我院药物临床试验受试者管理分析及对策

目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月~2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。     

中药临床试验用药依从性影响因素分析

目的：探讨中药临床试验项目受试者用药依从性的影响因素。方法：收集2017年9月～2019年12月在内蒙古自治区国际蒙医医院完成的7项中药临床试验项目资料。将收集的资料中可能对依从性产生影响的变量设为观察变量,进行依从性不合格的单因素分析。将单因素分析中有统计学意义的变量纳入二元Logistic回归模型中,进行多因素分析。结果：共纳入受试者113例,依从性合格89例,不合格为24例。因受试者个人因素而导致不合格的为18例,占比为75.00%,因发生AE而退出试验导致不依从为6例,占比为25.00%。二元Logistic回归结果显示家属陪同、用药频次为受试者依从性不合格的独立危险因素。提示研究者在入组及筛选受试者时应关注受试者的心理因素,争取家属配合参与临床试验,同时试验方案应当尽量简化,提高依从性。     

抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预研究

目的研究抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预效果。方法我院接受抗肿瘤药临床试验的受试者共60例,分析受试者依从性的影响因素,同时实施药学干预对受试者的依从性进行改善。结果受试者依从性的影响因素包括个人因素、药物因素及研究者因素;药学干预可明显改善受试者的依从性,其干预前后受试者的依从性比较具有统计学意义(P0.05)。结论影响受试者依从性的因素较多,应进一步开展药学服务,加强药学干预措施,可促使受试者依从性的提高。     

护理干预与提高临床药物试验质量的相关性研究

目的 通过护理干预,提高慢性乙型肝炎抗病毒治疗的临床药物试验受试者的依从性,从而提高肝病临床药物试验的质量.方法 将84例患有慢性乙型肝炎且符合参加阿德福韦抗病毒治疗的临床试验的志愿受试者随机分为实验组和对照组,每组各42例.对照组按照临床药物试验管理规范进行,实验组实施一系列护理干预,分别对两组受试者在试验结束后进行遵循医嘱行为调查.结果 (1)实验组有1例受试者退出试验,对照组有2例受试者退出试验.(2)实验组有37例能完全遵循医嘱,占88.10%,对照组有27例能完全遵循医嘱,占64.29%,两组遵循医嘱程度的差异有统计学意义(P<0.05).结论 护理干预可明显提高临床药物试验受试者治疗的依从性,从而保证临床药物试验的质量.     

基于文献综述针灸受试者依从性的影响因素

本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效及多部门、人员间的协调度均与依从性成正相关。受试者个体因素与依从性相关性分为:(1)正相关因素;(2)负相关因素;(3)无相关性因素;(4)相关性认识不一致因素。目前有关针灸临床受试者依从性的文献相对较少,质量偏低,针灸研究者仍需针对受试者依从性的影响因素进一步开展多中心随机对照研究。本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效及多部门、人员间的协调度均与依从性成正相关。受试者个体因素与依从性相关性分为:(1)正相关因素;(2)负相关因素;(3)无相关性因素;(4)相关性认识不一致因素。目前有关针灸临床受试者依从性的文献相对较少,质量偏低,针灸研究者仍需针对受试者依从性的影响因素进一步开展多中心随机对照研究。     

溃疡性结肠炎药物治疗依从性影响因素分析

目的探讨溃疡性结肠炎（ilcerative colitis,UC）药物治疗依从性的影响因素。方法回顾性分析南通大学附属医院分院消化内科2002年6月～2011年12月收集的120例UC患者的临床资料,进行药物治疗依从性评判,比较依从性差及依从性佳两组患者在患者、疾病、治疗等变量上的差异,进行多元回归分析。结果 120例患者中,依从性佳占41.67%;依从性差占58.33%,单因素检验12个变量是影响UC治疗依从性的相关因素,Logistic回归分析,筛选出独立危险因素,按OR值的大小,依次为年龄≥60岁、疾病知识缺乏、存在药物不良反应、自费支付医疗费用。结论 UC药物治疗依从性影响因素较多,应针对上述因素实施相应的对策以提高药物治疗依从性。     

影响高血压药物治疗依从性相关因素临床分析

目的探讨影响高血压药物治疗依从性相关因素.方法回顾性分析180例高血压患者的临床资料,比较依从性好(对照组)及依从性差(观察组)两组患者相关因素差异.结果180例高血压患者中药物治疗依从性好70例,占38.89%,治疗依从性差110例,占61.11%,观察组年龄(62.54±13.56)岁、缺少高血压疾病知识61.43%、担心药物的不良反应64.29%,高于对照组的(50.67±12.56)岁、36.63%、34.55%;月收入(1356.34±421.67)元低于对照组的(1943.23±542.45)元(P<0.05),是影响依从性的危险因素.结论高血压药物治疗依从性差,影响因素复杂,应针对以上因素采取相应措施提高依从性     

2型糖尿病患者血糖监测对药物治疗依从性的影响

目的观察分析2型糖尿病患者血糖监测对药物治疗依从性的影响。方法采用问卷调查法对171例2型糖尿病患者对药物治疗依从性和血糖监测情况进行单因素分析和Logistic回归分析。结果171例2型糖尿病患者对药物治疗依从性佳的病例共63例,占36.84%。通过依从性与相关单因素分析,显示出糖尿病教育、血糖定期测量、提醒服药等3项因素可以提高依从性,P<0.01。年龄、文化程度、并发症、定期复查、家中有血糖仪等5项因素亦可以提高依从性,P<0.05。经Logistic回归分析,依照标准系数绝对值大小,服药依从性取决于:糖尿病教育、提醒服药、定期复查、并发症、血糖定期测量。每周测量多次者,依从性佳的占67.86%,每周测量1次者,依从性佳的占41.30%,每月测量1次,依从性佳的为30.00%,不舒服时测量者,依从性佳的仅为21.28%。依从性与测量次数呈正相关。结论除了糖尿病教育、提醒服药、定期复查、并发症等因素影响药物治疗依从性外,血糖监测也是1个影响药物治疗依从性不可忽视的因素。     

影响肺结核患者化疗依从性的相关因素分析

目的 探讨肺结核患者化疗依从性影响因素.方法 回顾性分析180例肺结核患者的临床资料,对依从性影响因素进行单因素和logistic回归分析.结果 180例化疗患者中依从性佳124例(68.9%),依从性差56例(31.1%).单因素分析结果显示,患者服药依从差与年龄大、文化程度低、收入低、服药种类多、服药次数多、病程长、缺乏对肺结核疾病知识、医患关系一般、自费支付医疗费用、药物副作用等11个因素有关;logistic回归分析结果显示认知程度差、年龄大、自费支付医疗费用、药物副作用等4个因素是影响肺结核化疗依从性主要因素.结论 影响肺结核化疗依从性有诸多因素,通过开展健康教育,加强老年患者管理,正确及时处理药物不良反应,降低医疗费用,以提高患者治疗依从性.     

基于文献分析的我国药物临床试验风险影响因素研究

目的 为梳理药物临床试验风险影响因素，提高中国药物临床试验风险管理水平。方法 采用文献分析法梳理中国药物临床试验风险管理相关文献，采用文本分析法总结和提炼了药物临床试验的风险影响因素。结果 药物临床试验风险类别分为5大类，即药物临床试验机构管理、伦理委员会管理、临床试验设计、研究者、受试者，涉及主要风险影响因素13项，具体风险点21项。结论 加强药物临床试验机构与伦理管理能力建设，优化研究方案设计，提高研究者意识与能力，建立受试者管理体系，通过上述举措改进药物临床试验质量。     

药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨

目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。     

自我管理效能感与情绪对抗肿瘤药物临床试验受试者依从性影响研究

目的调查抗肿瘤药物临床试验中自我管理效能感和情绪状态现状,并分析其对受试者治疗依从性的影响。方法采取随机抽样法,选取2020年在我院参加抗肿瘤药物临床试验的受试者110例为研究对象。采用一般资料调查问卷、中文版癌症自我管理效能感量表和正性负性情绪量表对受试者自我管理效能感和正性、负性情绪水平进行调查,并随访观察受试者试验依从情况。结果抗肿瘤药物临床试验受试者自我管理效能感总分为(81.86±18.73)分,正性情绪得分为(26.14±5.54)分,负性情绪得分为(24.45±6.95)分;不同自我管理效能水平受试者依从性存在差异具有统计学意义(P < 0.01);不同正性情绪水平的受试者依从率和不同负性情绪水平的受试者依从率差异均有统计学意义(P < 0.01和P < 0.05);二元logistic回归分析发现,自我效能水平越高,受试者依从性越好(P < 0.01)。结论在抗肿瘤药物临床试验中,受试者的自我管理效能感和情绪状态影响受试者的治疗依从性,临床试验人员可根据受试者具体情况对其自我管理效能感和情绪状态进行评估和有效干预,提高其在临床试验中的依从性,保证临床试验质量。     

HIV感染高危人群暴露前预防用药临床试验依从性分析

目的 了解HIV感染高危人群暴露前预防用药(pre-exposure prophylaxis,PrEP)临床试验的依从性及可能的影响因素.方法 采用非概率抽样法筛选出352名受试者进入研究队列,其中男男性行为者(MSM) 153人、女性性工作者(FSW)36人、HIV感染者固定性伴侣(PAR) 163人,随机决定其每日1次或每周2次服药方式,分别在0、4、8、12、16、20、24、28周进行随访观察,从队列保持和药物漏服两个方面了解PrEP依从性情况.采用Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)检验进行单因素分析,多因素分析采用logistic回归分析.结果 本次高危人群PrEP临床试验中有76.70％(270/352)完成了28周的观察期,药物漏服者所占比例在随访期间波动约为35％,总体依从性得分平均(82.12±27.48)分,中位数95.24分.经logistic回归分析,影响本次PrEP临床试验队列保持的因素为月收入水平、试验期间是否有担心和困难、试验期间是否有医疗服务需求、随访管理模式;影响药物漏服的因素为婚姻状况、服药方式、试验期间是否有担心和困难、是否出现不良反应;影响总体依从性得分的因素为人群类别、性伴侣数、是否有伴随用药、试验期间是否有医疗服务需求、随访管理模式.结论 本次HIV感染高危人群PrEP临床试验的整体依从性高,影响因素多,在后续研究中应特别加强流动性较强的MSM和FSW人群的依从性管理,并继续推广由专人随访的队列管理模式,适当增加随访次数,不同特征个体分类管理,从而确保临床试验的高依从性.     

基于WHO国际临床试验注册平台重症哮喘临床试验注册现状分析

背景　重症哮喘临床控制较差,且欠缺有效的治疗方法,故亟需更多相关临床研究;临床注册试验可为临床防治工作奠定基础,而目前重症哮喘临床注册现状尚不清楚,尚不能为临床试验提供新视角。目的　基于WHO国际临床试验注册平台（ICTRP）数据,了解重症哮喘临床试验注册特点。方法　计算机检索WHO ICTRP数据库,搜集建库起至2019-12-15注册的重症哮喘相关临床试验资料。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,对纳入试验进行描述性分析。结果　共检索到重症哮喘相关临床试验235个,临床试验注册数量自建库起逐年上升,近4年有下降趋势。试验申请国家分布不均,重症哮喘患病率较高国家试验申请极少。各注册中心试验大多来自本国家。资金主要来源于单位和企业。研究病种以重症哮喘为主（89.36%）,涉及年龄以成人为主（90.64%）。试验类型以干预性为主（65.96%）,干预性试验中随机试验占67.10%,仅9个试验描述其采用的随机方法;观察性研究中以队列研究居多（38.75%）;44.26%的试验未注明盲法情况,其余试验双盲占据较多（25.53%）;试验分期以N/A（32.77%）、Ⅲ期试验（20.00%）最多。干预措施以药物干预为主（77.42%）。结局指标以肺功能、哮喘加重情况、生存质量评价为主。结论　重症哮喘临床试验近几年呈下降趋势,试验申请国家分布不均,研究病种以重症哮喘为主,研究类型以干预性为主,干预措施多为西药干预。     

中医药临床试验受试者招募的影响因素分析

[目的]受试者招募是药物临床研究中最困难、最具挑战却必不可少的"限速环节",影响受试者招募的影响因素有很多,包括试验方案、激励措施等,而目前对于中医临床试验受试者招募的资料相对较少。本研究通过问卷调查分析影响中医药临床试验潜在受试者的因素,试图探索中医临床更有效的受试招募手段,为中医药临床受试者招募提供指导。[方法]对于2018年7月-8月,在北京中医药大学3所三甲医院就诊的400例门诊患者进行问卷调查。[结果]多因素结果显示,试验方案中的干预措施种类、中医药的毒副作用大小、激励补偿措施、受试者对实施研究医生的信任程度及医院信誉是影响调查对象是否愿意参加试验的主要因素(P<0.05)。[结论]调查对象对中医药临床试验的认知程度、权利实现以及医患间的信任程度是影响中医药临床受试者招募的主要因素,应通过新媒体等形式向受试者普及相关医学知识、充分保护受试者的权益、增强医生和患者间的沟通等措施对中医药临床试验受试者招募进行完善。     

与受试者共赢

在设计医疗机构的纵向和横向整合模式时,不应该仅考虑教学和临床的需要,也应将科研功能考虑在内。患者资源丰富,一度是中国医疗机构吸引国际多中心临床试验的主要优势。     

儿童哮喘吸入治疗依从性影响因素调查分析

目的调查和分析儿童哮喘激素吸入治疗依从性的影响因素。方法对126例激素吸入治疗依从性差的哮喘患儿进行调查,分析其依从性的影响因素。结果 126例哮喘患儿中断治疗或不正规用药,影响其依从性因素依次为担心药物副作用(占32.54%);怀疑医师诊断(占23.81%);嫌治疗烦琐和漫长(占19.84%);吸入方法不当(占8.73%);经济原因(占4.76%)等。结论儿童哮喘吸入治疗依从性受多方面因素影响,应采取积极干预措施以提高患儿用药的依从性。     

高脂血症性及非高脂血症性急性胰腺炎患者临床特点及血清淀粉样蛋白A对其严重程度预测价值

目的 描述过敏性哮喘患者和过敏性鼻炎患者接受尘螨过敏原疫苗治疗的依从性及脱失情况,并探索其脱失原因。方法 选取2020年1月至2021年12月诸暨市中医医院收治的接受尘螨过敏原疫苗治疗的过敏性鼻炎和过敏性哮喘患者327例,按照年龄,4～14岁分为成人组（n=138）,15～64岁分为儿童组（n=189）。采用自制问卷对入选患者进行调查分析,其中在治疗期间连续两次没有按时接受治疗并经电话随访表示不再继续接受治疗的患者判定为病例脱失,分析脱失病例的脱失原因。结果 共有55例患者脱失,脱失率为16.82%;成人组患者的脱失比例（22.46%）显著高于儿童组（12.69%）（P<0.05）。起始期患者脱失比例（28.95%）,显著高于维持期（13.15%）（P<0.05）。怀孕、疗效不佳、经济困难、症状改善、时间紧张等脱失原因在不同年龄组和不同阶段中的比较,差异均无统计学意义（P>0.05）,但是在儿童组中因为药物不良反应而脱失的比例则显著高于成人组（P<0.05）。结论 过敏性哮喘和过敏性鼻炎患者接受尘螨过敏原疫苗治疗的临床上依从性较低,病例脱失率较高,应对患者进行有效的护理和健康教育,从而提高患者临床治疗的依从性,进而使患者配合能够全程配合治疗并巩固临床疗效。     

过敏性哮喘和过敏性鼻炎患者接受尘螨过敏原疫苗治疗的依从性及脱失情况分析

目的 描述过敏性哮喘患者和过敏性鼻炎患者接受尘螨过敏原疫苗治疗的依从性及脱失情况,并探索其脱失原因。方法 选取2020年1月至2021年12月诸暨市中医医院收治的接受尘螨过敏原疫苗治疗的过敏性鼻炎和过敏性哮喘患者327例,按照年龄,4～14岁分为成人组（n=138）,15～64岁分为儿童组（n=189）。采用自制问卷对入选患者进行调查分析,其中在治疗期间连续两次没有按时接受治疗并经电话随访表示不再继续接受治疗的患者判定为病例脱失,分析脱失病例的脱失原因。结果 共有55例患者脱失,脱失率为16.82%;成人组患者的脱失比例（22.46%）显著高于儿童组（12.69%）（P<0.05）。起始期患者脱失比例（28.95%）,显著高于维持期（13.15%）（P<0.05）。怀孕、疗效不佳、经济困难、症状改善、时间紧张等脱失原因在不同年龄组和不同阶段中的比较,差异均无统计学意义（P>0.05）,但是在儿童组中因为药物不良反应而脱失的比例则显著高于成人组（P<0.05）。结论 过敏性哮喘和过敏性鼻炎患者接受尘螨过敏原疫苗治疗的临床上依从性较低,病例脱失率较高,应对患者进行有效的护理和健康教育,从而提高患者临床治疗的依从性,进而使患者配合能够全程配合治疗并巩固临床疗效。