新药研发过程中的风险管理

制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展，关键在于拥有自主知识产权的创新药物。但众所周知，新药研发项目投入大、周期长、成功率低，在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险。正因如此，如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要，这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题。本文试图从这点出发，阐述风险管理在新药研发过程中的应用，通过提高新药研发的管理水平来提高研发的成功率，以期能给新药研发人员一些启发与思考。     

药品注册研制现场核查的常见问题及管理途径

药品注册研制现场核查是对制药企业的原始记录、申报资料和新药研制过程的真实性进行检查,看制药单位实际注册研发过程是否与其相符。但是目前企业在药品研发的过程中还存在着一些问题,如果相关部门进行核查的时候发现实际药品研发过程与申报资料和原始记录不一样,就会影响企业的信誉,所以的发现药品注册研发过程中的问题并采取有效的措施是目前制药单位的首要任务,因此本文对药品注册研制现场核查的常见问题及管理途径进行了研究和探讨。     

国外药物研发数据共享案例及经验借鉴

数据质量与数据共享是我国新药研发领域需要迫切解决的2个关键问题。梳理了我国药物研发平台建设存在的问题,深入分析了欧洲制药工业协会联合会的新药研发毒性数据共享项目e TOX(基于生物信息学和化学信息学方法的计算机毒性预测专家系统)的数据共享机制、流程和成果,包括数据的采集、敏感性分级、整合、协调和管理,以及Open PHACTS的数据整合利用模式,为我国药物研发数据的共享与质控提供思路与经验借鉴。     

全球新药研发项目交易情况分析

新药研发项目交易对企业的＂情绪＂和制药行业的整体状况具有重大意义。本文对截至2009年第3季度的医药企业研发项目交易量排名情况、交易涉及的热点治疗领域以及不同研发阶段的交易情况进行分析,同时指出医药行业的现状：大型制药企业通过交易寻求混合的商业模式,从而实现利润最大化;小分子药物重新受到关注,交易量呈上升趋势;以及非核心资产的剥离。     

新药研发风险及创新管理机制的应对

面对新药研发的高投入、高风险、周期长,新药研发行业的管理者积极探索创新管理体制,以提高新药研发的收益。将项目管理体制引入新药研发管理,是近年来的管理创新。探讨了项目管理体制在应对新药研发面临的挑战所具备的优势,提出了创新管理模式是提高新药研发能力的有力保障。     

2007全球医药市场增长趋势:新药动态

近年来,在糖尿病、艾滋病、丙型肝炎、肿瘤等治疗领域,众多制药公司投入巨资开发新药。业内分析师预测,2017年前,在这些领域内将有众多新药诞生,将会产生革命性的变化。据预测DPP-4、MK-0518、Tykerb、Telaprevir等药物很有可能成为明天的“重磅炸弹”。虽然靶向新药研发的风险远远高于仿制药,但制药企业更看好这种途径,能够帮助制药企业在大环境形势不利的情况下,重树信心,获得丰厚利润。新药是医药行业的立足之本。2007年,医药人士期望2006年新药研发线上的32个新药化合物能填补大型制药公司产品的空缺。然而,这些通过靶向药物设计、被…     

国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自“九五”以来经历了萌芽期、雏形期,现已在“重大新药创制”科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

制药医学发展概况及学科建设展望

制药医学是医学的一个分支学科，专注于创新药物的研发，涉及药物临床研究与评价、药政管理部门的监管和批准等多个环节。自20世纪中叶以来，系统的制药医学在以英国为代表的发达国家中不断发展，并逐步形成了一套完善的制药医学人才培养体系，为全球的公共卫生和健康事业作出了巨大的贡献。当前，我国正处于由仿制药生产向创新药研发转型的关键时期，亟需大批有专业知识和实践经验的制药医学专业人才。因此，积极探索开展制药医学学科建设，完善新药研发人才的早期系统教育，显得尤为必要。本文将概述制药医学的发展历史与国际国内现状，以此为基础，提出对我国制药医学建设的思考与建议，并对当前该领域内的探索性工作进行简要介绍。     

外资收购中国新药品种的启示

2013年中国研发的7个新药品种被跨国制药公司收购,其中大部分处于临床前或临床试验阶段。本文通过调研分析这种情况的发生,认为一方面反映了中国新药研发能力逐步与国际接轨,得到了国际认可;另一方面也反映了中国医药产业整体竞争力仍与国际水平有很大差距。为此提出了培育大型龙头医药企业、对新药成果在本土企业的转让行为进行适度补贴方面加以引导、以及加大对人才培养和中小企业的支持等建议,以加强国内企业对新药成果转化应用。     

欧洲制药企业的研发现状

良好的外部环境有助于制药企业更好的进行新药研发。近年来.制药企业逐渐对欧洲市场失去了投资兴趣,许多大的制药企业纷纷将研发投资转移到了美国,导致这种情况发生的原因主要是许多欧洲国家政府采取牵制政策削减健康支出。以德国为例,到2007年,德国政府将削减健康投资23亿欧元,这一政策使国内制药企业延缓本国的研发资金投入,有的则将资金投入到欧洲以外的其他地区。     

药品经营监督的法律适用与药品安全监管

在药品和兽药流通的执法监督过程中,会遇到药品经营企业销售兽药和兽药经营企业销售药品的情况?文章分析了药品经营权和兽药经营权的取得及其经营范围,探讨了违规销售药品或兽药的处罚权的归属,并提出相关建议,以期能够为我国药品安全的提升有所助益?     

现代新抗癫痫药

80年代以来,随着对癫痫机理的深入研究,设计了一些新颖的抗癫痫药。其主要作用机理为调节钠通道,增强抑制性神经递质GABA的活性或阻滞兴奋性神经递质受体的活性。新抗癫痫药与目前常用的抗癫痫药相比,有许多优点:抗发作谱广,安全性高,不良反应少,线性药代动力学,不或很少与血浆蛋白结合,不诱导肝代谢酶,与其它抗癫痫药无或很少相互间作用。 新抗癫痫药对难治性癫痫有很好的疗效,甚至对目前治疗非常困难的癫痫如婴儿痉挛、Lennox-Gas-taut综合征(一种小儿癫痫性脑病)也有一定疗效。 本文简要介绍了有代表性的新抗癫痫药:加巴喷丁(gabapentin),噻加宾(tiagabine),托吡酯(topir-amate),氨己烯酸(vigabatrin),奥卡西平(oxcarbazepine)及拉莫三嗪(lamotrigine)。     

玻璃瓶及塑料瓶内复方碘溶液稀释液的稳定性比较

本文报告了复方碘溶液稀释液在玻璃瓶及塑料瓶内稳定性的研究,结果有效期在玻璃瓶内为21天,塑料瓶内为1.6天。为该制剂包装材料的选择及门诊发药量的确定提供了依据。     

代谢组学在常见毒品滥用中的研究进展

代谢组学是研究生物体内源性异常代谢物及其变化规律的学科,处于生命活动调控的末端,能反映基因组、转录组等,受内外因素作用后的最终结果。代谢组学通过高通量、高灵敏度对生物体异常代谢变化的小分子物质测定,结合多元统计对数据分析处理,获得毒物毒性效应、作用机制和生物标志物的信息。本文通过简要概述代谢组学及其分析方法,综述中枢神经抑制类、中枢神经兴奋类、致幻类三大常见毒品滥用代谢组学研究进展,为法医毒物分析与鉴定提供新思路。     

某院2009年231例药品不良反应报告分析

目的了解河南省中医院药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性方法,对河南省中医院2009年收集的231例ADR报告进行统计分析。结果 231例ADR报告中,多为老年患者;以静脉滴注方式给药引起的ADR居多,占76.62%;抗菌药物和中成药的ADR报告例数分别位居第1、2位。结论医生、护士、药师三方协作,能够及时监测临床发生的ADR,对促进临床安全合理用药有积极作用。     

双黄连注射液出现不良反应——附3例报告

[背景 ]双黄连注射液的不良反应时有报道 .[病例报告 ]探讨 2 0 0 2年 10月至 2 0 0 2年 11月出现的 3例双黄连注射液不良反应的特征 .[讨论 ]双黄连不良反应多在儿童及老年人中出现 ,用药时应密切观察 .该药的水针剂和粉针剂出现不良反应的几率间无显著性差异 ,而不良反应与给药途径的关系较大     

住院儿童药疹80例临床分析

目的 探讨引起小儿药疹的药物．治疗及预防方法。方法 分析80例药疹患儿的临床特点、药疹类型及致敏药物的种类。结果药疹类型以麻疹样为多占50％，其次荨麻疹型占26．25％．致敏药物以抗生素为主占60％，解热镇痛药占15％．癫痫药物占12．5％。结论 引起药疹的主要致敏药物为抗生素类(以氨苄青霉素为主．其次为头孢茵素类)。     

药物禁忌与相互作用分析软件组合的设计与实现

本原件由355种注射药物相互作用的资料编成。中、英文药名用选择法和缺省选择法输入,两者也可混合输入。在可操作性上采用多窗口、多层次的信息转换和控制。用户界面友好。数据库保持了4份原始资料数据真迹。由于同样两种药物在不同的原始资料中,因实验条件差异等因素,其相互作用常有重复的、不同的、甚至相反的结果出现,程序有分析处理功能,并可打印出安全用药监视报告供作依据。数据库可修改或增删。     

食物中蛋白质、脂肪、碳水化合物对药物的影响

目的：探讨食物中蛋白质、脂肪、碳水化合物对药物的影响。方法：查阅国内外相关书籍、文献,分析食物中蛋白质、脂肪、碳水化合物对药物的影响。结果：食物中蛋白质、脂肪、碳水化合物对药物的影响主要体现在对药物的代谢动力学方面,从而引起药物效应增加或降低。结论：食物中蛋白质、脂肪、碳水化合物对药物的代谢动力学和疗效存在影响,发现其作用规律,将对药物的临床应用和患者生活水平的改善有很大帮助。     

新型药物载体非离子囊泡的制备和评价研究进展

非离子表面活性剂囊泡是和脂质体相似的新型给药系统，由非离子表面活性剂和胆固醇在水中自组装形成。它具备脂质体的优点，同时克服了脂质体不稳定易氧化变质的缺点，具有更高的稳定性,价格低廉。囊泡在药物输送领域得到广泛研究，国内外研究者已经把囊泡系统应用于多种给药途径。