基于战略坐标分析的我国核心期刊药品不良反应领域知识图谱研究

摘要：目的:归纳我国核心期刊药品不良反应(ADR)文献的研究主题、整体结构和发展态势,以期为ADR监测者和研究者把握本领域的研究现状与发展方向提供科学依据。方法:检索CNKI数据库,搜集我国核心期刊的ADR文献,统计高频关键词并输出共词矩阵,利用聚类分析和多维尺度分析划分和验证研究主题,利用战略坐标分析对各主题的地位和发展趋势进行可视化表达。结果:共获得文献12 527篇,关键词50 576个,高频关键词45个。7个研究主题由聚类分析结果形成,并被分配到战略坐标图的不同象限。结论:"ADR监测及其基础与临床研究"成为核心研究主题,"用药安全与ADR风险管理"和"中药ADR"发展态势良好,地位将得到进一步提升;"抗肿瘤药ADR"是新兴主题,但发展态势不佳;其余主题已经或正在被边缘化。核心主题内容过多且繁杂,其他主题与之地位差距过大,未来或将形成"ADR监测与风险管理"这一新的核心研究主题。     

社区心房颤动患者筛查及多学科协作的综合管理模式研究

随着人口老龄化的日趋严重，心房颤动（AF）已经成为我国乃至世界面临的重大公共健康问题。AF是引起脑卒中、心血管疾病、栓塞等疾病的重要危险因素，严重影响患者的健康水平和生活质量。国外研究表明，由多学科协作、以护士为主导、以患者为中心的综合管理模式，有助于降低AF患者的再入院率、心血管事件发生率及全因死亡率，提高患者满意度和生活质量。目前，我国AF管理存在诸多问题，尚未形成规范的综合管理模式。本文基于国内外AF管理指南和相关文献，梳理了AF综合管理模式的流程（包括筛查、综合评估、制定管理策略、健康教育、定期随访、转诊）及各流程的具体内容，初步制定出适合我国社区的AF筛查流程和综合管理过程，可以为构建社区AF规范化管理体系提供参考与依据。     

我国城镇脑卒中患者住院卫生服务利用情况及住院费用的影响因素研究

背景　作为全球第二大常见致死病因，脑卒中给患者带来了极大的经济负担和家庭负担。患者的卫生服务利用状况会影响其医疗费用的支出，但目前关于我国城镇脑卒中患者住院卫生服务利用情况的研究较少。目的　了解我国城镇脑卒中患者的住院服务利用情况，并探讨住院费用的影响因素，为降低患者疾病经济负担、加强患者经济保护、控制医疗费用过快增长提供理论支持和现实依据。方法　数据来源于“全国基本医疗保险卫生服务利用调查数据库”（2010-2015年），于2018年10月采用机械抽样法在数据库中抽取城镇缺血性脑卒中患者56 485例，收集其基本情况和住院服务利用情况（住院次数、住院天数、住院费用）。采用单因素分析比较不同基本情况脑卒中患者的住院服务利用差异，采用多元线性回归分析脑卒中患者住院费用的影响因素。结果　我国城镇脑卒中患者的年均住院次数为1（0）次，次均住院天数为11.0（6.0）d，次均住院费用为6 070.06（8 289.87）元。不同性别、年龄、险种类型、卒中类型、医院级别、地区、城市类别的患者，年均住院次数、次均住院天数、次均住院费用比较，差异有统计学意义（P<0.05）。多元线性回归分析结果显示：性别、年龄、险种类型、卒中类型、医院级别、地区、城市类别、次均住院天数是患者住院费用的影响因素，其中男性患者住院费用较女性高1.8%，年龄每增长1岁患者住院费用上升0.07%，职工医疗保险患者住院费用较居民医疗保险患者高20.1%，卒中类型为入脑前动脉未特指的闭塞或狭窄引起的脑梗死（I63.2）、大脑动脉血栓形成引起的脑梗死（I63.3）患者住院费用分别较脑梗死（I63）患者高40.8%、38.8%，二级、三级医院就诊患者住院费用分别较基层医院就诊患者高72.1%、121.1%，东部地区患者住院费用分别较中部、西部地区高23.5%、34.0%（P<0.05）；住院次数也是患者住院费用的影响因素，住院次数每增加1次患者住院费用上升57.7%（P<0.05）。结论　不同特征脑卒中患者的住院卫生服务利用状况存在差异，住院费用与多种因素有关；应通过提高医院诊疗技术、缩短住院天数、加强对患者的健康教育等方式来实现费用控制，降低患者负担。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。