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1.
目的研究盐酸特比萘芬片在中国健康受试者中的药代动力学,评价国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计。空腹试验和餐后试验各入组36例健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服盐酸特比萘芬片受试制剂或参比制剂125 mg。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点特比萘芬血药浓度。用Phoenix WinNonlin6.4软件计算药代动力学参数,并对主要药代动力学参数进行生物等效性评价。结果空腹试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(626±258)和(666±313)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(2400±985)和(2560±1070)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(2630±1110)和(2790±1180)ng·h·mL^-1。餐后试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(741±290)和(716±274)ng·mL^-1,AUC0-t分别为(4000±1130)和(4120±1220)ng·h·mL^-1,AUC0-∞分别为(4480±1280)和(4670±1670)ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在85.24%~116.03%。结论盐酸特比萘芬片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性。  相似文献   
2.
目的 评价2种阿立哌唑口腔崩解片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下单剂量给药的生物等效性,以及评估两制剂的安全性。方法 采用单次给药、单中心、开放、随机、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验设计,空腹和餐后条件下各纳入32例健康受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂10 mg,用经验证的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中阿立哌唑的浓度。用SAS V9.3软件计算主要药代动力学参数Cmax、AUC0-72。将Cmax、AUC0-72经对数转换后,进行方差分析和90%置信区间分析。结果 空腹组阿立哌唑口腔崩解片受试制剂和参比制剂的药代动力学参数如下:Cmax分别为(51.92±16.18)和(51.27±13.78)ng·mL-1,AUC0-72分别为(1 771.12±399.05)和(1 823.22±352.36)ng·h·mL-1,tmax中位数均为2.00 h,t<...  相似文献   
3.
目的:研究静脉注射左旋和右旋奥硝唑对小鼠中枢神经系统的毒副作用是否存在差异。方法:通过催眠作用、对催眠剂量硫贲妥钠的睡眠协同作用和对自发活动的影响考察奥硝唑光学对映体的中枢镇静作用,通过二甲弗林、士的宁、异烟肼和氨基硫脲引起的惊厥观察光学对映体的抗惊厥作用。结果:右旋奥硝唑(160mg/kg,iv)具有催眠作用,同时剂量依赖性地延长硫贵妥钠的睡眠时间和抑制自发活动。左旋奥硝唑镇静作用较弱。左旋和右旋奥硝唑对二甲弗林、士的宁、异烟肼和氨基硫脲4种致惊剂引起的惊厥具有不同程度的拮抗作用。右旋奥硝唑(80,160mg/kg,iv)明显抑制二甲弗林和氨基硫脲引起的惊厥,而左旋体抗惊厥作用很弱。结论:左旋和右旋奥硝唑对小鼠神经系统的作用存在差异,右旋体的中枢抑制作用比左旋体强。  相似文献   
4.
扑热息痛肝损伤机制研究进展   总被引:7,自引:0,他引:7  
扑热息痛(AAP)肝损伤是药物性肝损伤的常见原因之一。但迄今为止,其肝损伤机制仍不完全清楚。最新研究进展指出活性代谢产物的形成、谷胱甘肽的耗竭、线粒体蛋白的烷化和过氧化亚硝酸盐的形成是主要原因。本文主要描述了AAP过量所致的线粒体功能异常的研究进展,另外也综述了氧化应激和炎症介质在扑热息痛肝损伤机制中的作用。  相似文献   
5.
目的 评价国产与进口甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康人体的生物等效性。方法 用开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计,空腹条件入组28例受试者,餐后条件入组36例受试者;空腹和餐后试验分别随机分为2组,单次口服受试制剂和参比制剂1 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中雷沙吉兰的浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,用SAS 9.4软件进行药代动力学参数的统计分析评价生物等效性。结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,药代动力学参数如下:空腹试验Cmax分别为(7 784.82±2 381.42)、(8 323.38±2 569.59) pg·mL-1;AUC0-t分别为(5 256.46±1 131.22)、(5 359.50±1 206.54) pg·mL-1·h; AUC0-∞分别为(5 344.39±1 148.75)、(5 453.01±1 230.03) pg·mL-1·h;餐后试验C...  相似文献   
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