基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析

目的 利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考.方法 通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化后以"主要怀疑药物"作为限制条件,获得与度普利尤单抗有关的不良事件记录.通过不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘潜在不良事件信号,并通过MedDRA 23.0软件对不良事件信号挖掘结果进行系统分类.结果 在16684618条数据记录中获得97205条与度普利尤单抗有关的不良事件记录.根据2种不良事件信号挖掘方法所得结果,以ROR值95％CI下限>1或IC值95％CI下限>0为限制条件,共得到365个不良事件信号.通过对非不良事件的去除和同义合并,最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号,度普利尤单抗的不良事件主要为眼部疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及传染性疾病.引起严重不良事件结局的不良事件信号主要包括可能由该药物引起的眼部疾病、感染和炎症、是否存在加速皮肤T细胞淋巴瘤恶化、免疫系统的超敏反应、呼吸系统的支气管炎、骨骼系统的关节痛,以及全身性疾病及给药部位各种反应的病情恶化等.在合并用药总不良事件和严重不良事件中,合并使用的最常发生不良事件的药物前5名均为泼尼松、环孢素、曲前列环素、泼尼松龙、甲氨蝶呤.结论 度普利尤单抗不良事件除轻中度的浅角膜受损和结膜炎外,角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医师注意,并建议在指导患者用药的过程中及时联合眼科医师进行病情评估,对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕.其他系统检出不良反应信号仍有待真实世界的药物不良反应长期监测加以证实.此外,度普利尤单抗的严重不良事件结局和对应的检出信号及最常发生不良事件的合并用药应引起重视.     

草酸铂联合化疗药物动脉灌注治疗胃癌术后肝转移的临床观察

胃癌起病隐匿，早期症状不典型，早期发现率低，手术切除率低，5年生存率低，治疗失败主要为局部复和远处转移，术后最易出现肝脏的转移。我们于2005年1月至2007年4月应用草酸铂为主联合化疗动脉灌注的方法治疗胃癌术后肝转移患者40例，取得了较好的疗效，现报告如下。     

基于Super Learner的边缘结构模型研究及发展

摘要：时依性混杂是纵向观察性研究数据中常见,但较难用传统回归模型控制的特殊混杂。边缘结构模型通过计算逆概率权重对原始人群进行加权,获得新的虚拟人群,消除混杂因素的影响,是目前控制时依性混杂较流行的方法。近年来,随着机器学习的发展,利用数据自适应算法计算逆概率权重的边缘结构模型逐步受到关注。Super Learner是其中较新颖的一种方法,其能很好地规避传统估计逆概率权重方法的缺陷。该文基于前人的相关研究,总结传统边缘结构模型和逆概率权重的构建与计算,介绍Super Learner的构建、优缺点以及目前在药物流行病学相关研究中的实际应用,并提出未来可研究和待解决的问题。     

不同介入模式治疗原发性肝癌198例疗效分析

目的 研究不同介入模式治疗原发性肝癌临床疗效。方法 患者随机抽取治疗模式。分别采用4种介入模式治疗原发性肝癌。结果 TAE PVCE PEI经统计学X^2检验，直接疗效显著。3年生存率显著提高，结论 TAE PVCE PEI是原发性肝癌优先选择的治疗模式。     

药物流行病学研究中的时依性变量处理方法简介及比较

基于纵向数据的因果推断,进而评价药物安全性与有效性是药物流行病学的重要工作之一.但在现实研究中由于存在不同程度的混杂,无法直接计算药物效应值.混杂中时依性混杂最为常见,却难以通过常规方式消除影响.除了混杂因素,在一些试验中暴露因素同样具有时依性.本文基于领域相关研究,试图对时依性变量的种类进行辨析,简要介绍含时依系数的...     

观察性健康数据科学和信息学组织实用工具简介

摘要：运用真实世界大数据进行药品不良反应主动监测受到了国内外学者的高度关注。其中如何实现多个形式不一数据库之间的数据整合,仍然是发挥大数据优势对药品不良反应进行主动监测时存在的一个巨大的挑战。本文旨在通过介绍观察性健康数据科学和信息学（OHDSI）组织的几种工具软件,为我国开展药品不良反应主动监测的数据整合提供思路及方向。     

夜间支气管哮喘的肺功能测定

支气管哮喘夜间发作极为常见。现将作者所观察的38例支气管哮喘夜间发作的肺功能改变报告于下。1　资料与方法11　病例选择　选择支气管哮喘患者38例,其中男22例,女16例,年龄22～66岁,均有明显的夜间哮喘发作史。过敏源试验有二种以上抗原皮试阳性。肺功能测定前一个月未用皮质激素,测定当天停用支气管扩张药。12　方法　应用日本Ｃｈｅｓｔ公司Ｄ-21Ｔｙｐｅ多功能电脑肺功能检测仪,对38例夜间哮喘发作患者分别检测当日4时和16时的ＦＶＣ(用力肺活量)、ＦＥＶ1(1秒用力呼气量)、ＦＥＶ1%(用力呼气1秒率)以及ＭＭＦＲ(最大中段呼气流速)四项…     

局部晚期非小细胞肺癌的放化同步治疗

目的探讨非小细胞肺癌同步放化疗的可行性及临床效果。方法对120例非小细胞肺癌病人实行化疗同时给予放射治疗,观察其疗效及毒副反应。结论同步放化疗治疗非小细胞肺癌可明显提高治疗效果,毒副反应虽增加但可耐受。     

缺失数据处理在药物流行病学研究中的应用及进展

缺失数据是药物流行病学研究中常见而且难以避免的问题,但与混杂因素相比,往往没有受到重视,其会导致后续对药物的评估引入潜在偏倚,以致得出错误结论.本文旨在通过介绍几种缺失数据的处理方法,为药物流行病学研究提供更多有价值的信息.     

基于美国不良事件报告系统数据库的度匹鲁单抗不良事件信号挖掘及分析

[摘要] 目的 利用美国FDA 不良事件报告系统（FAERS）对度匹鲁单抗Dupilumab的药物安全性进行研究，挖掘潜在的不良事件信号，为临床合理用药提供参考。 方法 通过检索FAERS数据库2017年第二季度到2020年第二季度数据，将Dupilumab进行药名标准化后以主要怀疑药物作为限制条件，在16684618条数据记录中获得97205条与Dupilumab有关的不良事件记录并进行统计分析，通过不相称测定分析法中的报告比值法（Reporting odds ratio，ROR）和信息成分法（Information Component，IC）挖掘潜在不良事件信号，并通过meddra23.0对不良事件信号挖掘结果进行系统分类。 结果 根据两种不良事件信号挖掘方法结果，以ROR值置信区间下限大于1或IC置信区间下限大于0为限制条件，共得到365个不良事件信号。通过对非不良事件的去除和同义合并，最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号，Dupilumab的不良事件主要在眼部系统和感染。 结论 除前期临床试验中出现的轻症结膜炎外，如角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医生注意，并建议在指导患者用药的过程中及时与眼科医生进行病情评估，对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕。此外皮肤T细胞淋巴瘤、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、病毒性脑膜炎、前列腺出血、肠膀胱瘘、血清阴性关节炎、管状视野、支气管炎、不育、创伤性骨折等不良反应信号仍有待真实世界用药的药物不良反应长期监测。