疫情防控新常态下临床研究协调员管理模式的思考

摘要：目的:总结疫情防控新常态下临床试验机构（以下简称"机构"）对临床研究协调员（CRC）管理的策略。方法:分别从机构CRC管理制度的修订及更新、信息化技术的应用、培训管理及人文关怀等角度阐述机构管理的方式。结果:疫情防控新常态下,临床试验项目有序进行,实现对CRC动态化管理。结论:针对在疫情防控期CRC管理存在的问题采取相应的措施并加以解决,为有效科学进行CRC人员管理提供新思路。     

登革热伴重度血小板减少7例的护理

登革热( dengue fever)是由登革病毒通过媒蚊传播引起的急性传染病,血小板减少及血小板功能障碍是登革热重要的临床特征之一[1-2]。根据血小板计数不同分为轻度血小板减少(>50×109·L-1)、中度血小板减少(30×109·L-1~50×109·L-1)和重度血小板减少(<30×109·L-1)。重度血小板减少可并发皮肤黏膜出血、消化道出血、呼吸道出血、颅内出血等多脏器的出血导致死亡。2014年9—11月广州市爆发近10年以来疫情最为严重的一次登革热,我科是番禺区重症登革热患者收治病区,期间收治登革热患者72例,其中7例患者伴有重度血小板减少,发生率为9．72%。经治疗和护理,取得满意效果,现报告如下。     

肿瘤科护士自杀“守门人”培训效果评价

目的 探讨肿瘤科护士自杀“守门人”培训效果,以提高护士预防患者自杀能力。方法 选择56名肿瘤科护士作为研究对象,成立培训小组,根据自杀“守门人”Living Works培训体系,参考自杀学和肿瘤心理学相关文献制订培训方案,并对其进行自杀预防基础知识概述、自杀风险评估、自杀干预训练、随访与事后成长4次培训。结果 培训后,肿瘤科护士的自我效能感、自杀警告信号意识总分及各维度评分显著高于培训前,且自杀预防知识正确率显著高于培训前(P<0.05,P<0.01)。结论 自杀“守门人”培训有利于提升肿瘤科护士的自我效能感,增强识别自杀警告信号能力,并提高肿瘤科护士的自杀预防知识。     

胃癌患者生前预嘱态度及建议的质性研究

目的 解析胃癌患者对生前预嘱的态度及建议,为生前预嘱在我国的推广和实施提供参考。 方法 采用现象学研究方法对15例胃癌患者进行有关生前预嘱态度及建议的半结构式深入访谈,访谈资料采用Colaizzi 7步分析法进行分析。 结果 胃癌患者对生前预嘱的态度：认可其积极作用并接受生前预嘱（减少家属决策困难、有效表达患者意愿、避免不必要的医患纠纷、节约医疗资源）,受多种因素影响而回避生前预嘱（患者因素、家属因素、社会因素）;对实施生前预嘱的建议：增加安乐死相关内容、内容需通俗易懂。 结论 生前预嘱在胃癌患者中推广甚为困难,应充分解释其内涵与意义,加强医务人员培训,纠正患者的错误认知,从易于接受的人群开始推广,完善法律保障体系。     

米非司酮固体分散体的制备及性质研究

目的:增加米非司酮的溶解度和体外溶出速率,为阴道环的成功制备奠定基础。方法:以PVPK30为载体,采用溶剂法制备米非司酮固体分散体。考察其体外溶出特性,并采用差示扫描量热法、红外光谱法和粉末X-射线衍射法鉴别药物在固体分散体中的存在状态。结果:固体分散体大大提高了米非司酮的溶出速率,最佳比例为1∶3。药物在分散体中以无定型状态存在。结论:溶剂法制备的固体分散体可显著提高药物的溶出速率,从而提高了阴道环中药物的释放量。     

浅谈电子信息化系统在Ⅰ期/BE临床试验管理中的作用

目的： 为提高Ⅰ期临床试验整体质量，本文探讨电子信息化系统在临床试验中的功能及建设思路。方法： 分析早期临床试验管理方式的弊端及目前临床试验使用电子信息化系统的现状。结果： 找出目前电子化信息系统需改进之处。结论： 电子信息化系统在确保试验结果的真实可靠，提高临床试验整体质量等方面具有重要意义。     

基于双波长HPLC指纹谱和其融合谱的系统指纹定量法鉴定甘草质量

目的建立甘草双波长HPLC指纹图谱及其融合谱,用系统指纹定量法鉴定其质量。方法采用RP-HPLC法,运用双波长融合谱技术分别对10批产地甘草提取具有代表性和互补性的203和254nm的局部色谱图,融合生成对照指纹图谱（RFP）。用系统指纹定量法通过对双波长谱及其融合谱的评价,实现对10批不同产地甘草真实质量的鉴别。并对甘草化学指纹进行破坏性试验考察。结果基于203nmHPLC指纹谱与融合谱的系统指纹定量法评价结果基本一致,用主成分分析和F值证明了融合谱优于此双波长HPLC指纹图谱可用于甘草药材质量控制。结论203和254nm及融合谱的含量相似度Pm有一定波动是由于不同波长谱反映的化学成分的信号大小有一定的差异,导致评价的结果有出入。基于此双波长融合谱的系统指纹定量法的评价结果反映化学指纹信息全面、真实可靠,可清晰准确鉴别甘草真实质量。     

HPLC法测定血浆中万古霉素浓度的不确定度评定

目的：对人血浆万古霉素浓度高效液相色谱法（HPLC）测定的不确定度进行评定。方法：对HPLC法测定血浆中万古霉素浓度的全过程进行分析,对于分析过程中称量过程、溶液配制、萃取过程、仪器及标准曲线拟合等因素带来的不确定度进行逐一分析,用A类评定程序评定了分析过程中随机效应引起的不确定度．用B类评定程序评定了分析过程中其他因素引起的不确定度,根据合成不确定度的公式计算出合成不确定度并进行了扩展。结果：置信概率P为95％时．血浆中低（8．44μg／mL）、中（54．22μg／mL）、高（171．63μg／mL）浓度万古霉素的扩展不确定度分别是2．57μg／mL,7．66μg／mL．24．03μg／mL。结论：线性拟合过程是本实验中低浓度时不确定度的主要来源．而中、高浓度时标准曲线配制是不确定度的主要来源。本方法可用于HPLC法测定血浆中万古霉素浓度的不确定度评定．为药物分析过程中的不确定度评定提供了参考。     

脑室内注射万古霉素治疗术后颅内感染的方法学及药代动力学研究

目的了解脑室内和静脉联合使用万古霉素治疗神经外科术后颅内感染时脑脊液内药代动力学及理化性质变化规律,为建立颅内局部给药方法的标准提供依据。方法选择开颅术后留置术腔/脑室引流管的颅内感染患者10例,万古霉素q12 h静脉给予1 g,持续泵入2 h,同时,经引流管术腔/脑室局部给予10 mg。分别于给药前、后相应时间点采集静脉血及脑脊液标本测定药物浓度及理化性质。结果万古霉素给药开始后1 h血药浓度达到(41.08±15.83)mg/L,48 h谷浓度为(8.10±7.11)mg/L;脑脊液浓度给药后0.25 h为(412.71±464.81)mg/L,48 h谷浓度为(33.62±31.95)mg/L。理化性质无明显变化。结论通过静脉加小剂量脑室给药,可以提高脑脊液万古霉素浓度,可能成为治疗开颅术后严重颅内感染的一种选择,但其安全性、有效性尚需更大规模的研究证实。