海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

目的： 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析，为推进该材料的临床转化提供参考。方法： 归纳海洋生物医用材料的分类和应用，介绍该材料的安全性评价的程序要点，探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论： 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质，在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性，对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途，科学制定评价程序和选择检验方法。     

金属冠脉支架磁共振适用性检测方法

目的:建立金属冠脉支架磁共振适用性实验平台,以实验室测试为基础,研究金属冠脉支架的磁共振适用性。方法:金属冠脉支架磁共振适用性试验分为四个部分,在3T磁共振环境下,分别进行磁位移力试验、磁扭矩试验、致热试验和图像干扰试验。结果:退磁效果好的金属冠脉支架,磁位移力小于其自身重力,磁扭矩小于其自身重力扭矩,温度升高值小,图像畸变值小。退磁效果不好的支架,磁位移力大于其自身重力,温度升高多,图像畸变值大。结论:实验平台可以对金属冠脉支架磁共振适用性进行检测,并对其退磁效果进行评价。     

定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论：现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。     

胶原蛋白基再生医疗产品质量控制

由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。     

含有机锡聚氯乙烯膜作为细胞毒性试验阳性对照材料的研究

目的:以医用聚氯乙烯作为基质加入马来酸二丁基锡制备细胞毒性阳性对照材料。方法:对原材料进行鉴别和杂质检查后,采用溶剂流延法来制备含有机锡聚氯乙烯膜。制备样品浸提液,并用其处理L929细胞,通过观察细胞形态和MTT试验选择适合的有机锡浓度。并对有机锡聚氯乙烯膜的均匀性和稳定性进行考察。结果:溶剂流延法制备的含0.005%有机锡聚氯乙烯膜浸提液的细胞毒性与浸提液的浓度呈明显的相关性,具有毒性梯度。均匀性试验结果显示,各组浸提液中锡元素统计量F值=1.07,小于F临界值3.22。稳定性试验结果显示,50℃老化条件下,不同老化时间样品浸提出的锡元素含量与老化前比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:含0.005%有机锡聚氯乙烯膜浸提液呈现稳定的细胞毒性反应,含有机锡聚氯乙烯膜的均匀性和稳定性良好,适宜作为细胞毒性阳性对照材料。     

运用胸苷激酶基因突变实验评价动物源性材料的遗传毒性

背景：目前大量动物来源的医疗器械产品,尤其是与人体直接接触的产品,应明确其力学性能、生物降解行为和生物相容性、细胞毒性、遗传毒性、免疫原性等是否符合临床要求。 目的：评价动物源性材料的体外遗传毒性,比较非活化和活化、短期和长期胸苷激酶基因突变实验的异同。 方法：按照GBT16886-12(1)制备可吸收性硬脑膜补片(马胶原)和人工生物心脏瓣膜(牛心包片)浸提液,以两种浸提液处理L5178Y小鼠淋巴瘤细胞3,24 h后,采用微孔板法行胸苷激酶基因突变实验,计算接种效率、相对悬浮生长、相对存活率、相对总生长及突变频率等指标,并比较短期和长期,非活化和活化处理的结果。 结果与结论：两种生物材料浸提液处理小鼠淋巴瘤细胞3 h或24 h,在活化及非活化条件下,胸苷激酶基因突变实验结果均为阴性。表明在体外遗传毒性实验中未发现可吸收性硬脑膜补片和人工生物心脏瓣膜致L5178Y细胞基因突变的作用,无遗传毒性。     

利用抗人血小板膜糖蛋白Ⅲ_a单克隆抗体SZ—21测定生物材料表面粘附血小板数的新方法

本文介绍了一种新的生物材料血液相容性体外评价方法,用特异抗人血小板膜糖蛋白(GPⅢa)的单克隆抗体SZ-21以固相放射免疫法对人血清白蛋白、人血纤维蛋白原及鼠尾胶原镀膜材料管表面粘附血小板进行定量测定。 试验结果说明本研究建立的新方法可快速、准确、定量地测定生物材料吸附血小板的性能,并为进一步深入研究生物材料对蛋白抗原决定簇的影响提供了新的手段。     

生物材料表面粘附的血小板形态变化及分类研究

本文通过狗的股动静脉短路半体内循环试验,使12种高分子材料与血液接触,然后对材料表面粘附的血小板形态结构进行大量扫描电镜观察,发现材料表面血小板粘附是一个动态过程,而且粘附的血小板并不一定都发生变性(即被激活);在早期粘附的血小板中大多未变性,在血流作用下,其中许多又重新返回血流,并不导致血栓形成。因此目前流行的把粘附血小板数目作为评价血液相容性的指标有一定局限性,会出现假阳性,而应该把变性的血小板数目作为评价指标。作者把血小板形态变化分成五型和十二个亚型,提出了半定量评价变性血小板的方法。     

急性心梗心源性休克并室间隔穿孔手术的麻醉处理(附3例报告)

<正> 急性心肌梗塞心源性休克是冠心病最严重的并发症之一,同时合并室间隔穿孔和室壁瘤等并发症,危险更大,死亡率高,内科治疗效果不佳,需要手术才能控制病情。我院自1985年至1990年共收治急性心梗合并室间隔穿孔心源性休克3例,经急救处     

联合PU—80E和成科大Ⅱ型嵌段聚醚聚氨酯脲的血液相容性研究

本文是研究国内研制的两种新嵌段聚醚聚氨酯(SPEU)材料(联合PU-80E和成科大Ⅱ型)的血液相容性。