2067篇588例香丹注射液不良反应文献分析

目的：全面了解香丹注射液不良反应（adverse drug reactions,ADR）发生情况及其相关因素。方法：检索中国知网（CNK I）关于香丹注射液的临床研究及不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例原患疾病,香丹注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR出现时间、类型、处理及转归等。结果：2067篇临床研究中有102篇（4.9%）共报道411例ADR病例;114篇ADR报告共包括174例ADR病例。ADR病例中男性高于女性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于过敏性休克,临床研究的ADR主要集中于皮肤的瘙痒等;70.6%的ADR病例严重程度为Ⅲ-Ⅳ级,2例死亡;ADR病例原患疾病最主要为冠心病;6例（3.4%）ADR病例有过敏史;香丹注射液ADR病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、低分子右旋糖酐和10%葡萄糖液,共132例ADR病例为香丹注射液和其他药物配伍使用;香丹注射液常用剂量为10-30 mL;首次用药者ADR病例占总ADR的63.3%。结论：香丹注射液的ADR报告和临床研究均存在影响因素描述不详细,文献质量较低,关键信息不完整,及不能计算发生率等缺陷,报告质量尚待提高。     

930篇480例灯盏花素注射液不良反应或事件文献分析

目的:探讨灯盏花素注射液所致不良反应或事件(ADR/AE)的发生情况及其相关因素.方法:检索中国知网(CNKI)及VIP数据库1995年1月-2010年6月关于灯盏花素注射液的临床研究及不良反应报告.提取纳入文献中ADR/AE病例原患疾病,灯盏花素注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR/AE病例的性别、年龄及有无过...     

基于文献的康艾注射液不良反应分析

目的评价康艾注射液的安全性。方法计算机检索EMBASE、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库,同时辅助其他检索,纳入有关康艾注射液的临床研究,对报道的不良反应情况进行分析。结果本研究共纳入与康艾注射液相关的临床研究147篇,合计34例药物不良反应(ADR)病例。142篇临床研究文献中,104篇(73.3%)文献未提及是否出现ADR,38篇文献中仅提及ADR;7篇(18.4%)描述了康艾注射液的ADR(27例)。5篇不良反应报告类文献报道了7例ADR病例。其所涉及的ADR主要为过敏反应、皮疹、静脉炎以及高热等,且大多属于轻型ADR,但也不排除出现Ⅰ、Ⅱ级的可能性。原患疾病方面,以肺癌和恶性胸腔积液多见。7例不良反应报告中仅有3例患者提及过敏史情况。溶媒介质以及剂量均基本符合其产品说明书中的要求。大多数ADR在首次用药后出现,出现时间15 min～15 d不等。结论康艾注射液的ADR报道的文献量及ADR数量的限制,不能对康艾注射液ADR发生情况进行深入分析。     

喜炎平注射液符合说明书适应症用药安全性的系统评价

系统评价喜炎平注射液符合说明书适应症用药的安全性。计算机检索国内、外8个数据库中有关喜炎平注射液符合说明书适应症(支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾)用药的临床研究,根据纳排标准筛选文献,按照国际公认的评价标准进行质量评估,提取数据,并做分析。纳入118个研究,最终分析94个研究,包括70个随机对照试验,8个非随机对照试验,16个病例报告,共4 716名患者使用喜炎平注射液,发生0例不良事件(AE),148例不良反应(ADR)。其中15例严重不良反应,包括1例植物状态,4例过敏性休克及其他心血管一般损害等;133例一般ADR中以腹泻最多,皮疹次之。大部分研究按说明书剂量使用。现有证据表明,临床应用中不合理配伍及使用可能导致部分ADR。大部分研究无法获知具体用药过程及患者情况,不能明确推测ADR与年龄、溶媒等关系。建议临床工作者按相关规定及标准判读因果关系,并上报不良反应报告,为评价此药安全性提供更多有力证据。     

舒血宁注射液不良反应287例文献分析

目的全面了解舒血宁药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生情况及相关因素,为临床用药提供参考。方法检索中国知网在1996年至2013年期间,关于舒血宁注射液的不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例的原患疾病,ADR病例的性别、年龄、及有无过敏史情况,ADR出现时间,累及的系统、器官等。结果 1996年至2013年,中国知网413篇关于舒血宁注射液临床研究中,有14篇（9.7%）共报道287例ADR病例。ADR病例原患疾病最主要为脑梗死、脑动脉硬化及脑供血不足;ADR病例中女性高于男性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于全身性的损害;舒血宁注射液ADR发生的时间主要集中在用药后16-30分钟内。结论应改善生产工艺,提高舒血宁注射液的纯度,严格按照药品说明书规定合理用药,注意ADR监测,确保用药合理、安全、有效。     

柴胡注射液不良反应或不良事件的系统评价

背景:柴胡注射液是柴胡(Radix Bupleuri Chinensis,又名"北柴胡")或狭叶柴胡(Radix BupleuriScorzonerifolii,又名"南柴胡")经水蒸气蒸馏法制成的水溶液,广泛应用于临床各类发热性疾病的治疗。目的:本研究基于现有证据了解造成柴胡注射液不良反应或不良事件(adverse drug reaction or adverseevent,ADR/AE)的可能原因,并评价其安全性。检索策略:本研究未进行手工检索。电子检索的数据库为中国学术期刊全文数据库(CNKI)和中国科技期刊全文数据库(重庆维普,VIP)。检索时间截止至2009年6月30日。纳入标准:全面收集使用柴胡注射液致ADR/AE的研究,语种和结局指标不限。患者的年龄、性别、种族、原发病不限。干预措施为单独使用柴胡注射液或柴胡注射液与其他药物(含柴胡的中药汤剂或其他制剂除外)联用。资料提取与分析:由两位研究者独立提取资料。采用Microsoft Excel软件制定数据提取表。由于各研究异质性较大,此处仅做描述性分析。结果:本研究共纳入83篇文献203例柴胡注射液ADR/AE。由于无法计算ADR/AE的发生率,因此无法准确评估ADR/AE发生的危险度和柴胡注射液的安全性。研究发现儿童和老人重型病例构成比高于其他年龄段;大部分肌注病例ADR/AE均发生在注射后30 min内(30 min累计发生构成比93.8%);静滴病例的ADR/AE,4例发生在滴注过程中;初次使用者,其ADR/AE 30 min累计发生构成比和重型病例30 min累计发生构成比均高于有柴胡注射液使用既往史的病例。不少柴胡注射液ADR/AE病例存在不当使用,如大剂量使用(5例)、静脉给药(6例)、违反配伍禁忌(7例)。重、轻型病例中,ADR、AE之比分别为1.7:1和1.1:1;肯定有关、很可能有关、可能有关3个关联程度等级,重、轻型病例中3个等级病例数之比依次为25:14:5和44:9:16。结论:目前低强度的证据表明柴胡注射液ADR/AE病例中不当使用情况严重,部分柴胡注射液的适应人群有待进一步的研究,如老人和儿童。应加强对各级医务人员规范使用柴胡注射液的教育,鼓励和支持各级医护人员如实上报ADR/AE的同时规范发表ADR/AE。     

基于真实世界SRS数据的仙灵骨葆制剂不良反应特点分析

通过对来源于国家药品不良反应监测中心2004年1月1日—2016年7月21日,使用仙灵骨葆胶囊/片后发生药物不良反应/不良事件(adverse drug reaction/adverse events,ADR/AE)的2 796例报告进行分析。结果发现,仙灵骨葆胶囊/片发生严重ADR/AE 75例,占2.68%,其中65岁及以上共30例,占40.00%。全部ADR/AE的患者年龄集中于45～64岁,共1 346例,占48.14%。全部ADR/AE病例和严重ADR/AE病例女性分别占52.50%,76.00%,女性比例明显高于男性。既往有ADR/AE病史,严重病例较全部病例高,约占1.33%。全部ADR/AE和严重ADR/AE病例单次用药1～3粒占95.32%和96.00%,符合说明书用法。全部ADR/AE病例和严重ADR/AE病例每日用药2次的占比最高,分别达到77.00%和61.00%,严重病例在每日用药次数上不符合说明书的比例略高。全部病例ADR/AE表现前10位者分别为恶心、皮疹、瘙痒、胃功能紊乱、呕吐、腹痛、头晕、腹泻、过敏样反应、反酸烧心,严重病例ADR/AE表现前10位者分别为肝功能异常、皮疹、憋气、瘙痒、头晕、呕吐、过敏样反应、腹痛、乏力、抽搐,其中肝功能异常,占44.12%。全部的ADR/AE发生于用药2 d内占54.26%,严重的ADR/AE发生于2 d内的占25.34%,15 d及以上的ADR/AE比例再次升高(57.33%),总体趋势包含2个高峰。     

基于大型前瞻性安全性监测的参附注射液不良反应影响因素分析

采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测的方法采集不良反应人群的人口学资料、既往史、个人史、家族史、剂量、溶媒、合并用药等信息,采用交叉列联的方法分析其对ADR发生的影响及相互关系。结果发现,19~45岁的用药人群,有过敏史者ADR比例较高;46~65岁的用药人群中,有过敏史的男性ADR比例较高;合并用药人群中,未成年人ADR比例较高;无论是否符合说明书适应证,19~45岁患者,有合并用药、有过敏史者ADR比例较高;非适应证人群中合并用药且超说明书剂量用药者ADR比例较高;非适应证用药人群中有合并用药、高浓度、非说明书溶媒、非常规剂量者ADR比例较高。提示参附注射液ADR的发生主要与患者是否有药物过敏史,以及临床用药时是否按照说明书适应证、溶媒、剂量和浓度使用有关。     

基于Logistic回归分析的活血化瘀类中药注射剂药品不良反应/药品不良事件影响因素分析

目的了解兰州市第二人民医院(以下简称"本院")活血化瘀类中药注射剂引起药品不良反应/药品不良事件(ADR/ADE)的相关因素。方法回顾性分析本院2016年1-12月静脉滴注活血化瘀类中药注射剂的住院患者临床资料。以是否发生ADR/ADE为因变量,以患者性别、年龄、过敏史、是否首次使用中药注射剂及用药剂量、溶媒选择、溶媒用量、联合用药、联合用药时冲管、滴注速度、用药时间为自变量,进行单因素及多因素Logistic回归分析。结果纳入研究的912例患者中39例发生ADR/ADE(发生率4.28%);Logistic单因素分析结果显示,患者年龄、过敏史、溶媒选择、溶媒用量、联合用药时冲管、滴注速度与活血化瘀类中药注射剂引起ADR/ADE显著相关(P0.05),比值比(OR)分别为1.298、1.582、1.872、1.859、0.502、1.660;Logistic多因素分析结果显示,患者年龄、过敏史及溶媒用量、滴注速度为活血化瘀类中药注射剂引起ADR/ADE的独立危险因素(P0.05),而联合用药时冲管为保护性因素(P0.05)。结论临床应用中药注射剂过程中,应辨证施治、合理用药,重点关注稀释溶媒用量、滴注速度及联合用药时冲管,以降低ADR/ADE发生。     

疏血通注射液临床安全性的系统分析

目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。     

基于文献的红花注射液安全性研究

目的：采用上市后药物循证评价方法对红花注射液的安全性进行全面系统的评价,为临床合理应用红花注射液提供参考。方法计算机检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库等中文数据库,同时辅助其他检索,检索时间为2013年7月。纳入有关红花注射液的所有研究类型,对已发表的文献中报道的不良反应情况进行描述和统计分析。结果共纳入红花注射液相关研究69篇。文献报告的合计药物不良反应（ADR）病例为1111例,男性568例（51%）,女性543例（49%）。36篇（52%）文献详细描述了红花注射液的ADR,33篇（48%）文献仅提及或未详细描述ADR。ADR主要为皮肤及其附件的损伤和循环系统的病变。原患疾病以循环系统病变为主。溶媒介质以及剂量基本符合其产品说明书中的要求。大多数 ADR在首次用药后出现,出现时间5 min～5 d 不等。结论现已发表文献数据表明红花注射液未发现有严重 ADR的发生。     

喜炎平注射剂不良反应文献的系统评价

目的:了解喜炎平注射剂不良反应的发生情况及其相关因素,探索药品上市后不良反应再评价的方法。方法:收集静脉滴注喜炎平注射剂不良反应文献资料,并分为同期对照临床研究、不良反应监测或病案系列报告、个案或典型病例报告3类,进行归类、整理、分析。结果:不同研究方法显示喜炎平注射剂平均不良反应发生率为2.02%,不良反应类型以变态反应为主,且发现多种说明书记载以外的罕见类型;在121例个案报道中,0～10岁儿童是高发人群,不良反应发生率为45.45%;过敏性体质或有过敏史患者易发生不良反应,占10.74%;不良反应发生时间多为用药后30 min内,占54.55%;在不良反应治疗与转归中,除1例有基础疾病与过敏史患者死亡外,其余均经治疗痊愈。结论:规范喜炎平注射剂的临床合理使用,尽量减少不良反应的发生;针对有效可利用的文献报告情况,建议临床研究者应尽量详细报告所研究药物的不良反应情况,提高文献质量。     

血必净注射液临床安全性评价不同研究类型间差异化分析

根据目前已发表的血必净注射液不同临床研究类型,综合分析比较其安全性评价结果间的差异。通过计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)等6个文献数据库,搜索有关血必净注射液临床安全性的随机对照研究、病例对照研究、队列研究、系统评价及临床安全性(医院)集中监测的所有文献,全面、客观地评价血必净注射液安全性,并对不同研究结果进行差异性分析。共纳入211篇文献,使用血必净注射液患者共46384例,累计发生不良反应423例。包括随机对照研究191篇、队列研究3篇、系统评价15篇、临床安全性(医院)集中监测2篇,不良反应发生率分别为随机对照研究2.54%(常见)、队列研究2.31%(常见)、系统评价0.95%(偶见)、临床安全性(医院)集中监测0.50%(偶见)。423例不良反应中超一半发生于皮肤及附件系统(151例)、心血管系统(68例)及胃肠系统(65例),表现为皮疹、皮肤瘙痒、心悸、血压下降、恶心呕吐、腹泻等,不良反应程度较轻。其中随机对照研究显示血必净注射液用于恶性肿瘤、多器官功能衰竭时ADR发生率最高,系统评价研究显示血必净注射液用于肝硬化自发性腹膜炎时ADR发生率最高。研究类型不同可导致药物安全性评价结果间的显著差异,样本量、研究目的、质量控制是造成结果偏倚的主要因素。临床安全性(医院)集中监测研究因其大样本、高质量的特点成为当前较好的药物临床安全性评价模式,而全生命周期管理更能客观反映药物安全性,指导临床合理用药。     

银杏达莫注射液致不良反应24例回顾性分析

目的 探讨银杏达莫注射液致不良反应的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考.方法 在我院2006年1月至2009年8月上报的不良反应报告中,对银杏达莫注射液引起的不良反应进行统计分析.结果 由银杏达莫注射液引起的不良反应24例,女性多于男性,且老年患者发生率高(41.67%);不良反应发生时间多在用药30min内(70.83%);临床表现以皮肤及附件反应为主(33.33%),其次为中枢神经系统反应.结论 临床应重视银杏达莫注射液引起的不良反应,加强用药监测,避免ADR的发生.     

银杏达莫注射液致不良反应24例回顾性分析

目的 探讨银杏达莫注射液致不良反应的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考.方法 在我院2006年1月至2009年8月上报的不良反应报告中,对银杏达莫注射液引起的不良反应进行统计分析.结果 由银杏达莫注射液引起的不良反应24例,女性多于男性,且老年患者发生率高(41.67%);不良反应发生时间多在用药30min内(70.83%);临床表现以皮肤及附件反应为主(33.33%),其次为中枢神经系统反应.结论 临床应重视银杏达莫注射液引起的不良反应,加强用药监测,避免ADR的发生.     

银杏达莫注射液致不良反应24例回顾性分析

目的 探讨银杏达莫注射液致不良反应的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考.方法 在我院2006年1月至2009年8月上报的不良反应报告中,对银杏达莫注射液引起的不良反应进行统计分析.结果 由银杏达莫注射液引起的不良反应24例,女性多于男性,且老年患者发生率高(41.67%);不良反应发生时间多在用药30min内(70.83%);临床表现以皮肤及附件反应为主(33.33%),其次为中枢神经系统反应.结论 临床应重视银杏达莫注射液引起的不良反应,加强用药监测,避免ADR的发生.     

苦碟子注射液用药安全性的系统评价

系统评价苦碟子注射液用药安全性。计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMbase、Web of Science、Clinical Trials、CBM、CNKI、VIP、万方数据库和中国临床试验注册中心,收集关于苦碟子注射液所有研究类型文献。根据纳入排除标准筛选文献、提取资料。所有纳入研究均按目前国际上公认的方法学质量评价工具或报告质量评价标准进行评估;采用Stata 12.0软件对苦碟子注射液的不良反应(ADR)进行Meta分析。该系统评价共纳入411个研究,最终分析315个研究,使用苦碟子注射液的患者共18 072例,累计发生330例ADRs和13例AEs。最常见的ADR为中枢及外周神经系统损害,加权合并发生率为2.9%[95%CI(0.022,0.036)]。该研究分析发现苦碟子注射液总体安全性可接受,现虽系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究,因此关于其安全性研究还需进一步深入;同时苦碟子注射液在适应症方面,存在严重超说明书使用范围,迫切需要相关部门制定用药规范,给临床用药提供更好的指导。     

鱼腥草注射液临床不合理用药不良事件分析

目的 分析鱼腥草注射液临床不合理用药情况及发生不良事件(adverse event, AE)的风险,为其上市后再评价和临床合理使用提供参考依据。