反应及安全性等进行评价。结果 ：入选的52篇文献,大多数尚缺乏统一的诊断标准、纳入标准、排除标准和疗效判定标准;随机化质量、盲法的应用、失访与退出病例的记录与分析等方面描述不清楚;有接近一半的文献未能事先确定统计学方法,不良反应的数据也未能进行统计学处理。结论：目前中药内服联合维A酸类药治疗痤疮文献质量不高,制定规范化的临床研究设计方案迫在眉睫,以便为临床医生选择药物提供客观依据。     

“冠心病中医病因及证候临床流行病学调查＂的研究方案

背景：冠心病属于临床常见疾病,具有较高的发病率和死亡率,严重威胁人类的健康和生命。中医药在冠心病的预防和治疗中发挥着重要作用,通过临床流行病学调查,掌握冠心病的中医病因和证候分布特征,将有利于进一步提高该病的中医临床疗效。 方法与设计：经过文献回顾与分析,初步建立冠心病中医病因及证候临床流行病学调查表,然后通过多次临床预调查及专家咨询、论证,制定正式的冠心病中医病因及证候临床流行病学调查表,并制订实施方案、相关规范及质量控制措施。采用冠心病中医病因及证候临床流行病学调查表在全国范围内开展多地域、大样本的冠心病中医临床流行病学调查研究。 讨论：通过多地域、大样本的冠心病中医临床流行病学调查,了解我国冠心病的中医病因及证候分布特征,可为冠心病的临床预防及中医辨治提供参考与依据,也有利于提高中医病证研究的科学化与规范化水平。 临床试验注册号：研究方案于2011年11月27日在中国临床试验注册中心进行中英文注册,注册号为ChiCTR-ECS-11001728。     

基于临床研究的湿热证文本信息挖掘

湿热证是多种重大疾病常见证候,古今文献报道众多,多集中于疾病诊疗和单一疾病的关联分析,缺少对湿热证的证本质、分布规律、辨证标准研究等.本研究系统梳理已发表的现代证候文献,以"湿热证"+"临床研究or流行病学"为关键词,检索CNKI、万方、VIP、PUBMED等数据库,采用改良Jadad量表和质量指数量表分别评价和筛选全部文献,最终纳入193篇.对所选文献进行统计分析,发现:①湿热证临床研究关注度日益提高,发表文献增量明显;②湿热证是多种临床重大疾病的常见证候,以消化病、代谢病、泌尿系统疾病最为突出,但多为单病研究,罕见"异病同证"研究;③湿热证地区分布广泛,但病源区域却较为集中,多为经济发达区域,缺少全国性的协同攻关.因此,亟需系统开展湿热证的证本质研究,特别是湿热证在常见重大慢性疾病如糖尿病及其相关疾病、慢性肝病、慢性胃炎、肾炎等疾病中的共性研究.同时,需要开展大样本、多区域流行病学调查和临床研究,并建立湿热证现代辨识标准.     

中医药治疗性传统综述的质量评价——以中医药治疗糖尿病肾病为例

目的对目前中医药治疗糖尿病肾病传统文献综述进行质量评价,探讨存在的问题,为方法学改进提供依据。方法按照临床流行病学、循证医学的方法和原则,参考meta-分析国际报告的18条标准,自制资料提取表。对1989年1月2005年6月期间中文期刊发表的中医药治疗糖尿病肾病的传统综述性文章进行质量评价。结果本研究共纳入符合标准的传统综述108篇。作者数为1人的占38%;99%的传统综述没有明确的目的;所有文章均未交待资料的来源和所引用的参考文献标准,缺乏对引用文章的设计类型和真实性的质量评价。结论传统综述研究目的不够明确,论述的范围较广;由于缺乏明确的纳入标准,可能存在选择性偏倚、引用偏倚和发表偏倚;对所引用的研究资料缺乏定量或定性综合,导致结论的立论依据不足。     

对双黄连粉针剂治疗急性呼吸道感染研究文献的质量评价

[目的]对双黄连粉针剂治疗急性呼吸道感染临床研究性文献的科研设计质量进行系统评价。[方法]按照临床流行病学/DME方法和循证医学的原则，采用[急性呼吸道感染中医药治疗文献评价表》收集文献信息，建立文献数据库，进行描述性分析和一致性检验。[结果]采用了随机对照方法的研究文献占42.61%，但随机对照的质量不佳；大部分研究缺乏诊疗标准或标准不一；盲法少被采用；无退出与失访病例的报道与分析；不良反应观察有较多提及。[结论]双黄粉针剂的临床治疗研究在科研设计方面已有一定提高，但临床试验的设计和实施还存在很多的不足。     

肺癌中医证候诊断规范研究现状及思考

目的:通过梳理肺癌中医证候诊断研究相关文献,分析其研究对象、研究类型、研究要素、关键技术及中医辨证参考依据等,为肺癌中医证候诊断标准的建立提供思路.方法:检索PubMed、Embase、中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学文献数据库收集肺癌证候诊断研究文献,建立肺癌中医证候诊断研究数据库,对纳入文献的研究对象、研...     

我国儿童急性中毒临床流行病学现状:1994年至2006年发表论文的荟萃分析

目的:研究我国儿童急性中毒的临床流行病学特点。方法:通过文献检索和搜集,采用Meta(荟萃)分析,对我国1994年至2006年间中国医院知识仓库(CHKD)发表的有关研究儿童急性中毒的临床流行病学调查结果进行汇总、归纳和统计分析。结果:共检索到文献142篇,有62篇进入Meta分析,总计报告9335例;男女比例为1.46:1,城乡比例为1:1.95。急性中毒患儿1岁～3岁占36.03%,4岁～6岁占34.51%。中毒物种以农药、药物和灭鼠药三类为主,共占73.03%。中毒原因以误服误食为主(76.13%);中毒途径以消化道为主(88.19%)。死亡率达4.38%,死亡中毒毒种以灭鼠药为主(70.27%);中毒致残率为6.07%。结论:本报告提供了近期我国儿童急性中毒的临床流行病学模式,为今后制定儿童急性中毒临床快速诊治和预防措施具有重要意义。     

类风湿关节炎患者外周血miR-146a、miR-16的表达水平及临床指标与中医证型的关系探讨

目的研究类风湿关节炎(RA)患者外周血miR-146a、miR-16的表达及ESR、CRP、RF、抗CCP抗体与中医证型的关系,为RA辨证分型提供客观依据。方法根据《中药新药临床研究指导原则》有关RA的中医证候诊断标准,主要分为两个证型:风湿夹瘀型(n=20)和肝肾亏损型(n=16);16名健康体检者作为健康对照组。Real-timePCR检测RA患者及健康对照组miR-146a、miR-16的表达,记录ESR、CRP、RF、抗CCP抗体等临床指标。结果风湿夹瘀型miR-146a、miR-16的表达水平高于肝肾亏损型和对照组(P均<0.05),肝肾亏损型miR-146a、miR-16的表达水平与健康对照组相比差异无统计学意义(P均>0.05),风湿夹瘀型RA患者ESR及CRP高于肝肾亏损型(P<0.01和P<0.05),RF低于肝肾亏损型(P<0.05),抗CCP抗体在两种证型之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论 miR-146a、miR-16的表达水平和ESR、CRP、RF等临床指标可能为RA风湿夹瘀及肝肾亏损型的辨证分型提供参考。     

基于CONISORT和STRICTA评价针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验报告质量

目的：采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗肠易激综合征临床随机对照试验质量。方法：利用计算机检索与手工检索。检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,结合手工检索相关期刊,筛选出符合研究标准的文献,采用CONSORT声明和STRICTA标准进行质量评价。结果：共纳入合格文献42篇。大部分文献存在随机方法描述不清和无随机隐藏、盲法使用率低、无样本量计算、无意向治疗分析、针刺细节报道不充分、无针刺治疗医生的资历等问题。结论：目前针灸治疗肠易激综合征的临床随机对照试验质量普遍较低,影响报道的可靠性和同质可比性。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量,应该将CONSORT声明和STRICTA标准引入针灸临床随机试验设计并严格执行。     

上海某远郊社区老年人高血压中医辨证分型调查

目的 通过老年高血压病患者临床流行病学横断面调查,探讨上海某远郊社区老年人高血压病中医证型分布规律,为高血压中医辨证分型提供客观依据,进一步了解不同证型之间危险因素的差异性,以提高高血压的现代中医药防治疗效。 方法 采用整群随机抽样的方法,对上海某远郊社区65岁及以上老年高血压患者进行中医辨证分型调查。观察、记录患者的临床症状、体征、舌象及脉象,填写高血压病中医证候分布及其相关因素的流行病学调查表,并参照2002版《中药新药临床研究指导原则》诊断标准将中医证型分为:肝火亢盛证组、阴虚阳亢证组、痰湿壅盛证组和阴阳两虚证组4型。统计患者中医证型、性别、年龄等相关资料,所有数据均采用SPSS 20.0进行统计学分析。 结果 1 741名老年高血压患者中医辨证分型从高向低依次为阴虚阳亢型>阴阳两虚型>痰湿壅盛型>肝火亢盛型;阴虚阳亢、痰湿壅盛组男女构成分布差异有统计学意义(P<0.05);肝火亢盛组随着年龄的增长呈递减分布,而阴阳两虚组随年龄增长呈上升趋势;单因素分析结果显示独居、肥胖、体育锻炼、心血管疾病史、饮酒、吸烟等因素与高血压病中医证型的分布存在相关性。 结论 社区老年高血压患者中医证型的分布具有一定的规律性,以阴虚阳亢、阴阳两虚证最为多见,中医辨证可以为高血压防治提供更多参考依据。