AU2700全自动生化分析仪与Vitros350干式全自动生化分析仪部分项目检测结果比对分析

目的 探讨湿式化学法和干式化学法测定结果的可比性,为同一实验室内两种不同测定系统检测结果提供可比依据.方法 用OLYMPUS AU2700生化分析仪、原装试剂、校准品、正常和异常水平质控血清组成湿化学法为比较方法;以强生公司Vitros 350干式生化分析仪,原装测试片、校准品和质控品组成干化学法为对比方法,分别用质控血清及病人新鲜血清对钾、钠、氯、钙、尿素氮、肌酐、尿酸、血糖、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶进行测定,判断两种检测方法测定结果的可比性.结果 两台仪器测定K+,Na+,Cl-,Ca2+,BUN,UA,ALT,AST的结果差异无统计学意义(P＞0.05),可以认为结果一致.Cr测定结果差异显著(P＜0.05).结论 当用不同检测系统的仪器检测同一检验项目时,应进行比对分析,以保证检验结果的可比性.     

新鲜全血在血液分析仪比对试验中的价值

目的探讨新鲜全血在血液分析仪比对试验中的价值。方法中华医学会校准判断标准是比对仪器是否需要调整的依据,也是比对仪器用新鲜全血检测所得数据与其他仪器所测数据是否具有可比性的依据。取同血型的常规体检健康人的新鲜全血标本混合成5 mL混合全血,共7管,分别在比对仪器与其余各仪器上测定,以所测数据分析各仪器是否需要调整以及各仪器与比对仪器间各参数的差异百分率。根据校准判断标准决定是否对其余各仪器进行调整。每天取1份新鲜全血标本在各仪器上检测,计算差异百分率,点于L-J质控图上,以判断仪器间的误差是否在误差允许范围内。结果 4台仪器精密度良好。校准后比对仪器与其余仪器各评价项目白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）及红细胞平均体积（MCV）的结果进行配对t检验和相关性比较,P均〉0.05,相关系数（r）〉0.95。因此,不同仪器同一检查项目的检测结果差异无统计学意义,并具有良好的相关性。结论应用新鲜全血对同一实验室不同血液分析系统进行调整是一种方便、可行的方法。通过每日计算差异百分率作L-J质控图,可及时发现仪器间的偶然误差与系统误差。     

同一生化分析仪不同模块间检测结果的一致性探讨

目的:分析同一大型生化分析仪不同模块间测定结果的可比性和一致性,探讨误差的实验室可接受程度.方法:分别在经过校准的罗氏Modular PPI和Olympus AU5400全自动生化分析仪上检测专用质控血清和患者血清标本的TP、ALB、TG、TC、ALT、AST、CK、LDH浓度.对罗氏Modula PI与P2两个模块,Olympus AU5400 A1与A2两个模块,分别进行比对.结果:TG在罗氏两模块间检测值差异有显著性(P＜0.01),但TG不同医学决定水平的偏倚均小于1/2 CLIA'88 TEa,可接受;其他实验项目在同一仪器各自不同模块间检测结果经样本t检验,差异无统计学意义(P＞0.05),线性回归方程(Y=b X+a)、相关系数(r)分析符合线性要求.结论:同一生化分析仪若有两个以上的检测模块,应定期进行校准比对,以实现同一仪器不同模块间检测结果具有较好的可比性和一致性,满足临床需要.     

Olympus AU5431全自动生化分析仪与Beckman CX3检测系统部分测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间部分测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据.方法 以OLYMPUSAU5431生化分析仪、原装试剂、校准品、正常和异常质控血清组成的检测系统为比较方法;以BECKMANCX3生化分析仪、原装试剂、校准品和奥斯邦质控品为对比方法,分别用室内质控血清及病人新鲜混合血清对钾、钠、氯、钙、二氧化碳结合率、尿素氮、肌酐、血糖进行检测.计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性.结果 奥林帕斯和贝克曼两个检测系统的精密度均较高(CV均<1/3CLIA'88),除二氧化碳结合率外,其它项目检测结果的可靠性强(可靠性系数>0.99),系统误差临床可以接受.结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据.     

同一生化分析仪不同检测模块间的误差分析及溯源性的探讨

目的测定Hitachi7600-020全自动生化分析仪各模块间的误差,探讨用校准品校正仪器以减小误差的可行性,确保2个模块测定结果解释的一致性以及结果的可溯源性。方法用不同检测模块组成相应的系统测定质控血清6项生化指标的批内精密度并比较其差异,再分别用原装检测系统对新鲜混合血清进行定值后校准自建的不同模块间的检测系统,经校准验证有效后对日常校准品进行定值,再用新的校准值校准不同模块检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估偏倚是否在可接受的范围之内、误差是否明显减小以及结果是否可比。结果 Hitachi7600-020的P1、P2模块间精密度均较好,变异系数为0.51%～4.28%,但6个测定项目中,4个项目测定结果的差异有统计学意义(P<0.01),经多次校准和重新定值后,误差明显减小,两模块具有较好的一致性。结论 Hitachi7600-020的2个模块测定不同项目时,部分项目可产生明显的系统误差或比例误差,采用校准和校准验证后,可增加其量值的溯源性和可比性,达到结果的一致性。     

同一厂家不同型号血液分析仪检测结果的可比性研究

目的探讨同一厂家不同型号血液分析仪测定结果的可比性,保证血细胞分析仪检测结果的准确性和稳定性。方法选取白细胞、红细胞、血红蛋白及血小板计数高、中、低值标本各20份,在已经校准的参比仪器上进行比对试验。结果参比的2台仪器具有良好的相关性,相关系数均大于0．975;2台仪器的检测结果比较差异无统计学意义（P〉0．05）,分析参数基本达到各自技术指标范围。结论在保证参照系统结果准确、稳定的前提下,定期对仪器进行新鲜全血的比对试验,建立有效的校准程序,对于做好日常质控程序和室间质评很有帮助。     

进口质控物不能作酶活力测定校准品

近二十年来,由于开展酶测定标准化工作以及自动生化分析仪的广泛应用,大大提高了临床实验室酶活力测定的精密度和准确度。尽管如此,同一种酶用相同的试剂在不同仪器上测定或同一方法不同试剂盒在同一仪器上测定,结果存在较大差异,很难统一。用什么方法来消除这种差异,仍是目前实验室关注的焦点。以前有报道用宝灵曼质控血清作标准品可消除不同仪器间测定结果的差异〔1〕。我们用相同仪器及试剂对4种共8个批号的进口质控品的四种酶进行测定,并与靶值比较,再以此质控品校准病人结果,发现测定值与靶值有较大差异,校准后的病人结果也并未得到统…     

两套全自动生化检测系统比对研究

目的通过对尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）在两个不同检测系统的对比分析,探讨不同检测系统同一项目检测结果的可比性。方法按照NCCLS的EP9-A2文件要求,以罗氏ModularP800全自动生化分析仪分析法为参比方法（x）,以日立7180全自动生化分析仪分析法为待比方法（Y）,用患者新鲜血清测定BUN,Cr,计算相关系数及直线回归方程,以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果两个检测系统测定同一检测项目相关性均良好（r〉0．975）;待比方法（Y）与参比方法的结果的预期偏差在医学决定水平里临床均可接受。结论不同仪器、不同测定方法测定同一检测项目时,要进行对比分析,以保证检验结果的准确、一致。     

两种不同型号全自动生化分析仪测定结果的比对及校正

目的 通过对Olympus AU2700全自动生化分析仪和Vitros350干片式生化分析仪进行方法比对,探讨不同型号仪器间检测结果是否具有可比性.方法 以Olympus AU2700作为参考仪器,Vitros350作为比对仪器,随机收集80例新鲜血清标本,分别在两台仪器上测定尿素(Urea)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)三个项目,参照NCCLS的EP9-A文件分析两台仪器检测结果的可比性并对偏差进行校正.结果 两种仪器检测Urea的结果一致,LDH和CK结果需进行比对校正.结论 当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对和校准,以保证检测测结果的一致性.     

新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性

目的通过新鲜血清赋值传递给日常血清校准品的研究,探讨地区性生化检测的量值溯源性和结果可比性的方法。方法选择本地区6家三级综合性医院,检定生化分析仪后,用配套检测系统的校准品的定值和新鲜血清赋值传递校正后的校正值,分别校准仪器,检测患者新鲜混合血清ALT、TC、Urea、TBil等4个项目并与目标系统进行比对,分析不同系统间溯源校准的效果和结果的可比性。结果虽然本研究所用仪器均处于良好状态和较高精密度,但各被测系统对ALT、TC、Urea、TBil等项目的测试结果与目标系统所获结果的可比性较低,结果之间存在较大差异(P<0.01)。经用新鲜血清进行可溯源的准确度传递后,被测系统与目标系统间的可比性提高,所获结果间的差异减小(P>0.05)。结论用新鲜血清进行可溯源的准确度传递,是解决地区性临床化学检测的溯源性和可比性问题的简便实用的方法。     

不同电化学法血清氯测定结果分析

目的分析比对直接电位法、间接电位法和干化学直接电位法血清氯的测定结果,探讨仪器校准和比对在电化学分析中的作用。方法用配套检测系统校准强生Vitros250、罗氏AVL9180、常光EX-Z和日立7600-020生化分析仪并进行精密度、回收、线性试验和对比试验,对试验结果进行统计学比较分析。结果校准后各仪器间分析具有良好的可比性和相关性,差异没有显著性意义。结论应重视分析仪器的校准和多台仪器间结果的比对工作,确保检验结果的准确性和一致性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的 探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）]结果的可比性的方法。方法 将自动化系统的校准物（cfas）中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清，以该混合血清作为校准品，对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果 校准前，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性（P〈0．001）。校准后，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性（P〉0．05）。结论 用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准，既保证了结果的可溯源性，又可以实现血清酶测定的一致性。     

两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN LX20和OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估。方法参考美国临床和实验室标准化协会文件EP9A,分别在2台仪器上测定新鲜临床混合血清和质控血清,以LX20作为参考仪器,AU2700作为比对仪器,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估。结果 2台分析仪经过比对和校正,大部分项目检测结果有较好的一致性。结论通过对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同其检测结果间的相关性,有助于仪器评价、校正,以满足临床需要。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

循环酶法试剂盒测定血清总胆汁酸的差异

目的　探讨循环酶法胆汁酸 (TBA)试剂盒的差异及其基质效应。方法　 6种TBA试剂盒 (以A～F表示 )各自用其所带校准品定标 ,测定其批内与批间精密度和部分试剂的线性 ,并检测 2 0份浓度介于 2 .85～10 4 .6 μmol/L之间的新鲜血清与 4个厂家生产的 9种质控品 ;其中 3种试剂再改用日本第一化学药品株式会社(简称日本一化 )的校准品进行定标并测定前述标本 ,以日本一化的结果作为参照体系 ,比较其结果的差异。结果　 6种试剂中有 4种试剂的批内与批间精密度 <5 .0 % ,B、D试剂的批间精密度分别达 6 .90 %和 7.4 8% ;A、C、D、F 4种试剂的线性范围均比其说明书标示值有所降低 ;C、D、E、F测定新鲜血清TBA的结果与日本一化差异无显著性 (P >0 .0 5 ) ,而B相差较大 (P <0 .0 0 1)。用日本一化的校准品为C、D、F定标后重新检测 2 0份新鲜血清 ,C测定结果与日本一化差异无显著性 ,但F测定结果与日本一化差异有显著性 (P <0 .0 5 ) ,而D测定结果平均上升 4 0 % (P <0 .0 0 1)。B、D、F测定 9个质控品的结果 ,其中 7个均比日本一化高出 1倍。结论　各厂家的第 5代循环酶法TBA试剂盒质量参差不齐 ,部分试剂的基质效应明显 ,校准品靶值转移亦可能存在问题。应选用质量较好的试剂盒 ,避免出现严重的系统误差。     

生物化学分析仪检测结果的临床评价

目的 通过对Roche生物化学(下称生化)和美国NOVA16急诊生化分析仪的急诊生化指标测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间急诊生化指标测定结果的可比性,以及结果是否能被临床所接佑受.方法 以Roche生化分析仪、原装试剂和校准品、质控品组成的检测系统作比较,美国NOVA16急诊生化分析仪及其配套试剂、质控品组成的检测系统为试验方法,检测患者新鲜血清中钾、钠、氯(Cl)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、葡萄糖,按文件进行方法间离群值检查,计算试验方法和比较方法之间的相对偏差,并进行偏倚评估;同时用回归统计法分析二者的相关性,并计算出医学决定水平处的系统误差,以美国CLIA'88允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 Urea、Cr在高值处离群值较多,剔除离群值标本后,除Cl外,其他项目的检测结果偏差临床均可接受.结论 实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性,为临床诊疗提供一致、可靠的检验数据.     

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的 探讨不同检测系统测定甲胎蛋白（AFP）结果的可比性。方法 取拜尔、德普不同水平的质控物，以及31例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的化学发光免疫检测系统（拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS ECI、德普immulite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂）上进行AFP检测，并对结果进行统计分析。结果 经配伍组设计资料的方差分析，不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性（P〈0．01）；各检测系统AFP测定结果的信度系数α接近1；各检测系统问的相关系数均〉0．975。以强生VITROS ECI系统作为目标检测系统，对其他检测系统作临床可接受性能评价，拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immulite-1000检测系统临床均可接受。结论 4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求，临床可接受性能评价具有可比性。     

不同检测系统活化部分凝血酶原时间测定结果的偏倚分析

目的 分析不同检测系统活化部分凝血酶原时间（APTT）测定结果的偏倚。方法 分别采用3种不同水平IL质控物、DADE质控物和40份不同浓度患者新鲜血浆,在3个不同检测系统（ACL-200、ACL-3000、CA-1500检测系统）测定APTT,并对其结果进行相关统计学分析。结果 6个水平的质控物测定结果,经随机区组设计资料的方差分析或K个相关样本的Friedman双向评秩方差分析,各组间均有显著性差异（P〈0．05）。各检测系统问不同浓度的患者新鲜血浆其测定结果也有显著性差异（P〈0．01）。相关系数均〉0．975;可靠性分析信度系数α为0．983。以CA-1500作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACL-200、ACL-3000临床部分可接受。结论 3个检测系统测定APTT结果的精密度、比对试验从统计学方面分析均不能接受;但精密度符合临床要求,临床可接受性能评价存在不可比性,需要采取整改措施。     

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对3家三级甲等医院不同生化检测系统危急项目测定进行方法比对和偏倚评估,为验证生化危急项目检测结果在不同实验室的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所EP9-A2文件,以罗氏P模块全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品检测系统为比较方法;贝克曼CX9全自动生化分析仪、德灵Dimension Rx1全自动生化分析仪及相应的原装试剂、校准品和质控品为实验方法,用患者新鲜血清对钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE％）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果6项生化危急项目在3种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2〉0．95）。结论3个医院的生化检测分析系统所检测的危急项目结果可以实现实验室间的互认。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的 通过方法学比较和偏倚评估，探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物，以及44例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的生化检测系统（V1TROS250、罗氏COBAS400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等，分别命名为检测系统1～4）上进行钾、钠、氯检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0．9979、0．9986和0．9972，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均〈3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1／2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求，临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。