基于风险监查的理念、挑战和最佳实践

监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。     

李延温阳涤痰法治疗中风一则

正赵某,女,58岁。2014年5月3日初诊。主诉:舌强语蹇,右半身不遂半年余,加重2小时。中医诊查:面红润,舌红、苔黄腻。神识似明似昧,思睡,大便秘结,小便正常,脉沉细。该患为老年女性,既往患有中风,并留有半身不遂等后遗症,阳气早亏,贼风入经腧,营卫闭塞不行,故舌强语蹇、有半身不遂加重;风性上升,痰湿随之,阻于廉泉,阻塞神明也,故神识似明似昧、思睡;阴霾弥     

度洛西汀联合米氮平治疗肺癌化疗患者抑郁的临床研究

目的研究合并抑郁的肺癌化疗患者应用抗抑郁药物干预后的效果及不良反应。方法分别将经我院心理科医师协助诊断为抑郁的肺癌化疗患者90例随机分成4组:度洛西汀组(22例)、米氮平组(23例)、两药联合组(23例)及对照组(22例),均进行化疗4周期,3周为1个疗程,每个疗程化疗前采用《汉密尔顿抑郁量表》(HAMD)进行评分并比较。结果肺癌化疗患者抑郁患病率46.4%,米氮平组、度洛西汀组及两药联用组患者随治疗时间推移抑郁评分均有所减低,差异有统计学意义(P<0.05),且两药联用组抑郁评分均小于同期其他三组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论肺癌化疗患者抑郁患病率高,度洛西汀及米氮平均有缓解肺癌患者上述情绪的作用,且两药合用效果更显著。     

高血压大鼠主动脉平滑肌BK通道表达增强

 目的 研究在自发性高血压大鼠(Spontaneous hypertensive rats,SHR)和正常对照组大鼠(wistar-kyoto,WKY)主动脉平滑肌上大电导钙激活钾通道(BK)的功能改变及其机制。方法 用实时定量PCR反应和免疫印迹对SHR和WKY大鼠的主动脉组织的BK通道组成亚基α和β1表达量的检测。结果 SHR大鼠α和β1亚基的mRNA的表达量明显高于WKY大鼠（n=6,p<0.05）,SHR大鼠的α亚基的蛋白表达量与WKY没有显著性差异（n=6,p>0.05）,β1亚基的蛋白表达量SHR大鼠却明显高于WKY大鼠（n=6,p<0.05）。结论 SHR大鼠BK通道在mRNA水平和蛋白水平的表达都比WKY增强,可能是在高血压状况下机体负反馈抑制血管张力的一种调节机制。     

高血压大鼠主动脉平滑肌BK通道表达增强

动脉血管张力持续增加是原发性高血压的基本病理生理机制,而血管平滑肌细胞(vascular smooth muscle cell,VSMC)离子通道的活动又是血管张力调节的主要因素。大电导钙激活钾通道(large-conductance Ca2+-activated K+channel,BK)是VSMC上的优势离子通道,是电压依赖和     

射频导管消融治疗左心室流出道室性期前收缩的临床观察

目的 探讨左心室流出道室性期前收缩射频导管消融治疗的方法 及可行性. 方法 选择左心室流出道室性期前收缩 24例,采用温控消融导管经主动脉途径对主动脉瓣上或瓣下（左纤维三角）进行常规标测与消融. 结果 消融成功21例,成功率87.5%,其中2例常规标测未能标测到理想靶点,在EnSite3000-NavX指导下经冠状静脉窦途径采用盐水灌注导管消融成功.21例有效靶点心室电位领先室性期前收缩体表心电图QRS波群起始点（38.04±7.95） ms,放电时间 （214.88±73.68） s.消融失败3例,其中2例在冠状动脉左主干标测到最早心室电位,放弃消融,1例在左冠状动脉窦前下方（距左冠状动脉窦约0.5cm）消融无效.随访（12.9±10.4）个月,复发2例.所有患者无严重并发症. 结论 多数左心室流出道室性期前收缩经主动脉途径采用温控消融导管进行常规标测与消融安全有效,少数患者需经冠状静脉途径采用盐水灌注导管进行标测与消融.     

射频导管消融治疗室性早搏的临床观察

30例室性早搏(简称室早)采用起搏标测与激动顺序标测进行消融。结果消融成功27例,失败3例。术后随访2～48个月,无复发病例。结论射频导管消融治疗室早安全、有效,其适应证可适当放宽。     

肺动脉电位与室性期前收缩

大部分特发性室性期前收缩/室性心动过速（PVCs/VT）起源于右心室流出道,少数起源于左心室流出道及二尖瓣、三尖瓣环、左心室间隔部附近及肺动脉干。起源于肺动脉干的PVCs/VT已有报道[1-3]。我们也作了一些研究[4]。现报道1例起源于主肺动脉干的PVCs经右心室流出道优先传导,并最终经主肺动脉干标测肺动脉电位消融成功的病例。     

心室流出道邻近结构心律失常激动标测“最早处”消融就有效吗？

大部分起源于心室流出道及其邻近结构的特发性室性期前收缩/室性心动过速（PVCs/VT）,采用激动标测寻找“最早”心室电位结合起搏标测（至少11/12导联相同）进行射频导管消融（下称消融）往往有效,然而少数起源于心室流出道的PVCs/VT采用上述方法寻找“最早”心室电位结合起搏标测进行消融无效,而在激动相对延迟处,且起搏标测匹配并不理想或起搏标测不能夺获心室的情况下却可消融成功,现将4例消融成功病例报道如下。     

特发性室性早搏与自主神经张力的关系

目的 探讨特发性室性早搏(室早)的发生与自主神经机制之间的关系.方法 采用单中心回顾性研究方法,选择24 h动态心电图记录到频发室早(≥10000次/d或室早负荷≥10％)的156例特发性室早患者(室早组)和同期健康体检者84例(对照组)为研究对象.根据24 h动态心电图检查结果,计算心率变异性指标rMSSD、pNN50、高频功率(HF)、标准化的高频功率(HFnorm)、低频功率(LF)与HF的比值(LF/HF).比较两组自主神经张力间的差异,并分析室早负荷与自主神经张力变化的关系.结果 与对照组相比,室早组患者rMSSD、pNN50、HF和HFnorm均明显增加(P<0.01),LF/HF显著降低(P<0.01).室早组患者24 h室早负荷与rMSSD、pNN50和HF呈正相关(相关系数分别为0.492、0.425、0.372,P<0.01),而与LF/HF呈负相关(相关系数为-0.206,P<0.05);其中28.8％(45/156)的患者每小时室早负荷与每小时HFnorm呈正相关,16.0％(25/156)的患者与每小时LF/HF呈正相关,53.8％(84/156)的患者与每小时HFnorm和每小时LF/HF均无相关性.结论 部分特发性室早的发生与交感和(或)迷走神经张力变化相关.