GC测定奈拉滨中有机溶剂残留量

目的建立奈拉滨中有机溶剂残留量的气相色谱分析方法。方法色谱柱为SE-54石英毛细管柱（30 m×0.53 mm,1.0μm）,氢火焰离子化检测器（FID）,载气为氮气,流速40 mL.min 1。进样口温度：200℃,检测器温度：250℃,分流比为50∶1,柱温为程序升温：初始温度40℃保持5 min,以50℃.min 1升至200℃保持5 min。外标法进行定量,并对分离条件进行了研究。结果甲醇、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯的线性范围分别为14.93～746.4 ng（r=0.999 4）,1.950～97.45 ng（r=0.999 8）,2.980～149.0 ng（r=0.999 6）,25.12～1 256 ng（r=0.999 8）;平均回收率（n=9）分别为100.6%（RSD=1.87%）,101.0%（RSD=2.27%）,99.7%（RSD=3.41%）,100.4%（RSD=1.52%）。结论该方法快速、准确、灵敏度高、重复性好,可作为奈拉滨中有机溶剂残留量的测定方法。     

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血临床试验研究

目的注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血疗效及安全性。方法采用随机、盲法、阳性药物、平行对照、多中心的临床试验。试验组：注射用兰索拉唑;对照组：注射用奥美拉唑钠（洛赛克）。结果从2005年4月至2005年11月共有216例患者入组,剔除4例,其余均完成试验。经过治疗后,两组治疗十二指肠溃疡出血有效率相比无统计学意义（P〉0．05）;两组止血时间相比无统计学意义（P〉0．05）;两组上腹痛消失天数和消失率相比无统计学意义（P〉0．05）。试验组与对照组的不良反应比较,不良反应主要为白细胞减少、转氨酶轻度升高和皮疹等,但两组比较无统计学意义（P〉0．05）。结论注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血是有效而安全的,有较高的临床应用的价值。     

注射用右丙亚胺对阿霉素引起的心脏毒性的保护作用

目的：右丙亚胺与阿霉素联合治疗乳腺癌及霍奇金氏病（Hodgldn Disease，HD）与非霍奇金氏病（Non-Hodgkin Lymphoma，NHL）时，对由阿霉素引起的心脏毒性起保护作用。方法：患者随机分为两组。试验组：右丙亚胺＋含阿霉素方案；对照组：含阿霉素方案。结果：在经过2个周期治疗后，两组心率、心电图异常发生率相比没有显著性差异（P〉0．05），两组心肌酶谱异常发生率相比没有显著性差异（P〉0．05），两组左心室射血分数异常发生率相比有明显差异。试验组对心脏的保护作用明显优于对照组。试验组与对照组的不良反应都主要为脱发、恶心、呕吐、腹泻、疲劳、缺乏食欲等，但两组比较无明显差异。结论：右丙亚胺与阿霉素联合治疗乳腺癌、霍奇金氏病与非霍奇金氏病时，对由阿霉素引起的心脏毒性的保护作用明显，不良反应可以耐受，有临床应用价值。     

草酸依地普伦片治疗抑郁症的临床疗效

目的：评价草酸依地普伦片治疗抑郁症的有效性及安全性。方法：本研究采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。对符合抑郁症诊断标准的48例抑郁症患者进行草酸依地普伦片和氢溴酸西酞普兰片的对照研究,采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总评分、临床有效率和临床痊愈率表评定临床疗效,以不良反应发生率表评定安全性。结果：经6周治疗后．草酸依地普伦组与氢溴酸西酞普兰组HAMD总评分、临床有效率及临床痊愈率评分均无显著差异（P〉0．05）。两组药物不良反应的发生率无显著性差异（P〉0．05）,常见的不良反应有恶心、失眠等。结论：草酸依地普伦片用于治疗抑郁症安全有效,适合临床应用。     

注射用兰索拉唑无菌检查方法学研究

目的建立注射用兰索拉唑的无菌检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录ⅪΗ无菌检查法中薄膜过滤法对注射用兰索拉唑的无菌检查方法进行验证,比较不同量的冲洗液对检查方法的影响。结果冲洗量为250mL时试验组生长没有对照组好,冲洗量为500mL时阳性对照菌和试验菌生长均良好。结论方法准确、可靠,能够进行注射用兰索拉唑的无菌检查。     

HPLC法测定盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊中多奈哌齐的有关物质

摘要：目的:建立HPLC法测定盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊中多奈哌齐的有关物质。方法:色谱柱:Inertsil ODS-SP C18（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相:3.85 g·L-1的1-葵烷磺酸钠溶液-乙腈-高氯酸（650∶350∶1）,流速:2.0 ml·min-1,检测波长:271 nm,进样体积:20μl,柱温:35℃。结果:盐酸多奈哌齐、杂质A、杂质B和杂质C定量限分别为0.2,0.1,0.2和0.2μg·ml-1,线性范围分别在0.40～6.05、0.20～3.02、0.20～2.99和0.20～3.04μg·ml-1内线性关系良好,相关系数r≥0.999 7;杂质A、杂质B和杂质C的平均回收率分别为99.82%,98.87%和100.64%,RSD分别为0.36%,0.23%和0.33%（n=9）。结论:该方法准确可靠,可用于盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊中多奈哌齐的有关物质的测定。     

注射用右雷佐生与几种配伍溶媒的稳定性考察

目的：考察注射用右雷佐生与醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后的稳定性,并与本品说明书中载明的乳酸钠林格注射液配伍后溶液的稳定性进行对比,以评估使用醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液替代乳酸钠林格注射液的可行性。方法：建立右雷佐生有关物质测定的高效液相色谱法,模拟临床使用方法,用乳酸钠林格注射液或醋酸钠林格注射液配伍稀释成含右雷佐生浓度为1.3~3.0 mg·mL-1,用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍稀释成含右雷佐生浓度为1.0~5.0 mg·mL-1,分别考察室温下0、1、2 h, 2~8 ℃下0、2、4、6 h的稳定性。考察关键质量属性：有关物质、可见异物、不溶性微粒、溶液澄清度与颜色、pH。结果：注射用右雷佐生与醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液分别于2~8 ℃下放置6 h和室温下放置2 h,与乳酸钠林格注射液配伍后溶液稳定性趋势一致,均符合本品质量标准,稳定性良好。结论：在临床使用中,醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液均可替代乳酸钠林格注射液使用,在规定的时间内稳定性较好。     

(4-羟基-1-甲基-7-苯氧异喹啉-3-羰基)甘氨酸的合成工艺研究

目的 优化(4-羟基-1-甲基-7-苯氧异喹啉-3-羰基)甘氨酸的合成工艺。方法 以4-羟基-7-苯氧基-3-异喹啉羧酸甲酯和甘氨酸钠为起始原料,依次经过缩合、酯化、缩合、还原、水解反应得到(4-羟基-1-甲基-7-苯氧异喹啉-3-羰基)甘氨酸。结果 本合成工艺总收率约为61%。结论 本工艺简化了反应操作条件,降低了制备成本,提高了产率,更适合工业化生产。     

氯法拉滨注射液的细菌内毒素检查

目的：建立氯法拉滨注射液中细菌内毒素的检查方法。方法：利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的原理对氯法拉滨注射液中的细菌内毒素进行检查。结果：氯法拉滨注射液在浓度为0.05～0.50mg/ml对测定均无干扰作用,限度确定为每毫克氯法拉滨中含内毒素的量应小于2.5EU。结论：氯法拉滨注射液中的细菌内毒素检查可用鲎试验法,此法灵敏可靠,方便经济。     

注射用奈达铂细菌内毒素检查法

目的：对注射用奈达铂进行凝胶法干扰试验,建立注射用奈达铂细菌内毒素检查的试验方法。方法：采用中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法．结果：注射用奈达铂稀释至浓度为0．125mg·mL^-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用奈达铂中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。