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目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企业更好地实施GMP,保证药品质量安全提供参考。方法 回顾和分析2016—2019年被收回GMP证书的中成药和化学药品制剂生产企业存在的缺陷及其逐年变化的趋势。结果 125家次收证企业累计缺陷项目频次为855次,涉及GMP正文及其附录17个章节。缺陷项目主要集中在数据可靠性存疑、擅自改变工艺规程、弄虚造假、物料管理混乱、偏差管理系统不能有效运行以及企业关键人员不能有效履职。2016—2018年,生产管理、设备、机构与人员以及厂房设施等章节缺陷项目的频次占比呈现逐年下降趋势,而质量控制与质量保证章节缺陷项目的频次占比大幅增加,确认与验证缺陷也存在上升趋势;除了计算机化系统涉及的数据可靠性问题和偏差处理方面的缺陷项目外,其他缺陷项目在收证企业中的频次占比都基本呈逐年下降趋势。结论 药品生产企业作为药品质量的责任主体,应将风险管理的理念贯穿在整个产品生命周期内,坚持诚实守信,不断加强数据完整性管理,注重对员工的针对性培训,提高全员质量意识,在产品风险评估的基础上建立质量管理体系并保证其有效实施和持续不断改进。 相似文献
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目的:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法:通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论:生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。 相似文献
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目的:探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法:对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果:大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论:药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。 相似文献
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目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论: 修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 相似文献
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目的 为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法 采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析。结果 未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面。结论 建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全。 相似文献
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目的:探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法:通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论:运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的"智慧监管"提供可靠数据。 相似文献
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目的:研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法:以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果:中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论:生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。 相似文献
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目的 发现药品经营企业阴凉库验证中的常见问题,找出其解决思路,以帮助药品经营企业把握阴凉库验证中的关键要素。方法 对照相关法规要求,剖析现阶段药品经营企业阴凉库验证中存在的相关问题,找出这些问题的解决思路。结果 剖析了现阶段药品经营企业阴凉库验证中存在的诸多关键问题,理清验证思路,帮助企业进一步认识验证管理。结论 将阴凉库验证实施到位,可以推动药品经营企业验证管理工作的长足发展。 相似文献
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目的:通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法:对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法。结果与结论:药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施。 相似文献
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目的:通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法:统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果:药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论:监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。 相似文献