国际标准《ISO 22236一次性针灸埋线针》研制经验与体会

《ISO22236一次性针灸埋线针》是针灸埋线领域的首个国际标准,已由国际标准化组织(ISO)正式发布出版。本文通过回顾其制定背景、研制过程中的难点与对策,总结标准研制经验,以期为其他针灸器械国际标准的申报提供思路及借鉴。认为加强我国在针灸国际标准化制定中的话语权、加大针灸国际标准化复合人才的培养、重视企业在针灸器械标准制定中的作用、营造针灸国际标准化发展环境是提高针灸器械标准化工作的水平,并在国际标准化中发挥作用的关键。     

首个ISO中医药国际标准发布 一次性使用无菌针灸针明确12项指标

正据中国中医药报(记者王敬)2月3日,国际标准化组织(ISO)发布信息:由中国专家担任项目提案人制定的《一次性使用无菌针灸针》国际标准正式出版,成为国际标准化组织中医药技术委员会(暂定名)(ISO/TC249)首个发布的中医药国际标准。目前,世界卫生组织已确认64种针灸适应症,并推荐43种病症采用针灸治疗,全球针灸针的年使用量已突破20亿支,并以每年5%~10%左右的环比速度递增。为保证中医针灸的安全性和有效性,满足和适应针灸研究和临床发展需要,ISO/TC249制定了《一次性使用无菌针灸针》国际标准。该标准包括针灸针的名词术语;针灸针的结构和材质要求;针灸针针尖形状要求;针体直径及长度规格;合理的     

从手工作坊到国际标准制订者——澄江针灸学派对针灸针制作标准的探索

回顾澄江针灸学派对针灸针制作标准的探索历程。新中国成立后,承淡安先生统一针灸针制式规格,指导苏州华二房(苏州医疗用品厂前身)制定了针灸针的质量标准与检测方法,改进制作工艺制成现代针灸针。苏州医疗用品厂在此基础上紧随时代发展步伐,积极引入新技术,组织开展技术创新,不断完善和提高制作工艺与水平,逐步发展成为全球最大针灸针生产供应商。同时,苏州医疗用品厂继制定了我国第一部针灸针制作国家标准(GB2024—1980)后,牵头起草的《ISO 17218:2014一次性使用无菌针灸针》作为国际标准正式发布。苏州医疗用品厂从手工作坊发展成为国际标准制订者。     

4项针灸国际组织标准发布

2013年5月14日,世界针灸学会联合会在京召开针灸国际标准新闻发布会,发布《针灸针》、《耳穴名称与定位》、《艾灸操作规范》和《头针操作规范》4项针灸国际组织标准。世界针灸学会联合会主席邓良月、副主席刘保延等出席发布会。《针灸针》标准明确了无菌一次性针灸针的分类、应用原则、检验方法、包装、产品说明、储存等;《耳穴名称与定位》提出适合于国际应用的耳穴系统命名法,并以图解方式明确了位置;     

针灸技术操作规范及编写通则国际需求调查分析

采用电子问卷形式调查《针灸技术操作规范编写通则》(简称《通则》)的国际需求,探讨其在应用过程中可能遇到的问题,为《通则》国际标准的研制提供依据。共回收有效问卷102份,来自18个国家/地区;针灸技术操作规范国际标准研制需求的优先度前7位为毫针、艾灸、电针、拔罐、耳针、头针、刮痧;98.04%(100/102)的国内外专家认为有必要研制《通则》的国际标准;现有《通则》国家标准的知晓率为71.57%,国外专家趋向于认为其"表达欠清晰",而国内专家则趋向于认为其"缺乏实用性";《通则》国际标准的涵盖范围方面国内专家希望突出共性,而国外专家则希望更多地保留个性;针灸技术操作过程中的具体问题在"相关名词术语""施术前准备""不良反应及禁忌"3方面国内外差异比较大。《通则》国际标准研制过程中应充分考虑不同国家的需求,尽可能在提炼"共性问题"与满足"个性需要"之间找到平衡,以提高国际兼容性和适用性。     

首个ISO中医药国际标准发布

2014年2月3日,国际标准化组织(ISO)发布信息:由中国专家担任项目提案人制定的《一次性使用无菌针灸针》国际标准正式出版,成为国际标准化组织中医药技术委员会(暂定名)(ISO/TC249)首个发布的中医药国际标准。目前,世界卫生组织已确认64种针灸适应症,并推荐43种病症采用针灸治疗,全球针灸针的年使用量已     

中医药标准化制定工作启动

国家中医药管理局8日提供的信息说:目前已全面启动中医药标准化工作,计划到2010年制定出500项中医药标准。其中有50项国家标准,3至5项以中国为主确定的国际标准,20项国际行业组织标准。国家中医药管理局副局长房书亭称,中医药标准化将形成中医药基础理论、中医药技术标准和中医药管理标准三大体系,以进一步完善、补充法律法规,使中医药管理有法可依,有效促进中医药理论创新和临床疗效的提高。他透露,国家财政近年已设专项资金支付中医药标准化制定,并将中医药名词术语、针灸临床技术操作规范等43项中医药标准列入国家标准化计划。国家中医药…     

中方ISO中医药国际标准申报现状分析及建议

目的 系统分析国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)中医药国际标准国内申报现状,探讨存在的问题并提出建议。方法 收集ISO/TC 249国内技术对口单位历年中方ISO/TC 249中医药国际标准申报材料,提取各标准申报项目提案的标准名称、申报年度、制定机构、所属工作组等信息并进行描述性统计分析。结果 共收集276项中方ISO/TC 249中医药国际标准,自2010年首次申报,中医药国际标准数量即实现快速增长,至今虽增长趋于平缓,但申报数量仍逐年递增;中医药国际标准以原材料和传统加工的质量和安全工作组(WG1)申报项目数量最多,电子医疗设备联合工作组(JWG6)申报项目数量最少,各工作组间申报数量差异较大;标准申报单位多集中在高等院校和科研院所,企业和学会团体申报数量较少;中药材类国际标准申报仅有74味,占清单总数的20.22%;在项目审核中主要存在申报基础薄弱、制定的必要性不足和材料提交不全等质量问题。结论中医药国际标准申报中仍存在诸多问题,应积极做好应对策略,完善标准申报渠道,进一步推进中医药国际标准化工作。     

国际标准组织针灸针工作组第一次会议召开

2011年10月20—21日,国际标准组织中医标准技术委员会针灸针工作组（ISO／TC249／WG3）第一次工作会议在北京召开,研讨针灸针国际标准的制定,以及“一次性使用无菌针灸针”标准草案细则问题。在听取《一次性使用无菌针灸针》项目组汇报后,各国专家就标准草案逐条进行讨论,基本达成共识。同时与会专家还表示回国后进一步调查各自国家针灸针的种类及使用情况,并及时报告WG3秘书处,为制定今后工作计划提供数据资料的支撑。     

经络循行中“属”“络”表里关系英译的比较研究

针灸的第一个国际标准《国际标准针灸穴名》已于20世纪90年代由世界卫生组织发布,2007年世界卫生组织西太平洋区又首次颁布传统医学名词术语国际标准化文本。但是标准在发展过程中需要不断丰富,中医、针灸有些专用术语还需要列入标准。建议:"属"和"络"表示中医表里关系、主次关系时,在标准化中应上升为中医的专用术语,以加强对中医的准确表达。     

《针灸技术操作规范》国家标准制作的思考与探讨

目的：《针灸技术操作规范》国家标准现已颁布并逐步规范应用至临床中,为制定针灸临床疗效规范奠定坚实的基础,为针灸临床疗效的准确性和科学性提供强大的说服力,使针灸疗法得到广大患者的认可,并在某些疾病方面起到不可替代的作用,使针灸在国内外得以大力推广。方法：本文对制作《口唇针疗法技术操作规范》国家标准过程进行回顾,并对其中遇到的一些个性或共性问题进行简要分析和探讨。结果：遵循标准化制定的原则,制作出严谨、科学、合理的标准化文本,并得出可供其他在标准制定时参考和借鉴的建议或意见。结论：实现针灸标准化,将对针灸的临床运用起到较大的指导作用。加强针灸国际标准化地位,任重道远,国家政府都要加大投资和宣传针灸标准化的力度,政府应在国际间加强对话与合作,促使标准化得到大力贯彻和执行。     

STANDARDIZATION OF MOXIBUSTION:IMPACT AND FUTURE CHALLENGES

Moxibustion is an integral part of acupuncture that uses moxa floss as the main combustion material.In recent years, international institutions such as the World Health Organization and the International Organization for Standardization have placed more attention on traditional medicine.Along with raised healthcare costs, interest in moxibustion is increasing in its growing usage worldwide as more people seek holistic healthcare approaches to promote wellness and to solve health problems.Some of the main issues concerning moxibustion in clinical practice include reports of adverse events such as burns and infection, as well as health and environmental concerns such as the release of smoke during moxibustion.This has generated regulatory responses in many aspects of moxibustion to ensure its safety, efficacy and quality.However, the development of moxibustion standardization is dependent on high-quality research that provides insights to understanding moxibustion.This, in turn, depends on good methodologies that can produce accurate and reproducible data.Standardization of moxibustion must be developed in order to ensure safety and quality in clinical practice and to help promote the therapeutic achievements in this field.Mostly important, standards of moxibustion must be used to the relevant industry once published.     

中国针灸标准化研究进展及思考

针灸作为我国传统文化瑰宝,拥有制定国际标准的相对优势,而针灸国际标准的制定可以进一步促进针灸在全球范围内的广泛推广。本文从针灸标准化工作进展、针灸标准化工作成果以及存在问题等方面进行总结分析,并指出了今后中国针灸标准化发展的主要方向。     

《针灸临床实践指南》国际需求的调查:一项横断面研究

ObjectiveThis study aims to get the medical management of acupuncture and moxibustion in the countries and regions where the society members of World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies (WFAS) are located, including the educational background of acupuncture and moxibustion practitioners and the local clinical practice of acupuncture and moxibustion, and the demands of the content and evidence types of Clinical Practice Guidelines (CPGs) of acupuncture and moxibustion in accordance with WFAS standards, so as to provide requirements and reference principles for the development of CPGs of acupuncture and moxibustion in accordance with WFAS standards.MethodsThe convenient sampling method was used to collect the questionnaires, and the WFAS secretariat distributed the questionnaires to 294 contacts of society members from 70 countries and regions in the form of Questionnaire Star four times in April 2020, July 2020, March 2021, and April 2021 respectively. They were then distributed to individual members of acupuncture-moxibustion societies by the contacts. The study content involved the basic information of respondents, including their nationality, occupation, educational background of acupuncture and moxibustion, their local clinical practice and medical management of acupuncture and moxibustion, as well as their demand for CPGs of acupuncture and moxibustion, etc. After the questionnaires were collected, the data were analyzed and described by quantitative research method.ResultsIn all, 302 respondents from 37 countries of six continents responded. The 302 respondents were members of the WFAS society members. (1) Basic information of respondents. They all had acupuncture and moxibustion learning experience, among which, 76.5% (231/302) had the education background of acupuncture and moxibustion professional college training, and 88.4% (267/302) had experience of acupuncture and moxibustion clinical practice. Acupuncturists or traditional Chinese medicine doctors accounted for 63.9% (193/302), western medicine doctors, nurses, and pharmacists accounted for 18.2% (55/302), and researchers and teachers accounted for 6.3% (19/302). (2) Local clinical practice and medical management of acupuncture and moxibustion. The level of clinical practice of acupuncture and moxibustion varies greatly among the regions where the WFAS society members lived. Among them, more countries in Europe have not included acupuncture and moxibustion in medical insurance than those in other continents (x²=26.049, P < 0.01), and more countries have not included acupuncture and moxibustion in public hospital treatment system than those in other continents (x²=113.488, P < 0.01). (3) Demand for CPGs of acupuncture and moxibustion. A total of 93.0% (281/302) respondents believed that WFAS CPGs of acupuncture and moxibustion would be helpful for their local practice. The order of their demand and concern for WFAS CPGs was: acupuncture manipulation > latest progress of acupuncture treatment > choice of acupuncture therapies > safety of acupuncture and moxibustion > combination of acupuncture and other programs. A total of 87.4% (264/302) respondents believed that ancient classics could guide clinical practice, and the ancient literature should be used as evidence for the development of guidelines.ConclusionThe respondents are those future practitioners of CPGs of acupuncture and moxibustion conforming to WFAS standards. Commonly they have clinical practice experience and professional education background. They believe that guidelines will be of help to the clinical practice of acupuncture and moxibustion, hope that WFAS CPGs would recommend effective guidelines for acupuncture manipulation and provide the latest progress in acupuncture treatment and so on, and they believe that classical ancient books can guide their clinical practice. It indicates the necessity and feasibility of formulating the WFAS CPGs of acupuncture and moxibustion. In view of the results of this study, it is suggested that the formulation process of WFAS CPGs of acupuncture and moxibustion should take into account the clinical practice level of acupuncture and moxibustion in each region, as well as its legislation and management situation of acupuncture and moxibustion, so as to meet the needs of users as much as possible.     

关于灸法标准化研究的思考

本文主要从古籍文献对灸法的应用以及对灸法、灸量、灸位、灸材、灸烟、灸程标准的论述,全面分析灸法、灸量、灸位、灸材、灸烟、灸程对疗效的影响,阐述进行灸法标准化研究的重要性和必要性。对我国针灸标准制定、修订的现状进行了回顾,然后就关于灸法标准化体系建设的思考;灸法标准化建设步骤的思考;灸法国际标准建设的思考;针灸标准化人才培养的思考进行了论述。旨在引起临床医务工作者和科研人员重视灸法标准化的临床和实验研究,为灸法的客观化和标准化研究提供临床和实验依据,促使灸法向更客观化、规范化和科学化方向发展。     

智能医疗设备研发与针灸国际化——来自针灸机器人研发者的思考

在人工智能的时代背景下,针灸国际化迎来重要契机,智能针灸医疗设备已从实验室进入临床.但目前的研究多着眼于优化针灸治疗技术而非革新针灸理论.国际范围内,传统针灸西化、特色淡化的现象较为严重,中国主导的针灸国际标准推行及传统针灸的专利保护刻不容缓.智能医疗设备将发挥媒介的作用,以标准化、高集成度的智能针灸设备推动传统针灸的...     

针灸防治胰岛素抵抗及其相关性疾病的临床研究思路探讨

在分析针灸对胰岛素抵抗及其相关性疾病——肥胖、2型糖尿病、高血压、多囊卵巢综合征等临床研究现状的基础上,提出临床研究思路:采用针灸国际和国家标准,结合临床实践确立规范化的临床研究方案;确立有效的配穴组方,注重扶助正气在防治胰岛素抵抗及其相关性疾病中的作用;发挥中医针灸学的优势,选择合适的治疗时机以早期防治为主;设立合适的对照组,把握针灸学科和临床特点,为针灸防治胰岛素抵抗及其相关性疾病的临床研究提供借鉴.     

台湾针灸标准化现状

从台湾针灸的发展状况、台湾地区针灸标准的制定、台湾针灸标准化情况3个方面对台湾地区的针灸标准化现状进行介绍.目前台湾地区与针灸有关的标准仅有针灸标准作业程序、中医医疗院所安全作业参考指引、中医医院设置标准等几项内容.台湾地区针灸标准化的现状是,行业内部针灸标准化意识不强,企业标准缺乏;已制定的标准数量少,覆盖面窄.     

针灸治疗带状疱疹后遗神经痛机制研究概况

针灸治疗带状疱疹后遗神经痛(postherpetic neuralgia,PHN)可提高机体免疫力;促进神经递质释放,提高痛阈;改善血液循环,解除无菌性炎症状态;加快代谢,促进神经修复。目前,关于针灸治疗PHN机制的研究也相对较多,但均未能完全清楚地阐释针灸治疗PHN的疗效机制,研究比较单一,且缺乏明确的判定标准,今后应加大研究样本量,统一疗效判定标准,加强针灸治疗PHN的疗效机制研究。