输注器具铅镉含量能力验证

目的通过输注器具铅镉含量能力验证计划评价医疗器械检验机构,为提高实验室检测能力提供指导。方法依据CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》策划并实施本次能力验证。采用模拟输注器具溶出液作为样品,根据随机原则发放给参加者,要求参加者按照作业指导书规定的步骤采用原子吸收分光光度法测定样品中铅镉含量。通过计算专家实验室公仪值获得指定值,计算上一轮次结果的散度作为能力评定标准差。结果全国共有30个省的58家实验室参加,其中39家结果满意,18家不满意,1家退出。通过结果分析参加者应在3个方面提高检验能力,一是设备核心部分加强维护保养,二是按照SOP进行试验操作,三是加强环境监控避免干扰。结论客观准确地评价了全国医疗器械检验机构铅镉含量项目的检验能力,发现并分析了问题,为实验室提高检验能力提供指导。     

中国50家医院1994-2000年环丙沙星耐药性的变迁

目的：调查中国50家医院临床常见细菌对环丙沙星耐药性7年间的变迁和现状。方法：药敏试验采用纸片扩散法，依照美国临床实验室标准化委员会制定的各年度版标准判定，对7年间的资料作回顾性调查分析。结果：从1994－2000年大肠埃希菌对环丙沙星的耐药率从53％上升到62％；甲氧西式耐药金黄色葡萄球菌从47％增加到76％；甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌从8％到14％；表皮葡萄球菌从22％到46％；粪肠球菌从25％到45％；阴沟肠杆菌从12％到30％；肺炎克雷伯菌从2％到18％；鲍曼不动杆菌从7％到37％；铜绿假单胞菌从9％到18％。结论：临床常见细菌对环丙沙星的耐药性随着本药的广泛应用而逐年增加，临床抗感染治疗应根据药敏结果合理使用抗菌药。     

1999～2000年北京和湖北地区金黄色葡萄球菌耐药性分析

目的：调查1999-2000年北京和湖北地区金黄色葡萄球菌临床分离株的耐药性状况。方法：采用K-B组片扩散法进行抗菌药物活性试验。结果：（1）甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）的分离率存在地区差异；（2）北京地区和湖北地区金黄色葡萄球菌的标本来源以伤口分泌物和呼吸道标本为主，在呼吸道标本分离的金黄色葡萄球菌中，北京地区59.2%(161/272)，湖北地区39.9%(105/263)为MRSA菌株。（3）对于氯霉素，庆大霉素，红霉素，环丙沙星和复方碘胺甲恶唑，湖北地区MRSA的多重耐药谱主要为氯霉素，庆大霉素，红霉素，环丙沙星和复方磺胺甲唑（20.6%)和氯霉素，环丙沙星，红霉素，庆大霉素（9.1%)，而北京地区则以氯霉素，环丙沙星，红霉素，庆大霉素(14.4%)和氯霉素，环丙沙星，红霉素，庆大霉素（8.4%)为主；94）北京的甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）对临床常用抗生素氯霉素，庆大霉素，环丙沙星和复方磺胺甲唑有较好的敏感性，湖北地区的MSSA除复方磺胺甲唑外对氯霉素，庆大霉素和环丙沙星也有较好的敏感性，结论：北京和湖北地区MRSA表型多重耐药谱存在差别，MRSA和MSSA对抗生素耐药性也有不同。     

临床常见细菌的耐药性问题

目的 通过监测数据了解临床常见细菌的耐药性现状，预测细菌耐药性变迁；为采取合理有效的措施，制定合理使用抗生素的指导原则，规范临床抗感染治疗提供数据支持。方法 对国家细菌耐药性监测中心收集的临床常见致病菌药敏试验结果（K－B纸片扩散法）进行了统计分析。结果 （1）我国大、中城市耐甲氧西林金葡球菌（MRSA）的感染发生率较高，由于MRSA对氯霉素、氟喹喏酮类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类及磺胺类抗生素的耐药率均很高，MRSA对万古霉素敏感性的逐渐降低，国内尚未有耐万古霉素的金葡球菌的报道；经统计分析看出凝固酶阴性葡萄球菌（CNS）对苯唑西林的耐药率（71．7％）明显高于金 葡球菌（29．8％）。某些地区或医院CNS的耐药性比金葡球菌更严重；（2）耐万古霉素的肠球菌（VRE）对环丙沙星、氨苄西林、氯霉素和高浓度庆大霉素、链霉素耐药率分别为56．0％、46．2％、58．1％、33．3％和33．3％。目前尚无理想的治疗VRE感染药物，普遍采用联合用药，如氨苄西＋高浓度庆大霉素或链霉素、环内沙星＋高浓度庆大霉素＋磷霉素等；（3）近10年来，耐青霉素肺炎链球菌（PRSP）感染率在许多国家迅速上升，国内对PRSP的研究较少；（4）近年来铜绿假单胞菌的二重耐药谱以耐环丙沙星、庆大霉素（CpG)和头孢他啶、派拉西林（TzPi)为主，三重耐药谱耐头孢他啶、庆大霉素、派拉西林（TzGPi)和环丙沙星、头孢他啶、哌拉西林（CpGPi)为主，四重耐药谱以头孢他啶、环丙沙星、庆大霉素、哌拉西林TzCpGPi为主；（5）比较1994－1997年和1998－2000年伤寒（包括副伤寒）沙门氏菌和非伤寒沙门氏菌的耐药性情况，前者的耐药性变化不明显，后者的耐药性有明显的增加，尤其是对氨苄西林、磺胺甲E唑／甲氨苄氨嘧啶、四环素的耐药率已经相当高。结论 根据药敏试验结果合理使用抗生素和感染控制在防止耐药菌的传播上是非常重要的。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

全国医疗器械检测机构实验室间比对工作总结与思考

目的总结2006~2010年中国食品药品检定研究院组织实施的全国医疗器械检测机构实验室间比对的工作经验。方法共组织5次、17项比对试验。采用稳健统计方法对结果进行判定。结果共发现问题81项,标准理解有误及试验方法有误是导致不满意结果的主要原因。结论通过实验室间比对,有效地提高了医疗器械检测机构的检测能力。     

对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考

目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.     

我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

目的：通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法：采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论：调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。     

食源性非伤寒沙门菌的感染

非伤寒沙门菌感染是人畜共患传染病 ,其传染源 ,传播途径已广为人知。但近二十年来 ,由于抗生素在农业、畜牧业、特别是在食源性动物中作为促生长剂的广泛应用 ,使沙门菌耐药性问题日益严重 ,治疗由耐药菌株引起的感染面临诸多问题。因而遏制沙门菌耐药性的传播和蔓延 ,防止非伤寒沙门菌感染又成为关注的热点。本文就有关食源性沙门菌耐药性问题综述如下。1　人非伤寒沙门菌感染传播途径沙门菌是人畜共患致病菌 ,可寄生于哺乳动物、鸟和爬行动物肠内 ,经粪便进入周围环境 ,并可存活较长时间。在发展中国家 ,人与人之间的接触传播在非伤寒沙…