天葵降压片联合西药降压药治疗高血压病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

摘 要 目的： 考察天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病（肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,经6家临床试验中心对240 例受试者（试验组160 例,对照组80 例）进行临床试验,试验组口服天葵降压片 4 片,tid,疗程8 周。对照组口服天葵降压片模拟剂4 片,tid。观察药物的疗效和安全性。结果:试验组和对照组的降血压疗效显效率分别为63.23%和31.65%,中医证候疗效显效率分别为48.39%和20.25%;两组差异均有统计学意义（P<0.05）。两组均无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论: 天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药物系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病（肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。     

HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨

目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点（HACCP）的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.     

风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。     

医疗器械不良事件报告质量控制的实践与探讨

上市后医疗器械的安全性评价基于高质量的医疗器械不良事件报告,建立科学规范的控制机制是报告质量的有力保证.本文通过在宏观管理和微观控制两个层面的实践,探讨了监测机构控制医疗器械不良事件报告质量的模式,为我国医疗器械不良事件报告质量的提高提供参考.     

山东省医疗器械不良事件监测工作的实践与思考

介绍了山东省医疗器械不良事件监测工作的现状;总结了山东省启动医疗器械不良事件监测工作以来的主要工作;思考并探讨如何更好地开展医疗器械不良事件监测工作。     

9例注射用阿莫西林钠致肾功能损害不良反应/事件分析

目的 分析注射用阿莫西林钠致严重肾损害不良反应病例报告,为临床安全合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2004～2011年收到的9例注射用阿莫西林钠致肾功能损害不良反应/事件报告进行分析评价.结果 在9例不良反应/事件报告中,患者全部为女性;年龄在34～68岁之间,其中58～68岁之间为7例;均为超剂量使用;有5例患者同时合用了肾毒性药物;有6例在给药后的第2～3天即出现肾功能损害.结论 应进一步加强注射用阿莫西林钠致肾功能损害的研究,规范临床用药,加强肾功能的监测.     

中药注射剂在临床应用中的配伍禁忌概况

通过综述中药注射剂在临床应用中的配伍禁忌现状,并分析其产生原因,为临床合理配伍使用中药注射剂提供指导,为科学评价中药注射剂的安全性提供参考。     

400例应用特殊使用抗菌药物的住院患者常见细菌分布及耐药性分析

目的:了解应用特殊使用抗菌药物的住院患者细菌分布特点及耐药情况,有的放矢地指导临床合理选用特殊使用抗菌药物,加强对该类药物临床应用的管理。方法:随机抽取2011年7-12月应用特殊使用抗菌药物的400例住院患者,对其细菌培养+药敏结果进行回顾性调查并加以分析。结果:治疗用药病原学送检率达93%,阳性率为35.7%;排名前5位分别为金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌和铜绿假单胞菌。其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)占84.6%,肺炎克雷伯及大肠埃希菌产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)率分别为56.7%和66.7%,鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率>50%,铜绿假单胞菌对亚胺培南西司他丁和美罗培南的敏感率均为68.4%。结论:应用特殊使用抗菌药物住院患者的检出菌株均为院内感染常见的致病菌,耐药情况严重,应引起足够重视。     

山东省《药品生产许可证》和《医疗机械制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开

5月25～27日，全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开。会议的主要任务是：传达国家食品药品监督管理局关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的精神，切实做好我省两证换发工作。省食品药品监督管理局药品安全监管处、各市局分管科长(处长)、未通过GMP认证的药品生产企业负责人170多人、医疗机构制剂室负责人200多人出席了会议。公培献副局长、王海燕处长等领导参加会议并做重要讲话。