广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

目的：为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法：通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论：对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。     

产科急症子宫切除42例临床分析

为探讨产科急症子宫切除的相关因素,回顾性分析42例产科子宫切除病例临床资料.结果 42例产科急症子宫切除术指征为不可控制的子宫出血,其中子宫破裂因素占首位(52.4%),治愈率100%.子宫切除是抢救产科出血,挽救孕产妇生命的一项重要且有效的措施.     

14例剖宫产术后子宫瘢痕处妊娠分析

目的探讨子宫下段剖宫产切口瘢痕处早期胚胎着床的临床表现、诊断及治疗。方法对14例子宫下段剖宫产切口瘢痕处早期胚胎着床患者病历资料进行回顾性分析。结果14例患者中,2例用药物治疗有效,12例刮宫时出血多,行子宫切除。结论子宫下段剖宫产切口瘢痕处早期胚胎着床是剖宫产远期并发症之一,如不能及时正确诊治常会发生子宫破裂和难以控制的出血,应在临床工作中提高对本病的认识。     

米索前列醇用于绝经后妇女节育器取出的临床观察

目的寻求对绝经后妇女的取环术更为容易、简单、安全的方法。方法将口服米索前列醇后行取环术的观察组45例与无任何辅助方法而行取环术的对照组42例患者进行比较。结果观察组取环容易,无需扩宫,成功率高,痛苦少。结论米索前列醇用于取环服药简便,药物副作用小。     

宫内节育器取出325例临床分析

目的:为提高宫内节育器续用率,减少置器并发症,提高绝经后取环成功率。方法:对325例宫内节育器取出者做回顾性临床分析。结果:325例宫内节育器取出者中,取出O型环114例,T型环89例,V型环56例,其他类型环66例。其中绝经后妇女取环57例,术前空腹口服米索前列醇600μg,服药后4 h行取环术。结论:加强对育龄妇女生殖健康宣传教育,提高置器水平,对绝经后取环妇女先予软化宫颈药物,以提高取器成功率。     

制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。     

传统与新式剖宫产术后再次手术腹腔黏连的比较与分析

目的通过对传统剖宫产术与新式剖宫产术后再次手术腹腔黏连情况的比较,论证了新式剖宫产技术的优越性,尤其是不缝合腹膜的可行性。方法对照组75例采用传统的子宫下段剖宫产术。观察组75例采用新式剖宫产术,撕拉式进腹,不下推膀胱,不缝合膀胱反折腹膜及腹膜。结果对照组发生黏连61例,发生率81.33%。观察组发生黏连38例,发生率50.67%。两组比较差异有统计学意义(P<0.01);对照组再次手术时间长于观察组,两组比较差异有统计学意义(P<0.01);术中出血量比较亦有统计学意义(P<0.01)。结论新式剖宫产术中不缝合腹膜及脏层腹膜可以减少腹腔黏连的发生。真正达到了损伤小,恢复快,手术时间短,住院天数少等优点。     

中国南方客家人群谷胱甘肽硫转移酶A1基因多态性研究

目的了解谷胱甘肽硫转移酶A1(GSTA1)基因多态性在中国南方客家人群中的分布规律。方法采用聚合酶链式反应-限制性酶切片段长度多态性(PCR-RFLP)方法检测广东省梅州地区480名客家健康居民GSTA1基因型,应用SPSS10·0统计软件进行统计分析。结果调查人群GSTA1*A/*A、GSTA1*A/*B、GSTA1*B/*B三种基因型的分布频率分别为77·1%、21·7%和1·2%,三种基因型的分布符合哈迪-温伯格(Hardy-Weinberg)平衡吻合度定律。在不同年龄、性别、生活习惯人群中分布差异无显著性,二分类Logistic回归分析结果显示,高血压、冠心病、脑卒中、肺癌及鼻咽癌等家族史在人群中的发生与人群GSTA1不同基因型的分布无显著相关关系。结论中国南方客家人群GSTA1基因型分布呈现多态性分布,符合哈迪-温伯格定律。     

2004～2006 年广东省保健食品生产企业GMP审查情况分析

对2004年底至2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况进行了统计,分析了在保健食品生产企业GMP审查中存在的问题,并提出改进建议。