消化性溃疡和慢性胃炎新中药的临床定位暨试验设计

近年来,国内有大量中药新药申请,大多集中在消化系统领域,如消化性溃疡或慢性胃炎;但是几乎所有的新药试验均设计相同、结果类似。实际上,物质基础的不同,必然会带来治疗效应上的差异。因此,新药审评机构专门召集国内部分知名专家就此问题进行讨论,希望能给业界一点建议,同时也鼓励研究者应根据研究目的的不同,选择采用不同的试验设计。     

对当前中药新药临床试验设计中试验目的的考虑

临床试验目的 合理性与否,在很大程度上影响到中药临床试验的质量和效率.如何科学制定临床试验的目的 ,应综合考虑合理的临床定位和意义、药物特点、临床试验分期以及中药自身作用规律.     

维药新药治疗子宫颈糜烂的临床研究指导原则(草案)

本文针对子宫颈糜烂维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究分析,结合维吾尔医理论,将子宫颈糜烂分为蓝色胆液质型、血液质腐败型、异常黑胆质型、无味黏液质型等4个证型。归纳其各分型的主症和次症表现,并根据主症(宫颈糜烂面大小、炎症程度)和次症(症状、体征,舌象,脉象)制定了其维医辨证分型标准和疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订了维药新药治疗子宫颈糜烂的临床研究指导原则。     

芪归胶囊对肠运动的影响

[目的]观察芪归胶囊对肠运动的影响.[方法]以芪归胶囊不同剂量观察该药对豚鼠体外回肠自主运动及家兔体内回肠运动的影响.[结果]芪归胶囊显著增加豚鼠体外回肠自主运动幅度、活动力和家兔体内回肠运动收缩幅度、活动力(P＜0.05、＜0.01);对氯化钡、乙酰胆碱引起豚鼠体外回肠强直收缩有明显拮抗作用(P＜0.05、＜0.01),肠管的紧张性迅速下降,表现为收缩幅度明显减小(P＜0.05、＜0.01);对肾上腺素抑制豚鼠体外回肠收缩运动无明显拮抗作用(P＞0.05).[结论]芪归胶囊有推动及调节肠管运动的作用.     

临床试验暂停和提前终止的技术管理要求探讨

临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序。本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求,分析了临床试验暂停和提前终止的定义,概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求,并列举了美国食品药品监督管理局(FDA)发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑,并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题。对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效地控制风险。     

维药新药治疗子宫平滑肌瘤的临床研究指导原则(草案)

维吾尔医尚无符合维医药理论体系的维药新药临床研究指导原则。本文针对子宫平滑肌瘤维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究分析,结合维吾尔医药理论,将子宫平滑肌瘤分为涩味黏液质型和异常黑胆质型等2个证型,并根据其临床表现和肌瘤声像图表现,建立了子宫平滑肌瘤的诊断标准,并对治疗前后子宫平滑肌瘤形状和临床症状进行比较,建立此病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订了维药新药治疗子宫平滑肌瘤的临床研究指导原则。     

对促孕、保胎、催乳相关中药与子代安全性问题的思考

用于促孕、保胎、催乳及其他相关用途的药品，其安全性除可能对母体造成影响外，还可能牵涉到胚胎或婴儿智力及体格的生长发育。几乎所有的药物都能通过胎盘屏障进入胎儿体内。由于胎儿的肝脏发育不完善，药物代谢酶缺乏，对药物的解毒能力较低，胎儿的肾小球滤过率低，药物及降解产物排泄延缓，且排出的部分代谢产物，可因“羊水肠道循环”被胎儿重吸收，易在胎儿体内蓄积，影响胎儿组织器官的发育，因此，整个妊娠期间，即使对母体无严重副作用的药物也可能对胎儿产生毒性反应。哺乳期，药物可通过乳汁转运进入婴儿体内。大多数水溶性的物质在进入乳汁之前与乳糖和蛋白质一起进行被动转运，脂溶性物质随乳糜微粒进入乳汁中，通常情况下，乳汁中的脂溶性药物浓度比在母体血浆中高。因此，产妇哺乳期用药对哺乳儿安全性的影响不容忽视。20世纪60年代，沙利多胺在德国问世，随后，西欧发生了近万例短肢畸形。在美国，至少有1 000余孕妇因服用维生素A酸而生产出先天性畸形的婴儿，在西方国家被称为“第二个沙利多胺灾难”。因此，对于促孕、保胎、催乳及其他相关用途的药品的安全性应给予特别重视和关注。瑞典、澳大利亚、美国均根据安全性情况，对妊娠期用药和/或哺乳期用药进行了分类［1］。 我国尚无相关分类。上市中药成药亦是如此。     

酒精性脂肪肝与非酒精性单纯性脂肪肝中药新药临床研究有关问题的思考

酒精性肝病（ALD）与非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）近年来在中国的发病率逐年上升，成为仅次于病毒性肝炎的最常见的肝病。临床常见为酒精性脂肪肝与非酒精性单纯性脂肪肝。目前，相关中药新药研究也多针对酒精性脂肪肝与非酒精性单纯性脂肪肝。     

对于中药新药研发过程中加强临床问题研究的思考

2007年10月1日,我国实施了新的《药品注册管理办法》。2008年1月7日,国家食品药品监督管理局又发布了《中药注册管理补充规定》。上述2个法规的实施,标志着我国中药药物研究、审批进入了一个更加注重科学性、严谨性的新时期。随着新法规的实施,目前中药药物研发中存在的新的问题和矛盾逐渐暴露和显现。     

中药妇科用药生殖毒性、遗传毒性研究概况

妇女特别是妊娠期、哺乳期等特殊时期用药不仅涉及母体同时也可能关系到子代安全性。该文探讨了妇科特殊时期用药安全性的一般情况及对妇女妊娠或哺乳期间可能产生不良的反应单味中药、复方制剂。动物试验研究也提示,一些中药药味具有遗传毒性、生殖毒性阳性或可疑阳性。建议加强对女性特殊时期用药及相关药物子代安全性的研究和观察。