| 药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨 |
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| 引用本文： | 麦丽萍,吴岳恒,王曦培,张梦珍,陈秀云,林秋雄,余细勇,杨敏.药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨[J].循证医学,2014,14(4):240-243. |
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| 作者姓名： | 麦丽萍 吴岳恒 王曦培 张梦珍 陈秀云 林秋雄 余细勇 杨敏 |
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| 作者单位： | 广东省人民医院医学研究部、广东省医学科学院、广东省心血管病研究所, 广州510080 |
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| 基金项目： | 广东省重大科技专项(重大新药创制)计划资助项目 |
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| 摘 要： | 目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。
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| 关 键 词： | 受试者管理 期临床试验 依从性 |
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