天葵降压片联合西药降压药治疗高血压病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

摘 要 目的： 考察天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病（肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,经6家临床试验中心对240 例受试者（试验组160 例,对照组80 例）进行临床试验,试验组口服天葵降压片 4 片,tid,疗程8 周。对照组口服天葵降压片模拟剂4 片,tid。观察药物的疗效和安全性。结果:试验组和对照组的降血压疗效显效率分别为63.23%和31.65%,中医证候疗效显效率分别为48.39%和20.25%;两组差异均有统计学意义（P<0.05）。两组均无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论: 天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药物系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病（肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。     

山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的：发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步完善质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。     

氨茶碱涂膜剂经皮吸收及平喘作用的研究

氨茶碱涂膜剂为一种新颖的骨架型经皮给药系统。采用离体鼠皮进行该涂膜剂的体外渗透试验，并用组胺－乙酰胆碱引喘试验考察其平喘作用。结果表明，涂膜剂中氨茶碱以零级动力学经皮吸收；０～１２ｈ累积渗透量为４０．４％，渗透速率７７．６８μｇ／ｃｍ２·ｈ，本品有显著平喘作用，其作用优于氨茶碱溶液剂。     

HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨

目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点（HACCP）的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.     

降血糖药物的市场分析与新品种开发

<正> 80年代我国糖尿病的发病率仅约1％,94-95年通过对我国25万人口的抽样调查,发病率上升到约2.5％,由此推算,按13亿人口计算,现在我国糖尿病的人口在3200万左右。在所有这些病例中,约80％为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM),即全国有NIDDM病例2560万。 目前用于治疗糖尿病的化学药物有四类:胰岛素、磺酰脲类、双胍类和α-糖甙酶抑制剂类,其它     

HPLC法测定复方氨酚那敏颗粒中两种组分的含量

目的　建立用高效液相色谱法测定复方氨酚那敏颗粒的含量测定方法。方法　色谱柱为XterraTMRP18(5 μm,4. 6×2 5 0mm),流动相为乙腈-水-三乙胺(15∶80∶1. 5),用磷酸调pH至3. 0,检测波长2 6 5nm,流速1. 0ml·min-1。结果　对乙酰氨基酚和氯苯那敏的线性范围分别为:0 .10 83～0. 5 4 17mg·ml-1(r =0 . 9997)和1 .0 0 16～5. 0 .0 80 μg·ml-1(r =0 .9998),平均回收率分别为98 .91%和98 .99% (n=9)。结论　方法简便快速,结果准确可靠。     

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.     

把握现场检查重点环节 有效提高认证质量

目的探讨GSP现场检查重点问题,为有效提高药品GSP认证质量提供参考。方法对新修订药品GSP实施以来的检查情况进行梳理,讨论现场认证检查过程中应把握的重点环节,分析检查报告中易出现的问题。结果与结论应进一步统一检查标准,检查报告的撰写应更加规范,以更好地对药品经营企业实施监管,建立良好的药品市场秩序。     

浅谈红外分光光度法制样技术中的糊剂法

<正> 红外分光光度法中固体样品通常可用三种方法制样:压片法、糊剂法和薄膜法。糊剂法是把样品的细末分散(或悬浮)在与其折射率相近的液体介质中进行测定的方法,因为液体石蜡的折射率和大多数有机化合物的折射率相近,减少了散透光强度,散射现象大为降低,并且液体石蜡的粘度较大,红外光谱简     

异氟烷综述

异氟烷是目前广泛应用于临床的吸入麻醉药 ,具有高效、安全、体内代谢率低、排泄迅速、临床疗效显著的特点。现介绍如下 :【英文名】Ｉｓｏｆｌｕｒａｎｅ【其他名称】怡美宁、活宁、福仑 ,异氟醚、易而迷。【化学名称】1-氯 - 1-二氟甲氧基 - 2 ,2 ,2 -三氟乙烷。【化学结构】ＣＦＦＦＣＣｌＨＯＣＦＦＨ【性状】　为安氟醚的异构体。呈透明、无色液体 ,略具刺激性醚样气味。性质稳定 ,在钠石灰中不分解。比重 1 5 0 (2 5℃ ) ,沸点 4 8 5℃ ,血 /气分配系数 1 4 ,2 0℃时饱和蒸汽压为 32ｋＰａ。本品化学性质稳定 ,可以任何比例与氧混合 ,…