生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

甘芍消渴片的HPLC指纹图谱

建立了甘芍消渴片的高效液相色谱指纹图谱质量控制方法.采用Zorbax SB-C18色谱柱,以乙腈-0.05％磷酸为流动相进行梯度洗脱,检测波长230 nm.结果显示甘芍消渴片指纹图谱共有8个特征峰.     

中药材批号划分与质量管理

本文通过调研目前行业内中药材批号划分现状,查阅文献并总结中药材质量的影响因素,汇总国内外法规对中药材批号划分的要求,从中药材质量影响因素的角度分析目前中药材批号划分现状,并结合法规要求提出对中药材进行批号划分管理的必要性及建议,以推动中药材批号划分的规范管理,从而达到提高中药产品质量均一性和可控性的目标,促进中药产业的良性发展。     

旋覆花地上部分中的黄酮类化合物（英文）

目的：研究旋覆花地上部分中的化学成分。方法：应用硅胶柱色谱,SephadexLH-20柱色谱,以及高效液相制备色谱等手段分离和纯化化合物,通过光谱学方法,并结合化合物的理化性质鉴定它们的结构。结果：从旋覆花地上部分中分离得到9个黄酮类化合物,分别鉴定为槲皮素（1）、5,7-二羟基-3,3＇,4＇-三甲氧基黄酮（2）、3,5,7,4＇-四羟基-3’,6-二甲氧基黄酮（3）、5,7,3＇,4＇-四羟基-3,6-二甲氧基黄酮（4）、异泽兰黄素（5）、紫花牡荆素（6）、芹菜素（7）、木犀草素（8）、黄芩素（9）。结论：化合物2、6、和9为首次从旋覆花属中分得,化合物3~5为首次从该旋覆花中分离得到。