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医学临床研究伦理审查的实践与思考 总被引:2,自引:2,他引:0
为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。 相似文献
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瑞典伦理委员会的工作模式,除了需遵守欧盟2004年的“指令”外,典型地表现在临床研究向伦理审查机构申请伦理审查的同时,按照瑞典的法律,必须同时向政府监管部门提交申请。其伦理审查机构为一个独立的中央伦理审查机构及6个地方伦理审查机构。关于对伦理委员会的成员组成本文也做了简要介绍。 相似文献
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基于研究者伦理抉择能力构建临床研究伦理培训体系 《中国医学伦理学》2023,(3):249-254
加强临床研究人员能力建设是实现高质量临床研究的重要途径,伦理培训是其中重要组成部分。但法律法规对伦理培训要求未具体细化,不少研究者对伦理认识停留在形式上“通过伦理审查”,而伦理培训内容也常缺失伦理原则、伦理学考虑与抉择等内容。鉴于此,提出基于研究者伦理抉择能力构建临床研究伦理培训体系,从全程伦理审查的各环节设计实施伦理学概念、伦理原则把握与伦理抉择实践等,将其有机融合到临床研究机构的培训体系中,促成注重受试者健康权益为先的生命伦理意识等自觉渗透内化为研究者行为,积累为研究者伦理抉择能力。 相似文献
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当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足。结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要求,亟须通过信息化建设,优化伦理审查流程,加快伦理审查效率。通过信息化建设,可以强化伦理审查的流程管理,简化办公环节,提高伦理审查水平,强化伦理委员会对临床研究的监管能力和效率,为伦理委员会的运行和管理提供了持续质量改进策略和优化的具体措施,切实保障受试者的安全和权益。 相似文献
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某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题:试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策:加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。 相似文献
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目的描述近5年发表的流行病学论文的伦理意识现状,发现我国流行病学研究中存在的主要伦理学问题。方法查阅某杂志2006~2010年刊登的文献,对其中以人为研究对象的原始论著的伦理意识进行描述。结果共纳入论著749篇,分析显示:①论文中说明"经受试者知情同意"的论文为29.24%;声明"通过伦理委员会审批"的论文为6.94%;②伦理意识呈逐年上升趋势;③试验性研究论文伦理意识好于观察性研究;④不同研究机构和资金来源的研究伦理意识不同;⑤在采集受试者生物标本和隐私信息等方面的伦理意识较弱。结论我国流行病学研究的伦理审查和知情同意意识较弱,建议应加强医学伦理学的宣传;发挥伦理委员会审查职能,规范伦理程序;积极完善期刊编审程序,提高编辑伦理素养,发挥期刊导向功能。 相似文献
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《武汉大学学报(医学版)》2018,(1)
本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。 相似文献
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目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。 相似文献
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研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出“伦理”地开展涉及人的生物医学研究的必要性,“伦理”地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点:设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。 相似文献
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“生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会”于2007年6月8-10日在京召开。本次研讨会由中国医学科学院/中国协和医科大学生命伦理学研究中心、美国国立卫生研究院、欧洲委员会共同主办。来自中国、美国、挪威、新加坡、蒙古、柬埔寨,越南、老挝等国的大约100多名伦理委员会成员、生物医学研究的管理者和研究者,以及部分从事医学伦理学教学的大学教师参加了本次研讨会。近年来,对于涉及人类受试者研究的伦理问题一直存在很多争论,其中,国际合作研究中的伦理学问题受到了特别的关注。争论最为激烈的伦理问题包括:安慰剂的使用、确保能够享用经试验证明有效的干预措施、储存生物样本的使用、研究者的利益冲突、伦理审查委员会的审查能力、知情同意的质量等等。无论实施何种条例和安全措施,应当确保临床研究中的试验参与者受到尊重的对待,避免他们受到不必要的伤害。研究者开展临床研究应当遵循伦理的原则。我国卫生部刚刚通过了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,要求在全国范围建立伦理委员会。卫生部还建议建立一个伦理审查的框架,明确各级卫生行政机构及伦理委员会的具体作用。这次研讨会旨在遵循这一指导精神,由从事生物医学研究的研究者、伦理审查委员会的成员和科研工作的管理决策者,对涉及人类受试者研究的核心伦理问题进行研讨。在本次研讨会上,国内外学者分别介绍了美国、欧盟和中国的管理框架,为与会者提供了分析伦理问题的基础,并深入探究了一些特殊的伦理问题。此次研讨会为临床研究者以及伦理审查委员会的成员就涉及人类受试者研究的伦理学核心问题提供了教学和培训,为研究者在设计,实施和发表研究成果遇到特别困难时,提供了理解、分析和解决伦理问题的资源。以下介绍本次会议的部分重要内容。 相似文献
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为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环。即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴。伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突。 相似文献