艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线相似性评价

目的：评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂（RLD）体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱（HPLC）测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）要求进行了方法学验证;以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,采用不同的转速,对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定,满足分析要求;自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。     

注射用米铂制剂配方与冻干工艺研究

目的 研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法 通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果 确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂,环己烷最佳比例范围为10%~30%,药物浓度最佳范围为5~25 mg·mL^-1,确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论 选定的配方和工艺可行,自研制剂与参比制剂质量等同,节约了工艺生产成本。     

艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立

目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查.     

雷奈酸锶的药理及临床研究进展

雷奈酸锶是一种新近上市的治疗骨质疏松药物,能够有效预防和治疗骨质疏松症及绝经后妇女骨质疏松引起的骨折。大量的动物实验和临床试验研究表明雷奈酸锶是一种既具有抗骨吸收,又能促进骨形成的药物。在迄今为止的临床试验中,雷奈酸锶显示了很好的安全性和有效性。本文就雷奈酸锶目前的药理及临床研究进展作一综述。     

禁用含马兜铃酸中药的法规及专业问题探讨

马兜铃酸已被报道和证实具有肾毒性,为此含马兜铃酸的中草药已被禁用。在我国,含有马兜铃酸的中药较多,但其均有坚实的临床用药基础。现代研究表明,这些中药按照传统中医用药方法(配伍)使用,体外或体内的马兜铃酸A的含量能明显降低,而国外报道的服用含马兜铃酸药物导致肾毒性病例多是按照植物药使用且超量服用的。截止到2003年4月,国家药品不良反应监测中心共收到有关龙胆泻肝丸的不良反应只有15例,其主要表现为肾功能衰竭。我国国家食品药品监督管理局(SFDA)于2003年4月1日发布了“关于取消关木通药用标准的通知”,该通知责令凡生产龙胆…     

雷尼酸锶药效学与药动学的研究进展

目的:综述雷尼酸锶药效学与药动学的研究进展概况。方法:对雷尼酸锶的药效学与药动学性质进行综合、分析和归纳。结果:雷尼酸锶具有刺激骨形成、抑制骨重吸收的双重作用,口服2g以后,锶的绝对生物利用度为27%,雷尼酸为2.5%;锶主要分布在骨组织上,与血浆蛋白结合率低;锶主要通过肾与胃肠道排泄。结论:雷尼酸锶主要用于治疗绝经妇女骨质疏松,减小骨折风险,有望成为治疗骨质疏松的新一代高效药物。     

冠心苏合丸中桂皮酸的大鼠小肠吸收动力学

目的 研究冠心苏合丸中桂皮酸在大鼠小肠的吸收情况.方法 采用大鼠在体小肠回流实验,采用HPLC法测定小肠循环液中的桂皮酸及酚红,依据药物在小肠内的剩余量来确定药物的吸收.结果 高、中、低浓度的冠心苏合丸肠循环液中,桂皮酸在空回肠的吸收速率常数分别为3.680、3.740、3.795 h-1.结论 冠心苏合丸循环液的浓度对桂皮酸的Ka无影响,桂皮酸在小肠内吸收较好,吸收呈一级动力学过程,吸收机制为被动扩散.     

Box-Behnken响应面法优选七味双花柴胡胶囊的水提工艺

目的:采用Box-Behnken响应曲面法优化七味双花柴胡胶囊的水提工艺。方法:以绿原酸提取率为指标,在对提取次数、加水量、提取温度和提取时间进行单因素考察的基础上,用Box-Behnken响应曲面法筛选提取工艺的最佳条件。结果:优选出的最佳提取工艺为提取温度87℃,加入12倍量水,提取时间为0.5 h,提取2次。结论:采用Box-Behnken响应曲面法优选的提取工艺稳定,合理可行,为七味双花柴胡胶囊水提工艺的优化提供了实验依据。