法国蚂蟥获准FDA医用许可证书

法国西海岸波尔多地区的“里卡兰培斯”(Ricarimpex)公司的人工饲养蚂蟥于2 0 0 4年8月获准美国FDA的医用许可证书。法国蚂蟥饲养经历过从数百年前的盛行到2 0世纪衰败,现在又重登医学应用的舞台,这一过程是最原始医疗手段与现代质量管理规范最巧妙融合的典范,也值得中国传统医药走向国际舞台引为借鉴。蚂蟥属环节动物蛭纲类,学名水蛭。世界上有6 0 0余种,中国约有10 0种。医药界应用的主要为医蛭科Hiru dinidaemedicinalis。蚂....     

欧山楂(Aubepine)在法国植物药中的应用

中国药用山楂的品种为Crateagus pinnatifida,药用部位以果实为主。欧洲的山楂品种为C.oxyacantha,以花入药。欧山楂在法国不仅有着久远的文化背景和历史传统,而严谨的科学研究揭示了欧山楂的药理学原理和机制,因此,在目前的法国植物药市场中,欧山楂占有一席重要地位。法国药典中关于欧山楂的质量控制的描述和要求,以及现有上市制剂的特点,可以为中药走向欧洲作为借鉴。     

奥沙利铂单药或与氟尿嘧啶-甲酰四氢叶酸联合应用治疗晚期大肠癌Ⅱ期临床试用报告

目的：观察奥沙利铂治疗晚期大肠癌的临床疗效和安全性。方法：根据ＧＣＰ指导原则开展多中心Ⅱ期随机临床研究：Ａ组奥沙利铂单药１３０ｍｇ／ｍ２静脉滴注２ｈ,每３周一次;Ｂ组奥沙利铂１３０ｍｇ／ｍ２静脉滴注２ｈＤ１,加甲酰四氢叶酸钙（ＣＦ）２００ｍｇ／ｍ２＋５氟尿嘧啶３００ｍｇ／ｍ２静脉滴注４ｈＤ１到Ｄ５,每３周一次。治疗３周期后评定疗效,有效病例在４周后确认疗效。结果：共收入１１４例,在可统计近期疗效的１００例中,ＣＲ１例,ＰＲ２６例,ＳＤ３２例,ＰＤ４１例,总有效率２７０％。Ａ组３６例单药治疗有效率为１３９％;Ｂ组６４例有效率为３４４％。不良反应主要为恶心、呕吐、贫血和感觉神经毒性。对白细胞和血小板影响较小。结论：经考核奥沙利铂对大肠癌疗效和不良反应与欧洲的结果相近,和氟尿嘧啶合用疗效突出;多数病人耐受良好,是一治疗大肠癌有希望的新药。进一步考核,奥沙利铂和氟尿嘧啶联合有望成为治疗晚期大肠癌的首选方法。     

中国药品进入欧洲市场的可能性-分析及建议

为了培养一支具有科技创新意识、专业配套、学科齐全的跨世纪新药研究与产业化开发人才队伍,科技部设立了医药技术创新博士基金,在已经立项支持的90个项目中,中医药占了约40％,同时,科技部生命科学技术发展中心每年主办一届“中国新医药博士论坛”,为从事中药新药研究与开发的博士提供一个沟通信息、交流经验、共同探讨的学术园地。未来的竞争是人才的竞争。未来中医药学的发展,同样需要有志于中医药事业的广大中青年人员的积极参与。我们开辟中医药博士论坛这一栏目,希望围绕21世纪我国中医药的发展战略、“十五”期间中药优先研究领域、中药新药研究与科技创新、中药如何走向国际市场等论题,发表一些有新意的文章,并希望因此而引发一些有意义的争论,共同为中医药事业的发展作些有益的探索。     

中药进入欧洲市场的运作方式

欧洲的典型特点是国家小、数量多,虽然空间距离很小,但历史背景和文化传统仍存在着较多的不同。在世界经济一体化的今天,集欧洲经济共同体的经验之所成,又成立了欧洲联盟药政局,旨在统一欧洲大陆的药品市场。化学创新药和生物技术药都已成为欧盟药政局的主要工作内容。迄今为止,中药已经以多种形式流入欧洲市场,但尚未能以药品的身份得到欧洲国家的政府许可。欧盟药政局虽然已经发布了植物药注册的草案,但由于在15个成员国之间     

对5种萘基呋喃化合物致癌性的预测

本文报告使用CPBS法(致癌性预测与选择试验组合的方法),对巴黎居里研究所新合成的5种萘基呋喃化合物致癌性的预测结果:其中A、B、C 3种化合物可能是潜在致癌物的概率相当高,D、E 2种化合物可能是非致癌物的概率也相当高,这与动物体内的试验结果十分相符。作者认为,此法可广泛用于分析短期筛选试验结果,以预测遗传毒性物质的致癌性。     

草酸铂(奥沙利铂)治疗大肠癌的研究进展

一项国际多中心随机对照Ⅲ期临床研究比较ＬＶ５ＦＵ２（Ｄe Ｇramlnt方案）及ＬＶ２ＦＵ２加奥沙利铂治疗晚期大肠癌的疗效,结果证实加有奥沙利铂者疗交较高（总缓解率５０％vs２１．９％。无进展存活期８．７个月vs６．１个月,均具有明显统计学差异）。在法国进行的另一项多中心对比研究也得出同样结果（ＦＵ/ＦＡ＋奥沙利铂总缓解率５３％, 无汪生存期８．９个月,ＦＵ/ＦＡ组总缓解率１６％,无病生存期５．２个月,均有显著     

中国药品进入欧洲市场可能性的分析及建议

中国的医药研究有着悠久的历史,现代医药工业亦具有相当的实力,但由于多种原因,中国药品在国际市场中的席位甚微。近10 多年来,从政府到地方在此方面作出了极大的努力,向美国FDA 报批上也作了认真的尝试。中国的新药如何进入欧洲市场,这不仅仅是一个资金投入的问题,涉及的内容有政策、法规、选题以及方法学的多个方面。笔者通过数年来参与中国新药开发进入国际市场的课题的评议、“专家会诊”和法规研究等工作,略有一些体会,在     

中国药品进入欧洲市场的可行性分析

中国的医药研究有着悠久的历史 ,现代医药工业亦具有相当的实力 ,但由于多种原因 ,中国药品在国际市场中的席位甚微。中国药品如何进入欧洲市场 ,不仅是资金投入的问题 ,涉及的内容有政策、法规、选题以及方法学的多个方面。笔者数年来参与了中国新药开发进入国际市场的课题的评议、“专家会诊”和法规研究等工作 ,在此谈一点个人想法 ,供商榷。1　进入欧洲市场的药品选择1 1　一类新药欧洲药品法规中的“新化学药物” (ＮＣＥ)与中国药品法规中的“一类新药”是同义词 ,相关的各项要求十分周密详细 ,对报批材料的书写顺序以及格式都有详尽…