刍议青黛的产地加工方法

近年来,中药青黛的质量存在的问题日益突出。为探究其原因,本文通过查阅古代本草典籍和近现代文献资料,对青黛的古今记载进行了梳理,研究结果发现青黛传统加工方法需要“浸泡发酵-搅拌打靛-淘花阴干”的过程,而现在使用的青黛多由“粗靛”分离纯化而来,青黛的现代制作工艺与传统加工方法有所背离。此外,本文还对青黛的质量标准制定进行了探讨,本研究认为现有标准对青黛的性状描述已偏离青黛的传统形态特征,应进一步调研和澄清。因此,本研究将为青黛的质量控制和市场监督检验提供一定的参考。     

食蟹猴静脉注射抗HER2人源化抗体急性毒性研究

目的 评价抗HER2 人源化抗体的急性毒性。方法 将食蟹猴随机分为4 组,包括溶媒对照和抗HER2 人源化抗体75、150 和250 mg/kg 组,单次iv 溶媒对照组或供试品,进行各项毒理学指标检测。结果 给药后各组动物临床症状、体质量、摄食量、体温、心电图、血压和血液学检测均未见明显异常;血清生化结果显示,150 mg/kg 组与250 mg/kg 组动物给药后血清IgG 水平出现一过性增加;各组动物均未见大体病理学改变。结论 食蟹猴单次iv 抗HER2 单抗,总体上动物具有良好的耐受性,最大耐受剂量可达250 mg/kg,这些结果为进一步临床前评价抗HER2 人源化单克隆抗体的安全性奠定了基础。     

HPLC手性流动相添加剂法测定左旋多巴与左旋多巴片中异构体含量

目的探讨左旋多巴与左旋多巴片中异构体D-多巴的含量。方法采用HPLC手性流动相添加剂法,以C18色谱柱为分离柱,测定异构体的含量。结果 D-多巴峰与左旋多巴峰的分离度良好,溶液在24h内稳定;7批样品的异构体含量为0.01%~0.06%。结论本方法简便、准确性好、灵敏度高,可以有效地测定左旋多巴与左旋多巴片中异构体含量。     

肠道病毒71型全病毒灭活疫苗临床研究进展

肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)是引起严重手足口病的主要病原体,研发安全有效的疫苗是控制手足口病的关键措施.目前我国(香港、澳门和台湾地区除外)已有3家公司完成了EV71全病毒灭活疫苗的Ⅲ期临床试验,结果显示疫苗在婴幼儿中安全性良好,预防EV71引起手足口病的保护率达到90％以上,预防EV71其他相关疾病的保护率达到80％以上.此文对这些EV71疫苗临床试验情况做一综述.     

南柴胡与常见混伪品的鉴别方法研究

 目的 研究建立南柴胡与混伪品锥叶柴胡的鉴别方法。方法 采用植物鉴定、药材性状鉴别、薄层色谱鉴别及DNA分子鉴定方法,对南柴胡及其混伪品锥叶柴胡进行鉴别研究。结果 南柴胡与锥叶柴胡在植物形态、药材性状、薄层色谱方面有较明显的区别,DNA分子鉴定表明,南柴胡和锥叶柴胡的最小种间K-2-P距离大于种内最大K-2-P距离,NJ树中柴胡的不同基原样品各聚为一支,南柴胡与锥叶柴胡等其他混伪品分别表现出单系性,可明显区分开。结论 本实验在对南柴胡及锥叶柴胡原植物形态学比较研究的基础上,找出了两者主要的鉴别特征,同时采用药材性状鉴别、薄层色谱鉴别与DNA分子鉴定手段相结合的方式模式,建立了南柴胡和锥叶柴胡的鉴别要点。DNA分子鉴定技术是传统鉴别技术的重要补充,具有很大的潜力和应用前景。     

中药标准物质替代测定法技术指导原则

 中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式。为了指导该法的建立,统一并规范该法的研究及在国家药品标准中的应用,并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求,探讨并提出本技术指导原则。本指导原则从该法的定义与分类、定量的原理与方法、色谱峰的定位与确认、技术要求四个方面进行论述。当中药指纹图谱(特征图谱)鉴别项或多指标含量测定项采用中药标准物质替代测定法时,按照本原则进行方法学验证研究。     

关于中药国家评价性抽验的思考

 国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整理,提炼出与中药质量控制有关的信息,以便为今后中药质量评价的工作思路、工作方法提供参考。     

2种中药化学对照品的多晶型现象初探

化学药品的晶型研究十分广泛,但中药中活性化学成分的多晶型现象尚未引起足够重视。该文以无水的脱水穿心莲内酯和含水的升麻素苷为代表,采用显微、熔点、差热分析和红外光谱技术探讨了不同晶型中药化学对照品的差异。结果表明晶型不同会引起熔点、热行为和红外光谱的改变。提示在应用中药化学对照品时如得到不同的指标测定结果,须考虑多晶型的存在。不同晶型的中药活性成分的化学性质差异尚待深入研究。     

市售药材降香基原与鉴别研究

该实验研究市售药材降香性状与显微特征及区别,建立鉴别方法,完善质量标准。实验依据国家红木标准,参照木材识别与鉴定等专著所记述的红木特征、使用性状显微鉴别的方法对市售降香药材样品(红木碎料)的宏观和微观特征形态(木材结构)进行分析比较。经鉴定,降香药材样品主要为豆科黄檀属酸枝木数种植物树干的心材。各类红木降香药材具不同形态特征。性状特征主要表现在材色、纹理等。显微特征主要表现样品横向面、切向切面、径向切面特征。研究结果为降香药材鉴别使用及质量标准完善提高提供依据。     

裸花紫珠指纹图谱研究及10种成分的含量测定

建立裸花紫珠叶的HPLC指纹图谱,并同时测定其中10种成分的含量,为其质量控制及鉴定提供科学依据.采用Waters Sunfire C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相乙腈(A)-0.1%甲酸(B),梯度洗脱,流速为1 mL·min^-1,检测波长330 nm,柱温30 ℃.运用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012) 进行分析.各批次裸花紫珠叶的指纹图谱相似度较高,10种成分分离度良好.裸花紫珠枝及同属4种紫珠与裸花紫珠叶对照图谱存在明显差异,定量分析条件通过方法学验证,平均加样回收率在96.0%~105.0%.所建立的定性、定量分析方法简便,准确度高,专属性强,可作为裸花紫珠鉴定及质量控制的依据.