纳米羟基磷灰石生物安全性的研究现状

目的:总结国内外对纳米羟基磷灰石生物安全性研究的现状。资料来源:应用计算机检索Medline1979-01/2005-12及CHKD期刊全文数据库相关纳米羟基磷灰石的文献,检索词有“hydroxyapatite(羟基磷灰石),nano-hydroxyapatite(纳米羟基磷灰石),hydroxyapatite toxicity(羟基磷灰石毒性)”等。资料选择:对资料进行初选,选择纳米羟基磷灰石生物学评价、体内毒性和细胞毒性方面的文献。纳入标准:①纳米羟基磷灰石生物安全性评价。②羟基磷灰石稳定性研究。③纳米羟基磷灰石生物体内迁移特性的研究。④纳米羟基磷灰石抗癌活性的研究。资料提炼:粗选有几百篇关于纳米羟基磷灰石方面的文章,根据纳入标准,精选62篇文献,最后纳入分析39篇文献。资料综合:纳米羟基磷灰石虽然具有良好的骨相容性,并且根据ISO10993系列标准进行试验的结果也显示纳米羟基磷灰石具有良好的生物相容性,但是已有报告显示纳米羟基磷灰石可以在体内迁移,并且目前人们还不了解纳米羟基磷灰石可以杀死癌细胞的机制。结论:虽然纳米羟基磷灰石已在医学生物学领域得到广泛应用,但对纳米羟基磷灰石的生物安全性研究还存在隐忧,需要进一步研究其生物安全性。     

生物医用材料及其产业现状

生物医用材料近年来发展迅速,已成为各国科学家研究和开发的热点。本研究对生物医用材料进行概述,并简要介绍其学科发展、国内外产业现状和发展趋势。     

组织工程细胞支架的免疫原性研究

目的：以组织工程血管脱细胞支架和仿生髓核组织工程细胞支架、周围神经去细胞神经基膜管为例,介绍组织工程脱细胞支架的免疫原性研究情况. 方法：应用计算机检索Medline 1997-01/2007-03关于免疫原性的文章.检索词“Immunotoxicology”并限定文章的语种类为English.同时利用计算机检索中国期刊全文数据库1997-01/2007-03的相关文章,限定文章语言种类为中文,检索词“组织工程,免疫原性”. 结果：主要组织相容性复合体Ⅰ免疫组织化学方法能够检测血管脱细胞支架的免疫原性;组织学观察及反转录-聚合酶链反应检测γ-干扰素、白细胞介素2、白细胞介素4、白细胞介素10 mRNA表达,可以反映仿生髓核组织工程支架的免疫原性;主要组织相容性复合体Ⅱ抗原可以反映出经过化学萃取后的去细胞预变性神经基膜血管结构保留较完整,免疫原性低. 结论：脱细胞可以极大地降低组织工程支架的免疫原性,从而使得组织工程产品有更广阔的使用前景.     

组织工程医疗产品中残留牛血清白蛋白的检验常见问题

胎牛血清既是大多数组织工程医疗产品生产中种子细胞培养和扩增时培养液的重要组分，也是许多组织工程医疗产品保存液中的必要组分之一。为降低残留牛血清成分可能引发的免疫反应，牛血清白蛋白残留量的检测已成为这类产品的质量控制以及风险评估的重要指标。文章简要介绍了牛血清白蛋白残留量的检测方法。根据以往对这类产品注册检验中积累的经验以及发现的问题，为保证组织工程医疗产品中牛血清白蛋白的有效清除以及检测结果的准确性及可重复性提出了相应的建议。     

银纳米颗粒对神经元的毒性研究

目的 研究不同浓度的银纳米颗粒对神经元毒性的剂量-效应关系,探索银纳米颗粒对神经元的毒性机理.方法 首先培养一种活性好、生长状态优良的原代神经元,将不同浓度（2.5～500μg/mL）的银纳米颗粒加入神经元中作用24h后,通过MTT法计算细胞增殖率,并分析不同浓度的银纳米颗粒对神经元毒性的剂量-效应关系.结果 在25～250μg/mL范围内,细胞数量与形态呈现不同的变化,银纳米颗粒浓度与细胞增殖率呈负相关.结论 在25～250μg/mL的浓度范围内,银纳米颗粒对神经元细胞的毒性呈剂量-效应关系.     

纳米银的抗菌特性及其在医学中的应用

纳米银是利用现代纳米技术制造的新一代抗菌材料,因其具有优异的抗菌杀菌活性及在伤口修复方面的积极作用,在医学生物学领域获得了广泛应用.目前已有一些纳米银产品应用于临床,如纳米银抗菌凝胶、纳米银敷料、纳米银心血管支架、纳米银导管、纳米银骨水泥等.近年来的研究表明,纳米银的长效、广谱、强效的抗菌活性源于其对微生物复杂而特异的抗菌机制.尽管纳米银不会使病菌产生耐药性,是人们期望中的理想抗菌材料,但研究人员对其毒性机制依然不甚了解.本文就纳米银的合成、抗菌机制、毒性及在医学中的应用做了简要总结和展望.     

避孕套性能测试

目的对目前避孕套的质量现状进行分析,对存在的问题和可能的解决方法进行探讨.方法对45批次避孕套进行尺寸、爆破强度、老化、针孔、包装标志等多项物理性能的测试.结果测试样品中,12批次不合格,合格率为73.3%.结论避孕套的质量关系到很多人的身体健康,因此对避孕套进行质控参数、性能要求的进一步研究是非常必要的.     

三种羧甲基壳聚糖防粘连膜的降解及其生物相容性

背景:羧甲基壳聚糖膜降解快,降解率不容易测量,体外模拟与动物实验的相关性尚存在较大问题.目的:找出适合体内降解的体外模型,并通过体内实验观察3种羧甲基壳聚糖膜的生物降解性与生物相容性.设计、时间及地点:对比观察实验,于2007-09/2008-08在中国药晶生物制品检定所医疗器械检测中心完成.材料:1号样品:纯的羧甲基壳聚糖膜;2号样品:羧甲基壳聚糖∶纤维索∶聚乙烯醇=80∶10∶10∶3号样品;羧甲基壳聚糖∶纤维素∶聚乙烯醇=90∶5∶5,所有防粘连膜均采用水流延成型的方法制备.方法:体外模拟:采用模拟体液和溶菌酶磷酸盐缓冲溶液作为降解介质;分别将3种膜样品定量后,浸泡于上述两种模拟介质中(质量∶体积＜1∶30).定期取样,计算膜的降解百分率,体内试验:①取SD大鼠15只,背部皮下植入3种样品,样品间隔为1cm以上,分别于7,15,33d大体观察样品降解情况.②30只SD大鼠随机分为3组,每组10只.将样品放置进聚甲基丙烯酸甲酯管子中植入各组大鼠背部皮下,分别于7,15,22.33,77d处死,每个时间点2只,从背部取出管子,计算降解率.③24只SD大鼠随机分为3组,每组8只.皮下埋植3种样品,分别于7,15,30,100 d处死,每个时间点2只,取埋植点组织,苏木精-伊红染色观察组织病理变化.主要观察指标:①通过大体观察和质量损失率进行降解性能的研究.②观察植入后的组织病理情况.结果:①两种体外降解模型都可以在一定程度上反映羧甲基壳聚糖膜的降解,酶解较模拟体液降解速度快,模型较为符合体内降解的真实情况.②添加少量纤维豪和聚乙烯醇的羧甲基壳聚糖膜并不能很好地改善其降解性,但可以稍微改善降解后膜的完整性.③羧甲基壳聚糖由于降解快,会产生大量吞噬细胞和纤维细胞,导致出现一定的炎症;添加纤维索和聚乙烯醇的膜不仅不能够减小炎症,而且会延长愈合期,尤其是2号样品,炎症稍重.结论:①利用溶菌酶模拟体内降解效果更好,有利于提高检测效率.②纯羧甲基壳聚糖防粘连膜炎性周期短,愈合快.     

医疗器械生物学评价(二)

3．3ISO提出的生物学评价试验选择指南1992年国际标准化组织（ISO）194委员会经过2年的努力，提出了进一步完善的生物学评价项目选择指南。该指南在医疗器械分类方面作了进一步调整，也分成三大类八个亚类，但对亚类作了调整，将与体腔接触改为与粘膜接触，并放在体表接触类中；在体外与体内相接触大类中，增加间接与血液流路接触一个亚类；在体内植入大类中，将组织和骨接触合并为一个亚类。同时将接触时间中一时接触由5min改为1天。将生物学评价试验分成基本评价和补充评价两大类，将亚慢性毒性（亚急性毒性）试验列入基本评价，同时在…