泊沙康唑肠溶片在健康受试者的生物等效性研究

目的 研究健康受试者中泊沙康唑肠溶片的药代动力学,评估国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法 用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组分别入组44例和34例健康受试者口服泊沙康唑肠溶片受试制剂或参比制剂100 mg。用LC-MS/MS法测定血浆中泊沙康唑的浓度,用WinNonlin^? 8.0版计算药代动力学参数,SAS^? 9.4版对主要药代动力学参数进行了生物等效性分析评价。结果 空腹试验受试制剂和参比制剂的泊沙康唑C_max分别为（174.28±71.34）和（169.41±63.43） ng·mL^-1,AUC_0-t分别为（5 972.47±2 118.29）和（5 685.16±2 054.80） h·ng·mL^-1,AUC_0-∞分别为（6 222.48±2 304.83）和（5 912.98±2 165.39） h·ng·mL^-1。餐后试验受试制剂和参...     

克洛己新分散片在中国健康成人的生物等效性研究

目的 评价克洛己新分散片和克洛己新片在中国健康成年人体内的药代动力学与相对生物利用度。方法 用单中心、随机、开放、两周期、交叉的试验研究设计。24例健康受试者随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂516 mg,用HPLC-UV法测定头孢克洛的血药浓度,用LC-MS/MS法测定溴己新的血药浓度,用WinNonlin 6.1软件计算药代动力学参数。结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,血浆中头孢克洛受试制剂和参比制剂的C_max分别为（13.00±3.72）和（11.15±3.62）μg·mL^-1,t_max分别为（0.87±0.53）和（1.08±0.80）h, AUC_0-t分别为（17.05±2.76）和（16.85±2.87）μg·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为（17.32±2.78）和（17.02±2.86）μg·mL^-1·h; AUC_0-t和AUC_0-∞的90%置信区间（CI）分别为96....     

特立氟胺片在健康中国受试者体内的药代动力学及生物等效性研究

目的 比较2种特立氟胺片在中国健康男性体内空腹及餐后条件下的药代动力学相似性,并评价其安全性及生物等效性。方法 用随机、开放、单剂量、平行的试验设计。空腹和餐后分别纳入31例和32例中国健康男性受试者,随机单次服用参比/受试制剂特立氟胺片14 mg。用液相色谱-串联质谱法检测血浆中特立氟胺浓度,用Phoenix WinNonlin 8.1计算主要药代动力学参数,并进行生物等效性分析。结果 在空腹条件下,服用参比/受试制剂特立氟胺后的主要药代动力学参数：C_max分别为(2.14±0.27)和(2.27±0.33)μg·mL^-1,AUC_0～72h分别为(105.70±11.20)和(107.72±11.77)μg·mL^-1·h,t_max分别为1.49和0.99 h。在餐后条件下,服用参比/受试制剂特立氟胺后的主要药代动力学参数：C_max分别为(1.83±0.17)和(1.75±0.22)μg·mL^-1,AUC_0～72h     

磷酸特地唑胺片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评估2种磷酸特地唑胺片200 mg在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法 本研究采用开放、随机、双周期、双交叉设计，空腹组和餐后组均纳入24例健康成年受试者分别单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂或参比制剂200 mg。用LC-MS/MS法测定血浆中特地唑胺的浓度，用SAS 9.4处理血浆中特地唑胺的浓度-时间数据，以非房室模型法计算特地唑胺药代动力学参数，并进行生物等效性及安全性评价。结果 空腹试验受试制剂和参比制剂的特地唑胺C_max分别为(2 405.00±433.00)和(2 409.00±469.00)ng·mL^-1,t_max分别为3.00和1.50 h,t_1/2分别为(9.84±1.30)和(9.86±1.05)h, AUC_0-t分别为(26 578.00±7 127.00)和(26 322.00±6 358.00)ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为(27 612.00±7 706.00)和(27 301.00±...     

阿立哌唑口腔崩解片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种阿立哌唑口腔崩解片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下单剂量给药的生物等效性,以及评估两制剂的安全性。方法 采用单次给药、单中心、开放、随机、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验设计,空腹和餐后条件下各纳入32例健康受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂10 mg,用经验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中阿立哌唑的浓度。用SAS V9.3软件计算主要药代动力学参数C_max、AUC_0-72。将C_max、AUC_0-72经对数转换后,进行方差分析和90%置信区间分析。结果 空腹组阿立哌唑口腔崩解片受试制剂和参比制剂的药代动力学参数如下：C_max分别为（51.92±16.18）和（51.27±13.78）ng·mL^-1,AUC_0-72分别为（1 771.12±399.05）和（1 823.22±352.36）ng·h·mL^-1,t_max中位数均为2.00 h,t<...     

盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的研究盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法空腹和餐后分别入组24例健康受试者,采用随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉试验设计,受试者单次口服盐酸二甲双胍片受试药物或参比药物0.25 g,采用液质联用法(LC-MS/MS)测定血浆中二甲双胍浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试药物与参比药物的生物等效性。结果单次空腹给药受试药物与参比药物盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:C_max分别为(766.00±280.00)和(784.00±249.00)ng·mL^-1;t_max分别为2.50(1.00,4.00)h和2.50(1.00,4.00)h;t_1/2分别为(3.67±0.92)和(3.39±0.92)h;AUC_0-t分别为(4910.00±1770.00)和(4980.00±1610.00)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(5000.00±1750.00)和(5090.00±1610.00)h·ng·mL^-1。单次餐后给药受试药物与参比药物盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:C_max分别为(496.00±91.50)和(482.00±56.60)ng·mL^-1;t_max分别为3.50(1.50,4.00)h和4.00(1.00,4.00)h;t_1/2分别为(3.46±0.82)和(3.50±0.77)h;AUC_0-t分别为(3710.00±623.00)和(3660.00±611.00)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(3840.00±624.00)和(3760.00±582.00)h·ng mL^-1。两药物的主要药代动力学参数C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均值的比值及其90%置信区间空腹状态下分别为93.90%(85.30%~103.37%),95.05%(87.61%~102.98%)和93.90%(88.24%~102.40%);餐后状态下分别为102.39%(97.67%~107.33%),101.79%(96.22%~107.69%)和102.37%(97.30%~107.70%)。结论在空腹和餐后状态下,两种盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数相近,吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。     

来那度胺胶囊单次空腹及餐后状态下给药在健康受试者的生物等效性研究

目的 评估2种来那度胺胶囊25 mg在中国男性健康受试者中的生物等效性。方法 本研究包括空腹和餐后2个试验,均用随机、开放、两周期、两交叉试验设计。空腹试验入组24例、餐后试验入组30例健康男性受试者,随机、交叉单次口服受试和参比来那度胺胶囊25 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中来那度胺的血药浓度,根据非房室模型用Phoenix WinNonlin 6.4软件计算两者的药代动力学参数,用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果 在空腹状态下,受试者单剂量口服受试和参比来那度胺胶囊25 mg后,主要药代动力学参数：C_max分别为（615.00±165.00）和（569.00±118.00）ng·mL^-1,AUC_0-t分别为（1 512.00±158.00）和（1 532.00±183.00）ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为（1 519.00±159.00）和（1 539.00±185.00）ng·mL^-1·h;在餐后状态下,受试者单剂量口服...     

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果:健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞的均值分别为(3 462.08±683.46) pg/mL、(159 891.00±45 951.00)pg·mL^-1·h、(194 850.00±63 829.00) pg·mL^-1·h和(3 346.09±710.09) pg/mL、(159 065.00±45 214.00) pg·mL^-1·h、(190 461.00±66 160.00) pg·mL^-1·h;几何均值的比值及其90%置信区间分别为104.82%(100.35%,109.50%)、103.32%(98.13%,108.78%)、103.98%(97.95%,110.38%)。餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞的均值分别为(2 785.00±600.91) pg/mL、(138 289.00±30 684.00) pg·mL^-1·h、(158 765.00±39 260.00) pg·mL^-1·h和(2 960.00±671.27) pg/mL、(140 990.00±33 326.00) pg·mL^-1·h、(163 996.00±43 606.00) pg·mL^-1·h;几何均数的比值及其90%置信区间分别为94.89%(88.94%,101.23%)、97.96%(92.85%,103.34%)、97.26%(91.61%,103.25%)。结论:在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。     

富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的研究富马酸喹硫平缓释片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计,共纳入68例(空腹试验36例,餐后试验32例)成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂200 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中喹硫平的浓度。用SAS V9.4软件计算主要药代动力学参数。结果空腹组的富马酸喹硫平缓释片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_0-t分别为(2432.45±859.54)和(2368.00±792.38)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(2516.56±864.19)和(2461.20±803.72)ng·mL^-1·h,C_max分别为(206.88±92.00)和(207.16±109.88)ng·mL^-1,t_max分别为5.25和4.50 h,t1/2分别为(6.97±2.43)和(7.26±2.13)h。餐后组的富马酸喹硫平缓释片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_0-t分别为(2774.99±1077.62)和(2856.20±1180.25)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(2840.63±1076.46)和(2916.44±1174.10)ng·mL^-1·h,C_max分别为(398.78±142.90)和(373.15±142.99)ng·mL^-1,t_max分别为5.50和5.00 h,t1/2分别为(4.41±0.63)和(4.68±0.96)h。在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论在空腹及餐后条件下,中国健康成年受试者单次口服富马酸喹硫平缓释片仿制药与原研药具有生物等效性。     

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学和药效学,并考察丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试和参比制剂在健康人体的生物等效性。方法 本研究采用单剂量、两周期、双交叉空腹试验设计。入组的30例健康受试者按照30μg·kg^-1·min^-1的速度缓慢静脉滴注受试制剂或参比制剂30 min。用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中丙泊酚的浓度,计算两种制剂的药代动力学参数;测定脑电双频指数（BIS）,计算两种制剂的药效学参数;记录试验期间的不良事件。结果 29例受试者进入药代动力学参数集,受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下：T_max分别为0.46（0.41,0.53）,0.46（0.41,0.53）h;C_max分别为（578±156）,（592±143）ng·mL^-1;AUC_0-t分别为（393.42±78.60）,（425.74±92.98） h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为（416.96...     

盐酸特拉唑嗪片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 研究盐酸特拉唑嗪片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹条件下给药的生物等效性。方法 用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计，共纳入24例成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中特拉唑嗪的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果 空腹组的盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂主要PK参数：C_max分别为(53.79±9.77)和(57.62±14.18)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(519.90±179.49)和(551.99±143.15)ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为(565.59±161.15)和(576.91±149.43)ng·mL^-1·h,t_max分别为1.00 (0.28, 2.02)和0.75 (0.50, 1.67) h,t_1/2     

枸橼酸托法替布片在健康中国受试者体内的生物等效性研究

目的评价2种枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计。空腹、餐后条件下各入组30例受试者,随机交叉单次口服枸橼酸托法替布受试制剂和参比制剂各5 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中托法替布的浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中枸橼酸托法替布的主要药代动力学参数如下:C_max分别为（69.02±21.25）和（66.64±17.48）ng·mL^-1,AUC_0-t分别为（167.69±47.42）和（167.34±45.92）ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为（168.75±47.50）和（168.40±46.26） ng·mL^-1·h。餐后组血浆中枸橼酸托法替布主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的C_max分别为（50.51±18.01）和...     

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学和药效学,并考察丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试和参比制剂在健康人体的生物等效性。方法 本研究采用单剂量、两周期、双交叉空腹试验设计。入组的30例健康受试者按照30μg·kg^-1·min^-1的速度缓慢静脉滴注受试制剂或参比制剂30 min。用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中丙泊酚的浓度,计算两种制剂的药代动力学参数;测定脑电双频指数（BIS）,计算两种制剂的药效学参数;记录试验期间的不良事件。结果 29例受试者进入药代动力学参数集,受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下：T_max分别为0.46（0.41,0.53）,0.46（0.41,0.53）h;C_max分别为（578±156）,（592±143）ng·mL^-1;AUC_0-t分别为（393.42±78.60）,（425.74±92.98） h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为（416.96...     

比卡鲁胺片在中国健康志愿者中的生物等效性研究

目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^?)的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者，采用随机开放两周期两序列交叉试验设计，志愿者两周期分别服用50 mg比卡鲁胺片受试制剂或参比制剂，清洗期为56 d,采集给药后576 h内的血样，采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定EDTA-K2人血浆中比卡鲁胺浓度，采用非房室模型计算药动学参数，根据C_max,AUC_0-t,AUC_0-∞几何均值比值(GMR)90%置信区间(CI)是否在80.00%～125.00%范围内判断两制剂生物等效性。结果:空腹状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_max分别为(1 030±196)和(898±167) ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(224 000±42 900)和(196 000±48 400) h·ng·mL^-1,AUC_0...     

利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的评价利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法用单剂量、开放性、双周期、双序列、交叉、随机设计。本次研究共40例健康受试者入组(空腹),每周期于受试者双腿正面均匀涂抹受试制剂或参比制剂60 g/400 cm²,清洗期为14 d。用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中利多卡因和丙胺卡因的浓度,用WinNonlin 6.4版软件计算主要药代动力学参数,并评估2种制剂的生物等效性。结果在受试者双腿涂抹等量受试制剂和参比制剂后,血浆中利多卡因的主要药代动力学参数:C_max分别为(179.78±93.10)和(182.89±92.68)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(1676.05±726.76)和(1657.15±673.00)ng·mL^-1·h,AUC_0-∝分别为(1691.72±724.67)和(1671.50±671.65)ng·mL^-1·h;丙胺卡因的主要药代动力学参数:C_max分别为(97.75±47.74)和(105.89±51.29)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(793.40±327.87)和(825.63±324.61)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(810.64±329.11)和(843.79±326.57)ng·mL^-1·h。2种制剂的C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞经对数转换后的90%置信区间:利多卡因分别为93.10%~107.25%,97.03%~107.59%和97.20%~107.56%;丙胺卡因分别为87.70%~101.24%,92.02%~102.85%和92.08%~102.68%。结论在空腹条件下,单次使用利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂均具有生物等效性。     

苯溴马隆分散片在健康人体内的药物动力学和生物等效性研究

目的:研究苯溴马隆分散片在健康人体内药动学和生物等效性。方法:采用双周期交叉试验设计,18名健康受试者随机交叉口服苯溴马隆分散片和进口苯溴马隆片100mg后,RP-HPLC法测定受试者血浆中苯溴马隆的血药浓度,用DAS2.1.1软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果:受试者口服苯溴马隆分散片和苯溴马隆片后的主要药动学参数分别为:C_max（5.159±1.221）、（5.088±1.070）μg·ml^-1;t_max（4.139±1.186）、（4.028±1.242）h;t_1/2（13.900±5.978）、（12.779±4.391）h;AUC_0～48（45.861±8.434）、（47.466±7.835）μg·h·ml^-1;AUC_0～∞（50.235±8.289）、（51.377±10.293）μg·h·ml^-1;以AUC_0～48计算受试制剂苯溴马隆片对参比制剂的相对生物利用度为（98.2±17.0）%。结论:受试制剂苯溴马隆分散片和参比制剂苯溴马隆片具有生物等效性。     

盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验

目的:研究盐酸普拉克索片与原研制剂森福罗的人体生物等效性。方法:24例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验,均采用随机开放两周期交叉试验设计,分别于每周期单剂量口服0.25 mg盐酸普拉克索片受试制剂(T)或参比制剂(R)。采用液相色谱-串联质谱分析方法(LC-MS/MS)测定血浆中普拉克索浓度。用Phoenix WinNonlin 6.4计算药代动力学参数,其他统计分析工作使用SAS 9.3软件分析。结果:空腹组健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(n=20):C_max分别为(481.15±102.21)、(497.25±133.31)pg/mL,T_max分别为1.77(0.5,5)、1.50(0.5,5)h,AUC_0-t分别为(6.18±1.49)、(6.20±1.28)pg·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(6.41±1.55)、(6.42±1.31)pg·mL^-1·h,T 1/2分别为(9.18±1.29)、(9.02±1.14)h。受试制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均数的90%置信区间分别落在参比制剂相应参数的92.20%~103.10%、94.06%~104.35%、94.17%~104.07%,均在80.00%~125.00%范围之间,符合生物等效性规定要求。高脂餐组健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(n=22):C_max分别为(515.36±83.28)、(500.05±64.12)pg/mL,T_max分别为2.00(1,4)、1.75(1,4)h,AUC_0-t分别为(5.94±1.36)、(5.67±1.05)pg·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(6.16±1.43)、(5.88±1.11)pg·mL^-1·h,T 1/2分别为(8.92±2.00)、(8.85±1.98)h。受试制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均数的90%置信区间分别落在参比制剂相应参数的97.84%~107.41%、99.03%~108.79%、99.12%~108.68%,均在80.00%~125.00%范围内,符合生物等效性规定要求。结论:盐酸普拉克索片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内具有生物等效性。     

盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。空腹试验入组20例健康受试者,餐后试验入组28例健康受试者,每周期单次空腹或餐后口服盐酸曲美他嗪片受试或参比制剂20 mg,用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中曲美他嗪的浓度,非房室模型法计算药代动力学参数,(1-2α)置信区间法进行生物等效性评价。结果 空腹试验曲美他嗪受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：C_max分别为(52.38±13.99)和(55.04±18.45)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(490.40±127.60)和(474.41±125.76)ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为(507.47±137.40)和(489.47±134.74)ng·h·mL^-1。餐后试验曲美他嗪受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：C_max分别为(60.27±12...     

地氯雷他定片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的 评价地氯雷他定片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法 用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,空腹和餐后试验各入组24例受试者。空腹或餐后条件下单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂5 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中地氯雷他定的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果 空腹组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数：地氯雷他定C_max分别为(3.81±1.44)和(3.76±1.25)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(52.18±19.21)和(50.71±18.21)ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为(54.52±19.71)和(53.19±19.07)ng·mL^-1·h。餐后组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数：地氯雷他定C_max分别为(3.52±1.20)和(3.55±1.10)ng...     

沙格列汀片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种沙格列汀片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。方法 采用单剂量、开放、随机、双周期、双序列、双交叉试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例和22例健康受试者,随机交叉单次口服受试或参比沙格列汀片5 mg,用高效液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法测定血浆中沙格列汀及的浓度,用SAS V9.4处理血浆中沙格列汀的浓度-时间数据,以非房室模型的方法计算沙格列汀药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果 空腹组沙格列汀受试制剂和参比制剂的C_max分别为(32.10±10.70)和(30.70±7.10)ng·mL^-1;沙格列汀的AUC_0-t分别为(108.70±25.20)和(103.60±23.00)ng·mL^-1·h;沙格列汀的AUC_0-∞分别为(110.40±25.60)和(105.10±23.20)ng·mL^-1·h。餐后组受试制剂和参比制剂沙格列汀的C_max分别为(37.60±9.10)和(37....