天葵降压片联合西药降压药治疗高血压病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

摘 要 目的： 考察天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病（肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法: 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,经6家临床试验中心对240 例受试者（试验组160 例,对照组80 例）进行临床试验,试验组口服天葵降压片 4 片,tid,疗程8 周。对照组口服天葵降压片模拟剂4 片,tid。观察药物的疗效和安全性。结果:试验组和对照组的降血压疗效显效率分别为63.23%和31.65%,中医证候疗效显效率分别为48.39%和20.25%;两组差异均有统计学意义（P<0.05）。两组均无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论: 天葵降压片联合西药降压药治疗“已经过西药降压药物系统治疗但血压仍未达标者”的高血压病（肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。     

正痹关节片Ⅰ期临床人体耐受性试验

摘 要 目的： 观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 进行了400～3 200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1 600 mg、2 400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验,共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果:正痹关节片口服单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,但临床判断无临床意义;试验期间无严重不良事件发生,无合并用药,有2人发生轻度不良事件,均未作处理自行恢复。结论: 单次及多次给药期间,所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。