奇正消痛贴膏治疗膝骨关节炎有效性及安全性的多中心、随机对照研究

[目的]评估奇正消痛贴膏及新型奇正消痛贴膏每日应用8 h、24 h对膝骨关节炎的疗效差异,同时收集相关安全性数据。[方法]采用多中心、随机对照研究方法,共纳入膝骨关节炎患者455名,根据奇正消痛贴膏原型/新型以及每次使用时间8 h/24 h两个因素,将患者随机分为4组,原型短时间组:接受原型奇正消痛贴膏外敷患处,每日1贴,每次贴敷8 h;新型短时间组:接受新型奇正消痛贴膏外敷患处,每日1贴,每次贴敷8 h;原型长时间组:接受原型奇正消痛贴膏外敷患处,每日1贴,每次贴敷24 h;新型长时间组:接受新型奇正消痛贴膏外敷患处每日1贴,每次贴敷24 h。疗程为2周,治疗前、治疗后及治疗结束后1周,分别评价患者的关节疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、西大略湖和麦克马斯特骨关节炎(WOMAC)量表评分、膝骨关节炎指征等级表评分,同时检测相关安全性评价指标。[结果]在治疗后及治疗结束1周后随访时,4组患者膝关节疼痛VAS评分、WOMAC量表评分及膝骨关节炎指征等级评分较治疗前均有显著改善(P0.01),而随访结果与治疗后结果之间比较无统计学差异;组间比较显示,4组在疗效上无统计学差异(P0.05)。安全性指标方面,4组对比无统计学差异(P0.05),但短时间8 h组相比长时间24 h组有更低的不良事件发生率,且不良事件多为轻度瘙痒、烧灼感等,停药后可消失,整个治疗期间未发生严重不良事件。[结论]新型/原型奇正消痛贴膏应用8 h或者24 h,2周疗程,可明显改善膝骨关节炎患者的症状,起到显著的治疗效果,不良反应较少,且每日8 h的贴敷时间,在不降低治疗效果的基础上,同时有助于减少长时间外敷引起的不良反应。而新型奇正消痛贴膏在疗效及安全性方面,与原型奇正消痛贴膏相当。