阿立哌唑口腔崩解片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种阿立哌唑口腔崩解片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下单剂量给药的生物等效性，以及评估两制剂的安全性。方法 采用单次给药、单中心、开放、随机、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验设计，空腹和餐后条件下各纳入32例健康受试者，随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂10 mg,用经验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中阿立哌唑的浓度。用SAS V9.3软件计算主要药代动力学参数C_max、AUC_0-72。将C_max、AUC_0-72经对数转换后，进行方差分析和90%置信区间分析。结果 空腹组阿立哌唑口腔崩解片受试制剂和参比制剂的药代动力学参数如下：C_max分别为（51.92±16.18）和（51.27±13.78）ng·mL^-1,AUC_0-72分别为（1 771.12±399.05）和（1 823.22±352.36）ng·h·mL^-1,t_max中位数均为2.00 h,t<...