药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

山东省药品零售连锁企业存在问题、整治对策及建议

：为防控药品零售连锁企业的经营质量安全风险,本文采用查阅文献、问卷调查、专家座谈等方法,分析了山东省药品零售连锁企业的经营质量管理现状,探讨了零售连锁企业存在的经营质量管理问题,结合全省的专项整治对山东省药品零售连锁企业提出了合理化、专业性的对策和建议。     

GC-MS法测定甲磺酸达比加群酯中的致突变杂质

目的 建立一种气相色谱-质谱联用法（GC-MS）同时测定甲磺酸达比加群酯中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯的方法。方法 采用DB-624色谱柱（30 m×0.25 mm,1.4 μm）;程序升温：起始温度100 ℃,以15 ℃·min^-1的速率升温至200 ℃,再以25 ℃·min^-1的速率升温至240 ℃;进样口温度为220 ℃,载气为氦气,流速为1.0 mL·min^-1,进样量为2.0 μL。采集模式为选择离子监测（SIM）,离子源温度为230 ℃。通过内标法进行计算。结果 三种甲磺酸酯之间的分离度均大于2.0,甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯的线性回归方程分别为Y=0.0130X+0.0524（r=0.999 0）、Y=0.0249X+0.0633（r=0.999 3）、Y=0.0188X+0.0906（r=0.998 5）,均在5.0～120.0 ng·mL^-1浓度范围内线性关系良好。检出限为1.5 ng·mL^-1（0.15 ppm）,定量限为5 ng·mL^-1（0.5 ppm）。甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯的平均回收率分别为96.28%、97.91%和95.87%,RSD分别为2.83%、2.93%和1.73%。结论 本方法简便、快速、准确、专属性强、灵敏度高,适用于甲磺酸达比加群酯中三种甲磺酸酯的检测。     

黄芪指纹图谱相似度的分析

目的 采用Excel 2003的统计功能计算黄芪药材指纹图谱的相似度.方法 在多维空间利用相关系数及夹角余弦的基本公式计算指纹图谱间的相似度.结果 10批药材指纹图谱的夹角余弦和相关系数均大于99%.结论 此方法能敏感地反应图谱间的差异,计算简单,易于推广.     

玉容平痤方配合消痤面膜治疗肺经风热型痤疮60例

目的:观察玉容平痤方配合中药消痤面膜治疗肺经风热型痤疮的临床疗效。方法:将120例患者随机分为治疗组和对照组,每组60例,治疗组给予口服玉容平痤方、外敷中药消痤面膜治疗;对照组口服克林霉素、外用复方维A酸凝胶(芙晴)治疗。结果:治愈率、总有效率治疗组分别为74.67%、90.00%;对照组分别为18.67%、63.33%,两组比较,均有非常显著性差异(P0.01)。结论:玉容平痤方及中药消痤面膜治疗肺经风热证寻常痤疮疗效显著,对患者皮脂溢出有明显抑制作用,而局部不良反应明显少于服用克林霉素的对照组。     

2015年山东省药品GMP认证检查情况分析

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。     

炎立消肠溶微丸的制备工艺研究

炎立消肠溶微丸为丁香叶单味药组成，该药具有清热解毒、消炎上卜痢等功效．尤其对肠道感染性疾病有良好疗效。本试验采用ZW-20型中药制丸机，高效率的制得了微丸，并包上肠溶薄膜衣，达到了在胃中不受破坏而在小肠中迅速释放的目的。     

药品清洁残留分析方法有关概念及影响因素的探讨

目的：以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。方法：通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方法回收率的各种因素,在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议。结果：对在中国知网检索到的2015-2020年的关于清洁验证残留物分析方法的21篇文献进行了分类,分别对检验方法回收率、取样方法回收率以及同时对二者进行研究的文献进行了分析,并着重对取样方法回收率研究中擦拭取样操作的过程及重点环节进行了分析,进一步分析讨论了检验方法回收率和取样方法回收率2个概念。结论：在对清洁验证残留物分析方法的回收率进行研究时,应同时考虑对清洁残留的取样操作和对残留物溶液的分析,建议以分析方法回收率的概念进行方法学考察。在交叉污染风险较大的情况下,回收率的研究是必要的;但在交叉污染风险相对较小时,回收率的研究意义不大。微生物残留的回收率研究,应结合产品和设备情形根据风险评估来决定验证的深度和广度。     

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。     

山东省眼用无菌制剂生产现状分析

<正>《中国药典》2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.爯药品生产质量管理规范爲(2010年修订)提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有:一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环境与制剂生产要求不匹配;三是原辅料无菌要