基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析

目的 利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考.方法 通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化后以"主要怀疑药物"作为限制条件,获得与度普利尤单抗有关的不良事件记录.通过不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘潜在不良事件信号,并通过MedDRA 23.0软件对不良事件信号挖掘结果进行系统分类.结果 在16684618条数据记录中获得97205条与度普利尤单抗有关的不良事件记录.根据2种不良事件信号挖掘方法所得结果,以ROR值95％CI下限>1或IC值95％CI下限>0为限制条件,共得到365个不良事件信号.通过对非不良事件的去除和同义合并,最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号,度普利尤单抗的不良事件主要为眼部疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及传染性疾病.引起严重不良事件结局的不良事件信号主要包括可能由该药物引起的眼部疾病、感染和炎症、是否存在加速皮肤T细胞淋巴瘤恶化、免疫系统的超敏反应、呼吸系统的支气管炎、骨骼系统的关节痛,以及全身性疾病及给药部位各种反应的病情恶化等.在合并用药总不良事件和严重不良事件中,合并使用的最常发生不良事件的药物前5名均为泼尼松、环孢素、曲前列环素、泼尼松龙、甲氨蝶呤.结论 度普利尤单抗不良事件除轻中度的浅角膜受损和结膜炎外,角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医师注意,并建议在指导患者用药的过程中及时联合眼科医师进行病情评估,对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕.其他系统检出不良反应信号仍有待真实世界的药物不良反应长期监测加以证实.此外,度普利尤单抗的严重不良事件结局和对应的检出信号及最常发生不良事件的合并用药应引起重视.     

PDCA循环管理对胆管结石病人疾病认知及术后康复效果的影响

[目的]分析PDCA循环管理对胆管结石病人疾病认知及术后康复效果的影响。[方法]选取2015年11月—2017年8月在我院接受手术治疗的胆管结石病人106例,将2015年11月—2016年9月采用常规护理干预的53例作为对照组,2016年10月—2017年8月采用PDCA循环管理的53例作为观察组,观察并比较两组病人疾病认知情况及术后康复效果。[结果]与对照组比较,观察组病人疾病相关知识评分较高,进食及下床活动时间较早,住院时间较短,差异均有统计学意义(P0.05)。[结论]对胆管结石病人实施PDCA循环管理能明显提升病人的疾病认知水平,有效提高术后康复效果。     

基于电子医疗数据库的药物流行病学安全性研究的特点及要求

药物流行病学研究在评估药物与不良事件之间的相互关系中起着重要的作用,而随着电子医疗数据库的发展,传统的药物流行病学研究方法 已不能完全满足当今药物警戒工作的需求。基于对电子医疗数据库的认识及对FDA相关指南的理解,本文拟对利用电子医疗数据库进行的药物流行病学安全性研究的一般特点及FDA提出的数据采集要求进行介绍,以期对我国的药物流行病学研究及药物警戒工作提供相关的技术参考。     

基于翻转课堂的形成性评价在医学统计学教学中的实践与评价

正关于医学统计学教学模式,国内外均开展了广泛的探索,如PBL~([1])、MOOC~([2])、翻转课堂~([3-4])等。其中,翻转课堂是近年来兴起的提高课堂教学效果的新模式,其注重学生综合素质和创新能力的培养~([5])。但是大多数翻转课堂教学采取的仍然是终结性评价方式,即学生成绩仍主要由期末考试决定,没有在翻转课堂及整个教学实施过程中给予学生成绩上的反馈,一定     

基于Super Learner的边缘结构模型研究及发展

摘要：时依性混杂是纵向观察性研究数据中常见,但较难用传统回归模型控制的特殊混杂。边缘结构模型通过计算逆概率权重对原始人群进行加权,获得新的虚拟人群,消除混杂因素的影响,是目前控制时依性混杂较流行的方法。近年来,随着机器学习的发展,利用数据自适应算法计算逆概率权重的边缘结构模型逐步受到关注。Super Learner是其中较新颖的一种方法,其能很好地规避传统估计逆概率权重方法的缺陷。该文基于前人的相关研究,总结传统边缘结构模型和逆概率权重的构建与计算,介绍Super Learner的构建、优缺点以及目前在药物流行病学相关研究中的实际应用,并提出未来可研究和待解决的问题。     

终末期肾病患者甲状旁腺激素与心肌损伤的相关性研究

目的 探讨ESRD患者甲状旁腺激素与心肌损伤的相关关系.方法 选择新收治的ESRD血液透析患者89例,在首次透析前检测血BUN、SCr、CK-MB、Hb及iPTH、cTnI等指标,超声心动图测量心脏结构和功能相关指标.其中32例患者iPTH>200ng/L给予阿法迪三冲击治疗,当iPTH≤200ng/L时复查上述指标.分析iPTH与cTnI和心脏结构相关指标的关系.结果 ESRD患者中75.3%iPTH升高,57.3%cTnI升高.所有患者中70.8%存在左心室肥厚(LVH),治疗组中LVH高达87.5%.无论治疗前后iPTH与cTnI均呈正相关.同时iPTH与BUN、SCr、Hb正相关,而与CK-MB无关;与LVDd、IVSdT、LVP-WdT、LVMI正相关,而与LA、EF无关.cTnI和年龄、BUN、SCr等无关,而与LVMI呈线性相关.结论 继发性高甲状旁腺激素血症(SHPT)在ESRD患者中常见,cTNI升高与LVH也很常见.SHPT与心肌损伤关系密切,治疗SHPT有助于改善LVH和减轻心肌损伤,从而改善ESRD远期预后.     

对医疗数据为医院管理与临床诊疗提供支持的研究

医院信息系统（HIS）提供了海量医疗数据,有效利用这些数据可以为医疗管理决策与临床科研提供数量化的依据.从统计学角度,提出提高电子病历（EMR）数据采集质量的建议,介绍了针对医院信息数据分析的数据挖掘方法,有助于医疗工作者与管理人员更好地发现医院数据中蕴藏的信息.     

基于美国不良事件报告系统数据库的阿帕他胺不良事件分析研究

摘要：目的:利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）分析上市后阿帕他胺的用药不良事件,为可疑药品不良事件提供数据支持,挖掘潜在不良事件信号,为安全用药提供现实依据。方法:利用FAERS数据库2018年第一季度到2020年第四季度数据,首先进行数据清洗与目标药物名称标准化,以阿帕他胺为主要怀疑药物作为筛选条件,在16 686 793条记录中获得5 053条阿帕他胺不良事件记录,利用不相称测定分析法中的报告比值法（ROR）和信息成分法（IC）挖掘药品不良事件信号,利用MedDRA 23.0术语集对信号结果进行系统分类并进行中文名称对应。结果:根据所选方法的检出条件,即ROR值置信区间下限大于1或IC置信区间下限大于0为限制条件,共得到90个不良事件信号,经过同义合并和排除药物外所致不良事件共获得69个药品不良信号,阿帕他胺的不良事件主要表现在皮肤及皮下组织类疾病、神经系统疾病、心脏器官疾病,且存在严重不良事件,不良事件结局较差。结论:潜在不良事件信号结果为近期日本提示的间质性肺炎和中毒性表皮坏死松解症的个案报道提供了数据支撑,数据挖掘结果显示该两种严重不良事件反应为阿帕他胺较为强烈的检出信号。此外,检出痴呆、多形性红斑、冠状动脉综合征、细菌性肺炎感染等新的不良信号,为进一步完善药品使用说明提供线索。     

药物流行病学研究中的时依性变量处理方法简介及比较

基于纵向数据的因果推断,进而评价药物安全性与有效性是药物流行病学的重要工作之一.但在现实研究中由于存在不同程度的混杂,无法直接计算药物效应值.混杂中时依性混杂最为常见,却难以通过常规方式消除影响.除了混杂因素,在一些试验中暴露因素同样具有时依性.本文基于领域相关研究,试图对时依性变量的种类进行辨析,简要介绍含时依系数的...     

药品不良反应信号检测中遮蔽效应的影响及消除方法

常规的药品不良反应信号检测方法基于不相称测定理论,在药品不良反应监测中发挥着重要的作用。然而这些方法在信号检测准确性中存在一些缺陷,无法很好地解决一些现象,如遮蔽效应等。这些现象需要基于新的策略对数据进行分析,本文介绍遮蔽效应对信号检测准确性的影响,以及如何发现和消除遮蔽效应的研究进展。