古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

脉络学说营卫理论指导心律失常辨证论治

经脉包括经(气)络和血(脉)络,清代周学海《读医随笔》将气络末端称为"气之细络",脉络末端称为"血之细络"。心之气络涵盖心脏起搏与传导系统等广泛调控机制,心之脉络涵盖冠状动脉循环系统,心之气络与脉络相互协调,营卫相偕而行,共同维持心脏正常功能。各种致病因素导致营卫异常而发为心律失常,基于脉络学说营卫理论"损其心者,调其营卫"(《难经·十四难》)治疗原则指导心律失常辨证论治,同时充分结合现代致病因素和致病特点,分别选用调节卫气营血之方药,标本兼治,以期为临床诊疗提供有益借鉴。     

响应面试验优化芪健饼干的加工工艺研究

目的:研究芪健饼干的配方优化以及配料的添加量对饼干口感的影响。方法:以感官评分为指标,在单因素试验基础上,通过Box-Behnken试验设计,对椰子油、白糖以及由黄芪和党参等为主要材料提取的中药液3个因素进行生产工艺和配方优化。结果:芪健饼干最佳配料组成为低筋面粉100%、鸡蛋液40%、黄油30%、食盐0.5%、椰子油14.8%、白糖16.7%、中药液13.0%。结论:在此条件下制作的芪健饼干营养丰富,无中药味,椰香味突出,口感疏松。本试验可为党参、黄芪等中药在食品生产中的开发运用提供参考。     

龙葵酚类成分的研究

目的研究龙葵Solanum nigrum Linne的酚类成分。方法龙葵95%乙醇提取物的乙酸乙酯部位采用MCI、Sephadex LH-20柱、制备薄层色谱和反相高效液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物,分别鉴定为4-(4-羟基苯基)-2-亚甲基丁内酯(1)、槲皮素(2)、山柰酚(3)、对羟基苯甲酸(4)、邻羟基苯甲酸(5)、反式对羟基肉桂酸(6)、顺式对羟基肉桂酸(7)、反式咖啡酸乙酯(8)、顺式咖啡酸乙酯(9)、顺式阿魏酸(10)、反式阿魏酸(11)。结论化合物1为新天然化合物,化合物2为首次从该植物中分离得到,化合物5～10为首次从茄属植物中分离得到。     

通心络联合阿托伐他汀、阿司匹林对家兔动脉粥样硬化早期血管外膜炎症因子表达的影响

目的探讨"金三角"(ATS)方案即通心络联合阿托伐他汀、阿司匹林对家兔动脉粥样硬化早期颈动脉外膜炎症因子表达的影响。方法高脂饮食复合单侧颈总动脉硅胶管包裹制备兔动脉粥样硬化早期模型。72只新西兰兔随机分为对照组、模型组、通心络(TXL)组、阿托伐他汀(ATO)组、阿司匹林(ASP)组和ATS组,每组12只。对照组给予普通饲料、模型组及各用药组家兔均实施单侧颈动脉硅胶管包裹术复合高脂饲料喂养,TXL组给予通心络超微粉混悬液0.3 g·kg-1·d-1灌胃,ATO组给予阿托伐他汀2.5 mg·kg-1·d-1灌胃,ASP组给予阿司匹林12 mg·kg-1·d-1灌胃,ATS组给予Tx L、ATO、ASP三者联合,剂量上,灌胃,连续给药,4 w后取材,HE染色判定颈动脉内中膜病理形态变化,生化法检测血脂变化,ELISA法测定各组家兔颈动脉包裹段外膜单核细胞趋化蛋白(MCP)-1、白介素(IL)-1β、IL-10表达水平,免疫组化法检测血管外膜IL-8表达水平。结果与对照组比较,模型组总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)表达明显增强(P0.01)。与模型组比较,除ASP组外,各用药组TC、TG、LDL-C表达明显减弱(P0.01)。与其他用药组比较,ATS组TC、TG、LDL-C表达明显减弱(P0.01)。与对照组比较,模型组颈动脉外膜中MCP-1、IL-1β表达明显增强,IL-10表达减弱(均P0.01)。与模型组比较,各用药组颈动脉外膜中MCP-1、IL-1β表达减弱(P0.01),IL-10表达增强(P0.05)。与其他用药组比较,ATS组MCP-1、IL-1β表达明显减弱,IL-10表达明显增强(均P0.01)。各用药组颈动脉外膜IL-8表达减少。结论 TXL、ATO、ASP三药联用可通过降脂、调节血管外膜炎症反应从而有效延缓动脉粥样硬化进程,且较单药应用作用更佳。     

基于高通量测序技术研究药食两用薏苡仁中污染真菌多样性

目的:调查药食两用薏苡仁中污染真菌多样性,为其安全使用提供参考依据。方法:收集薏苡仁样品18批,提取真菌DNA并扩增ITS2序列,基于Illumina MiSeq PE250平台进行高通量测序。结果:共检测到4门18纲44目99科149属的真菌,子囊菌门Ascomycota是最优势菌门,镰刀菌属Fusarium(3.05%~60.32%)是属水平最优势属,其次是曲霉属Aspergillus(2.20%~45.44%)、白僵菌属Beauveria(0.07%~63.21%)、链格孢属Alternaria(0.80%~11.92%)、Arachnomyces(0.03%~39.36%)和青霉属Penicillium(0.24%~8.03%)。此外,共检测到5种潜在产毒真菌,分别是烟曲霉A.fumigatus、土曲霉A.terreus、梨孢镰刀菌F.poae、囊状青霉P.capsulatum和展青霉P.paxilli。结论:高通量测序技术可以快速有效地检测薏苡仁中污染真菌种类,为薏苡仁污染真菌毒素提供风险预警。     

中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材统计分析

目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考。方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据库中获取2017年中国城市公立医院13个畅销中药注射剂数据,从2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)获取其收录中药注射剂数据,统计分析其种类、成分、功能主治、给药方式和处方饮片的原料药材。结果:当前已上市中药注射剂共134种,涉及处方饮片的原料药材158种,药材数量以1味和2味居多,部分药材2015版《中国药典》未收录,少数药材历版《中国药典》均未收录;功能主治方面用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类最多,同时销售额前三的中药注射剂也都用于治疗心脑血管疾病。结论:中药注射剂种类繁多,绝大部分中药注射剂处方饮片的原料药材数量较少,成分相对简单,但原料药材来源复杂,药材数量与给药方式间并无明显关系,部分药材标准无法满足中药注射剂安全性需求,有待完善;用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类和销售额均为最多,主要原料药材丹参和红花等需要重点关注。     

一种复合微生物菌肥对穿心莲生长、品质及土壤性质的影响

目的：研究一种微生物复合菌肥对穿心莲生长、品质及土壤性质的影响,旨在为穿心莲栽培生产中微生物复合菌肥的应用提供依据。方法：通过盆栽的共5个处理试验,CK（不施肥）组、A处理（施化肥）组、B处理（施微生物菌肥,施用量为2.5 g·kg-1土）组、C处理（施微生物菌肥,施用量为7.5 g·kg-1土）组、D处理（施微生物菌肥,施用量为12.5 g·kg-1土）组,研究一种复合微生物菌肥对穿心莲的农艺性状、有效成分含量及根际土壤细菌、放线菌、真菌的数量和土壤理化性质的影响。结果：施加一定量的复合微生物菌肥,穿心莲的株高、叶片数、叶面积、地上部、地下部鲜重较CK组和A处理组显著升高,不同生长期有差异。复合微生物菌肥对穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、新穿心莲内酯及14-去氧穿心莲内酯含量影响有差异,与CK组、A处理组比较,C处理组的穿心莲内酯分别明显升高26.13%、13.23%(P<0.05);新穿心莲内酯的含量随微生物菌肥施加量的增加而增加,在D处理组下的效应最显著,与CK组、A处理组比较,分别明显升高9.06%、50.33%(P<0.05);B处理组的14-去氧穿心莲内酯较A处理组...     

2021年江苏省中药材生产统计分析

目的:对2021年江苏省中药材生产情况进行统计分析,为该省中药产业发展宏观管理和调控提供参考。方法:重点参考江苏省中药资源普查工作办公室、江苏省中药资源动态监测体系、国家中药材产业技术体系江苏相关岗站的实地调查数据,采用中药学、统计学与地理信息系统等领域的技术方法,对2021年江苏省全域中药材种植面积、品种,以及中药材产量、产值进行统计分析。结果:2021年,江苏省有68个县种植中药材,种植品种46种,种植面积共115.56万亩(1亩≈666.67 m^(2)),年产量54.06万t,年产值约69.38亿元。江苏省中药材种植面积及产量较大的地区主要分布在徐州市、盐城市、扬州市、南通市、泰州市和淮安市,占全省中药材种植总面积的97.72%。种植万亩以上的中药材有15种,种植面积达109.43万亩,占全省中药材种植面积的94.69%。本次统计中,江苏省乔木类中药材种植面积最大,种植面积为52.17万亩,占比45.14%;其次为草本类、藤本类、灌木类。江苏省重点中药材银杏、菊花、芡实、瓜蒌、黄蜀葵花和薄荷种植面积为40.97万亩,占全省中药材种植面积的37.44%;产量106336420 t,占全省中药材产量的19.66%。结论:本次统计结果反映了江苏省中药材的种植现状,为制定江苏省中药材生产及中药产业规划、调整农村中药材产业结构、建设中药材规范化种植基地提供科学依据,为促进中药资源信息化做出必要准备。     

中药降香的本草考证

降香为我国传统中药材,历代本草对其记载较为混杂,至今基原仍存在较大争议。从名称、基原、产地、品质评价、采收加工及炮制方面进行考证可知,降香本名降真香,历代本草中多以降真香为正名记载,自明代《本草纲目》将降香作为降真香的简称,后至清末、民国时期逐渐以降香作为药材正名。从古至今降香基原历经变革,古代（1840年前）国产降香基原考证为黄檀属藤黄檀Dalbergia hancei Benth.、斜叶黄檀D. pinnata （Lour.） Prain、两粤黄檀D. benthamii Prain、滇黔黄檀D. yunnanensis Franch.等能够产生香材的藤本植物,进口降香基原则考证为黄檀属印度黄檀D. sissoo DC.、小花黄檀D. parviflora Roxb.等具有心材的木本植物;由于降真香（山油柑）Acronychia pedunculata （L.） Miq.植物名与药材名相同,1840—1948年部分著作误将山油柑作降香记载;《中华人民共和国药典》1977年版首次收录降香,规定其基原为降香檀D. odorifera T. Chen。据记载,古代国产和进口降香均无明确道地产区;1949年至今,唯一道地产区为海南省。历代本草记载,进口降香以颜色红且香气甜而不辣,或颜色紫而油润者入药为佳;中华人民共和国成立后,以降香檀心材替代进口降香入药,其品质以颜色紫红、质地坚硬油润者为佳。历代本草记载降香炮制方法包括将其刮下碾成细末和烧存性;近现代以加工成细粉或镑片为主。考证结果为今后成方制剂开发及临床应用提供重要参考。