注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证试验

目的建立注射用头孢曲松钠的无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版增补本二部修订（附录Ⅺ H）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500ml／筒缓冲液冲洗量检查,头孢曲松钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用头孢曲松钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500ml／筒为宜,可以选择大肠埃希菌或金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。     

硫酸小诺霉素注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。     

注射用阿洛西林钠无菌检查方法验证实验

目的建立健全注射用阿洛西林钠无菌检查方法 ,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部（附录ⅪH）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500ml/管缓冲液冲洗量检查,阿洛西林钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用阿洛西林钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500ml为宜,金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌均可作为阳性对照菌。该方法可作为注射用阿洛西林钠的常规无菌检查方法 。     

美罗培南无菌检查的方法学验证

目的建立美罗培南的无菌检查标准方法。方法根据中国药典2010年版附录ⅪH无菌检查法中的要求,采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果每筒冲洗量600ml（分6次）,人工振荡,可以消除样品对6株实验菌的抗菌活性。结论美罗培南采用薄膜过滤法,总冲洗量为1800ml,采取人工振荡,可以用大肠埃希菌作为阳性对照菌进行无菌检测。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查法的验证

目的：验证乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：采用中国药典2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：确定大肠埃希菌为乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查的敏感菌株。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。     

环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法研究

目的:建立检查环吡酮胺阴道栓微生物限度的方法。方法:采用平皿法及薄膜过滤法对其进行验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法。结果:平皿法,人工污染细菌的回收率仅有大肠埃希菌大于70%,霉菌回收率为0%;薄膜过滤法,细菌冲洗量为200mL,霉菌冲洗量为300mL,控制菌冲洗量为200mL,细菌及霉菌的回收率均高于70%。结论:薄膜过滤法可用于该制剂微生物限度检查。     

艾迪注射液薄膜过滤无菌检查法的建立及验证

目的：建立艾迪注射液薄膜过滤无菌检查法,并验证其准确性和可靠性。方法：按照《中国药典：二部》2010版《附录无菌检查》项下薄膜过滤法做无菌检查;取相应量艾迪注射液经全封闭无菌滤器滤过后,每个滤桶用300 mL（pH 7.0）无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗;然后,在各滤桶中接种阳性菌,在适宜培养条件下培养,并逐日观察其结果。结果：在24 h内大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白假丝酵母菌均生长良好,而枯草芽孢杆菌和黑曲霉在48 h内生长良好。结论：本文检验条件下艾迪注射无抑菌活性或抑菌活性可以忽略,即可用薄膜过滤法做无菌检查。     

两种规格奥硝唑胶囊微生物限度检查方法探讨

目的建立两种规格奥硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌测定其回收率菌,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格为0.1g和0.25g的奥硝唑胶囊分别用冲洗液300mL分3次冲洗,测定其细菌数;采用常规法测定霉菌和酵母菌;控制菌检查大肠埃希菌采用薄膜过滤法。结果薄膜过滤法（供试液1mL/膜,冲洗液300mL/膜）能有效消除奥硝唑对细菌的抑制作用,回收率达85%以上;控制菌大肠埃希菌可用薄膜过滤法进行检测;奥硝唑对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有强抑制性,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用。结论采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌和酵母菌数,薄膜过滤法（供试液10mL/膜）检查控制菌大肠埃希菌,可有效控制奥硝唑胶囊的质量。     

唑来膦酸及其制剂的微生物学检查方法研究

目的：建立唑来膦酸的微生物限度检查方法以及唑来膦酸注射液的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部要求进行方法适用性试验。结果：唑来膦酸微生物限度检查法采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验5种试验菌回收率比值均在0.5～2之间;控制菌大肠埃希菌检查试验组可检出大肠埃希菌。唑来膦酸注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法,6种试验菌均能检出。结论：唑来膦酸及唑来膦酸注射液的《中国药典》2015年版的微生物学检查方法均采用薄膜过滤法。     

葡萄糖酸依诺沙星注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:建立和验证葡萄糖酸依诺沙星注射液的无菌检查方法。方法:根据2010年版《中国药典》,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液为冲洗液,考察在不同冲洗液量和在培养基中加入中和剂时,6种阳性对照菌的生长情况。结果:在冲洗液量为每管300 ml、每次冲洗100 ml,使用含0.2 mol/L Mg2+的培养基时,所有阳性对照菌均生长良好。结论:最终确立的葡萄糖酸依诺沙星注射液的无菌检查方法为以大肠埃希菌为阳性对照菌,采用0.1%蛋白胨水溶液冲洗3次(每次100 ml),经薄膜过滤后加入含Mg2+培养基。本法简便、冲洗量相对较少,是葡萄糖酸依诺沙星注射液一种较为理想的无菌检查方法。     

3种中药注射剂无菌检查方法的建立和结果评价

目的舒血宁注射液、穿心莲注射液和银杏叶提取物注射液的无菌检查方法的建立及检验结果分析。方法选取14个企业3个品种424批次的样品,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为验证菌,进行方法学验证和无菌检查。结果采用薄膜过滤法,每培养器用100ml冲洗液进行冲洗,能去除样品本身的颜色或是抑菌作用,试验组菌均生长良好。结论通过方法学验证的无菌检查方法可行,结果准确可靠,对159批次舒血宁注射液、107批次穿心莲注射液和158批次银杏叶提取物注射液的无菌检查结果均符合规定。     

羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

甲硝唑注射液无菌检查方法的验证

目的：确定甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：按中国药典2005年版二部无菌检查法[1]（附录XIH）中薄膜过滤法进行验证。结果：采用薄膜过滤法细菌以500ml/筒冲洗量、真菌以300ml/筒冲洗量检查,在规定条件下敏感菌可正常生长。结论：甲硝唑注射液的无菌检查可采用薄膜过滤法检查（500ml/筒冲洗量）。     

注射用头孢菌素无菌检查的方法学验证

［摘要］目的通过验证试验建立头孢类抗生素无菌检查法。方法先采用薄膜过滤法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉7种菌分别进行验证，后使用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对几种不易长出的菌进行验证，两种方法对比来确立头孢类抗生素的无菌检查法。结果薄膜过滤法验证试验中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌不易长出，而薄膜过滤法和加青霉素酶相结合的方法这几种菌易长出。结论 头孢类抗生素的无菌检查应采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

复方利多卡因注射液无菌检查方法验证

［摘要］目的对复方利多卡因注射液的无菌检查方法进行验证。方法使用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH值7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液冲洗,每筒冲洗300 mL。结果6种阳性代表菌均能够正常生长。结论复方利多卡因注射液可采用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌检测。     

清热败毒合剂微生物限度检查方法的验证

目的:建立清热败毒合剂微生物限度检查方法.方法:用常规法对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、大肠埃希菌进行细菌、霉菌计数方法的验证,用常规法对大肠埃希菌进行验证.结果:常规法除金黄色葡萄球菌外,试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后金黄色葡萄球菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用常规法即可检出大肠埃希菌和大肠菌群.结论:本品的微生物限度检查方法为:用常规法测定其霉菌酵母菌数;用薄膜过滤法(每膜每次冲洗 50 mL pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,共3次 150 mL)测定其细菌数;采用常规法检查其控制菌.     

复方头孢克洛颗粒微生物限度检查方法的探讨

目的:建立复方头孢克洛颗粒的微生物限度检查方法。方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,即 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200～300mL,每次50mL 进行冲洗,测定细菌数;用 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100 mL 冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达85%以上。结论:采用薄膜法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠。     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2020年版(四部)非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法进行适用性试验.结果:本品需氧菌总数计数可采用薄膜过滤法冲洗800 mL,将膜贴于胰酪大豆胨琼脂平板(每200 mL含1000万单位青霉素酶)依法检查;霉菌和酵母菌总数计数可采用常规法依法检查;质控菌大肠埃希菌可采用薄膜过滤法冲洗500 mL依法检查.结论:青霉素V钾片对试验菌均有不同程度的抑菌作用,采用薄膜过滤法、中和法联用可消除其抑菌作用,客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究

目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1（批出厂检验量）按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。