制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南（质量管理体系）》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。     

执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.     

2010年版GMP中变更控制若干问题浅析

根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题。对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力。药品生产过程中进行变更控制是非常重要的,只要对其详细和规范的记录,科学和有效的管理,必将高度促进药品的质量和用药安全,提高其市场竞争力,有利于企业顺利通过GMP认证。     

关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨

自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，     

2010年版GMP中制药用水系统检查特点与常见问题的探讨

目的:了解2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)中制药用水系统应予关注的重点,解决企业、特别是新建企业对制药用水系统检查存在的疑惑。方法:比较《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》制药用水质量标准,解析2010年版GMP、2010年版《中国药典》中相关检查内容,讨论制药用水系统GMP检查的特点与发现的主要问题。结果与结论:《中国药典》在制药用水质量标准上与《欧洲药典》基本一致,较《美国药典》则更为详细、严格。在2010年版GMP与2010年版《中国药典》中明确了制药用水质量标准、系统装置的要求与重点关注项、系统管理中质量回顾和偏差控制理念;制药用水系统GMP检查具有全面、严谨、连续的特点,其检查中出现的常见问题包括制药用水系统的设计、施工与后期运行管理。建议企业应注意制药用水系统的细节管理,以利于相关工作的开展。     

制药企业2010版药品GMP培训分析与建议

2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因。很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施：高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。     

深圳中联广深医药股份有限公司制剂厂实施GMP认证的调查报告

《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(以下简称GMP)已于1999年6月18日以国家药品监督管理局第9号令正式颁布,并从1999年8月1日起实施。对1992版GMP中的一些争论,已在1999版GMP中予以澄清或修订。尽快地实施1993版GMP已成为当前制药生产企业关注的焦点。为了推动1998版GMP的实施,我们对原卫生     

广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析

随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。     

药品（口服固体制剂）GMP示范基地调研报告

目的：通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。     

上海长城电子信息网络有限公司推出制药行业版ideal ERP

最近,上海市医药局科技情报所与上海长城电子信息网络有限公司在申通信息广场共同召开了介绍长城ideal ERP产品制药行业版的发布会,上海及其周边地区制药企业有关GMP、企业管理专业人员及信息技术专家近100人出席了会议。 GMP是药品生产和质量管理的统一体,实施GMP,     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

实施2010版GMP对企业质量管理理念的影响

目的针对2010版GMP关于质量管理的新要求,结合实施新版GMP过程的实际,对企业质量管理理念进行探讨。方法采用归纳的方法,阐述我国2010版GMP出台的必要性;通过对比分析表明,旧的质量管理理念存在的不足和2010版GMP质量管理理念的科学性。结果企业应建立健全质量风险管理和质量源于设计的新科学质量管理理念。结论科学的质量管理理念是切实保障产品质量,提高产品和企业竞争力的有效手段。     

制药企业质量风险管理

药品是一种特殊商品,药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响,也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了加强药品生产管理和质量控制,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染,有效地防止混淆和差错,确保持续稳定地生产出符合要求的产品,2010版GMP增加了"质量风险管理"概念。从风险管理角度入手,分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理,是提高产品质量的关键。     

制药企业实施《药品生产质量管理规范》时的问题研讨(Ⅰ)

本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题，选择其中的一些内容用问答的形式简述，供拟实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考。     

新一轮药品GMP认证应顺势而为

新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称"新版GMP")实行已经两年多了,再过几个月,就要到收获第一批成果的时候了。那么,与1998年版GMP相比较,新版GMP究竟有什么不同之处?对制药企业会产生哪些影响?针对这些行业最为关心的问题,记者对两版GMP进行了比较并采访了华润双鹤药业股份有限公司副总裁张宇先生等专业人士。从"形似"到"形神兼备"如果说1998年版GMP还只是从硬件设备上在效仿欧美发达国家的话,那     

浅谈2010版GMP对小容量注射剂生产带来的影响

2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。     

执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…