关于GAP生产基地建设问题的思考

《中药材生产质量管理规范》(GAP)的颁布,标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道,将作为中药材生产基地的评定依据,从而规范中药材种植和生产;标志着国家药品监督管理部门把中药材生产正式纳入药品监督管理体系,为实现中药材的有效监管提供法律保证。     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展，探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责，及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式，也没有采用备案管理方式，而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”，有责任开展原料供应商审核，省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业，地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路，成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手，成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段，也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

中药材生产质量管理规范认证管理办法

第一条　为加强中药材生产的监督管理 ,规范《中药材生产质量管理规范 (试行 )》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、     

科学稳步开展北药GAP基地建设

中药材生产基地是中药生产的第一车间，实行规范化、集约化栽培是保证生产出的药品“安全、稳定、有效、可控”的重要环节。《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)的颁布和实施，对提高中药材生产质量，保证人民用药安全，促进中药现代化、国际化将起到十分重要的作用。GAP用统一的概念原则和方法，从中药材基源、栽培、采收、保管、运输等生产环节，实行全面的质量和标准化监管，使我国生产的中药材有效成分、重金属、农药残留量达到西方发达国家认同的质量标准。这是改变我国中药材落后的生产方式、提高中药质量的重大举措，标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道。     

中药材专业市场问题多 监督管理亟待加强

目前，全国批准开办的中药材专业市场有17家，以往各地非法药市已全部取缔。中药材市场秩序进一步规范，中药质量也得到较大提高，依法经营初步普及。但是，近年来中药专业市场经营秩序混乱现象有所抬头，监督管理欠规范，药品质量问题出现回潮反弹，这也是现阶段中药材专业市场监管的难点和热点。加强调查研究，揭示这些问题存在的症结，进行科学分析，找出问题存在的原因，高举法律利剑，加强中药市场监管，确保人民用药安全有效，维护广大人民群众的根本利益，是药品监督管理部门神圣而又不可推卸的职责。     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

实践"三个代表"重要思想,依法强化监管积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作

根据<药品管理法>的规定,药品监督管理部门将对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理.这是我国药品监督管理工作的一件大事,意义重大.鉴于这项工作的特殊性、重要性和复杂性,国家药品监督管理局决定召开中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会.     

《药品生产监督管理办法》颁布——2004年8月5日开始实施

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，国家食品药品监督管理局(SFDA)制定了《药品生产监督管理办法》，并于2004年8月5日开始实施。《药品生产监督管理办法&;gt;要求各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

对目前基层药品监督管理的几点建议

随着医药事业的飞速发展，医药行业已成为我国主要发展业之一，对药品生产、经营市场的管理，已从一个卫生部的药政局，发展到了有独立执法部门的食品药品监督管理局。随着职能部门的扩大和管理部门的增多，对医药市场的监督管理虽从宏观上看在发生着变化，但实际上医药市场目前的管理仍处在混乱状态，如：中药材伪品率的上升；伪劣药品的时常出现，深入调查发现，     

我国中药产业管理体制的变迁及中药材按照药品管理的思考

虽然<中国药典>2010年版正式收载中药饮片,但是目前影响中药饮片行业发展的问题依然十分突出,与国家对中药饮片在医疗保障体系中发挥更大作用的要求不适应.简要介绍新中国成立以来中药产业管理体制的历史沿革及变迁,展示我国中药材和中药饮片产业的发展成就,并针对目前存在的主要问题提出解决建议.根据目前中药材作为药品源头出现的问题,探讨将中药材纳入药品管理的可能性;认为应该继续实施<中约饮片炮制生产管理规范>,依法加强药品监督,严禁非法生产饮片,以确保药材及药晶质量的稳定.     

甘肃地方习用性中药材质量有了标尺

2008年8月1日，甘肃省有关专家历时10多年完成的“甘肃省中药材质量标准”、“甘肃省中药炮制规范”顺利通过省内外中医药专家审核审定。专家一致认为，这两项标准和规范堪称甘肃地方中药材“药典”，对规范甘肃中药材生产、流通、使用，提高中药饮片质量有着重大意义。地方性习用药材是指国家药品标准未收载，而在局部地区有生产、经营、使用习惯的药材品种，     

国家药监局将专项整治药品药材集贸市场

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于开展集贸市场专项整治工作的通知》(国办发[2002]15号)精神，国家药监局于近日发出《关于开展药品药材集贸市场专项整治工作的通知》，决定开展药品药材集贸市场专项整治工作。《通知》把中药材专业市场列为专项整治的范围，并把假冒伪劣中药材和禁止上市销售的产品作为这次整治查处的重点。同时明确了各级药品监督管理部门在专项整治中的责任。     

近年武汉市区中药材原料与饮片质量调查与分析

近年来通过对武汉市区26家药品生产、经营、使用单位的中药材原料与饮片进行质量调查鉴定与系统地抽样检验，发现主要有35个品种存在质量问题并予报道，以期引起中药产、供、用及药品监督管理部门的高度重视。     

实践“三个代表”重要思想,依法强化监管积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作 在中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会上的讲话

根据《药品管理法》的规定 ,药品监督管理部门将对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理。这是我国药品监督管理工作的一件大事 ,意义重大。鉴于这项工作的特殊性、重要性和复杂性 ,国家药品监督管理局决定召开中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会。会议的主要任务是 :以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导 ,统一思想 ,提高认识 ;在广泛听取意见和建议的基础上 ,研究下一阶段的工作 ,促进中药材、中药饮片实施批准文号管理工作的顺利进行。下面 ,我讲几点意见。1　中药材、中药饮片的发展现状及存在的问题中药是我国医药…     

浅谈实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治

分析、总结近年来中药材生产实施中药材生产质量管理规范与中药材病虫害防治的研究工作和文献报道,论述了我国的中药材及中成药要走向国际市场,增强其在国际市场上的竞争,中药生产必须规范化与规模化.即按照GAP生产药材,而中药材生产实施GAP,病虫害防治是急需研究、解决的重点和难点.     

谈中药材生产基地的建设

本文论述建立中药材生产基地的必要性和形势，对确定中药材生产基地的原则，中药材生产基地的形式，管理，以及中药材生产基础的科学导向等问题作了阐述。     

541批次不合格中药饮片、中药材质量分析

近年来,国家食品药品监督管理局先后发布关于加强中药饮片包装监督管理和关于加强中药饮片生产监督管理的通知,由于中药饮片、中药材的质量标准不太完善,部分药品经营、使用单位进货渠道不规范、从业人员业务水平不高、药品储存保管条件差,导致假劣中药饮片、中药材时有发生。作为基层药检所检验人员,对该所近4年来547批次不合格中药饮片、中药材进行了分类和质量分析,并提出了建设性意见。     

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展，浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP增加了4章87条；修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念；强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平；贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念，将技术规程和质量标准制定前置；立足中医药特色和传承，鼓励采用适宜的新技术、新方法；强调药材规范生产与生态环境保护统一；强化药材流向管理，补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中，重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围，“六统一”，生产组织方式，产地，种质，农药使用，壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用，硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸，技术规程与标准操作规程，中药材生产质量追溯体系，批等。     

中药材GAP实施过程中存在的问题探讨

为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,2002年6月1日起,原国家药品监督管理局正式施行《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice,GAP)。近年来《中药材生产质量管理规范(试行)》(中药材GAP)的建设已有很大的发展,但还存在许多问题影响着中药材的质量,笔者从以下几方面就有关问题进行探讨。1GAP建设中存在的问题1·1主观问题1·1·1基层政府重展示轻效益、重面积轻质量有些政府在行政命令下打造起来的GAP基地,表面上轰轰烈烈,但根本上不是经济管理模式。只重展示,只讲业绩,不讲成本,不重质量,…     

零售药店必须24小时营业

为加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。