浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

基本医疗保险定点零售药店管理情况调研

摘要：目的:对基本医疗保险定点零售药店的管理进行调研,为相关管理部门的决策提供参考,同时为定点药店更加规范化管理和全面实施药学服务提供科学依据。方法:通过在线问卷调查的方式,运用Excel工作表对回收的18 600份有效问卷,从所在药店的基本情况、医保定点零售药店准入条件、人员配置、信息系统与账务管理、监督管理等方面进行分析。结果:调研涉及全国30个省自治区和直辖市,87.89%的问卷认为定点药店应保证营业时间内有符合规定数量的执业药师提供药学服务,84.07%的问卷认为定点药店的药品"购、销、存"全过程信息有必要与医保系统联网,超过90%的问卷认为发生重大药品质量问题或严重失信及骗保的药店,建议取消定点资格。结论:应进一步加强对医保定点药店的监管,提高执业药师的数量和素质,加速药学服务能力的建设及水平提高。     

《中国临床案例成果数据库》征稿通知

《中国临床案例成果数据库》是由中国科学技术协会资助、中华医学会杂志社承建的国家级大型临床案例成果的发布平台。数据库提供预印本开放存取(open access,0A)存储服务,不收取审稿费和发表费,作者在病例报告发布后可在其他媒体再次发表。     

门诊药房高危药品管理中SHEL模式的实施效果

目的:分析门诊药房高危药品管理中SHEL模式的实施与成效。方法:医院于2018年1月开始在门诊药房高危药品管理中实施SHEL模式,并就SHEL模式实施前后高危药品管理差错发生率进行比较,明确SHEL模式在药品管理过程中的应用价值。结果:SHEL模式实施后高危药品管理差错发生率明显低于实施前(P<0.05)。结论:SHEL模式在门诊药房高危药品管理中的应用效果较为显著,在显著降低高危药品管理差错发生率的同时,提高了患者临床治疗安全性。     

分析药学服务干预对门诊初治涂阳肺结核患者的影响

目的:分析药学服务干预对门诊初治涂阳肺结核患者药物治疗效果的影响.方法:选择2019年1月至2019年12月本中心接收并治疗初治涂阳肺结核患者100例为研究对象,采用随机抽签方式,将患者分为对照组与干预组,每组50例患者.对照组接受门诊治疗,干预组接受门诊治疗同时接受药学服务干预,对比两组肺结核相关知识以及用药依从性变化,同时对比两组不良反应发生情况.结果:两组采用不同干预方法后,对照组不良反应发生率高于干预组,且干预组肺结核相关知识以及用药依从性明显高于对照组,两组数据对比差异具有统计学含义(P<0.05).结论:门诊初治涂阳肺结核患者在临床药物治疗过程中,采用药学服务干预有效提高其肺结核相关知识以及用药知识水平,降低不良反应发生率,确保其治疗效果,对提高临床肺结核用药安全性具有显著效果.     

基于感知服务质量模型的医院互联网健康服务平台优化路径探讨

目的：探索互联网医院线上服务平台运营的优化路径。方法：基于感知服务质量模型，以镇江市妇幼保健院为例，利用文献研究、问卷调查、访谈的方法，分析互联网健康服务平台运营存在问题，提出对策。结果：用户反应性和有效性两个维度感知满意度是影响平台满意度的关键。结论：推进数据互联互通、完善线上线下流程、组建专业客服团队、建立合理分润机制、加强人员培训考核和加大信息安全投入是促进“互联网+医疗健康”工作快速落地、高效可持续发展的关键路径。     

我国城镇脑卒中患者住院卫生服务利用情况及住院费用的影响因素研究

背景　作为全球第二大常见致死病因，脑卒中给患者带来了极大的经济负担和家庭负担。患者的卫生服务利用状况会影响其医疗费用的支出，但目前关于我国城镇脑卒中患者住院卫生服务利用情况的研究较少。目的　了解我国城镇脑卒中患者的住院服务利用情况，并探讨住院费用的影响因素，为降低患者疾病经济负担、加强患者经济保护、控制医疗费用过快增长提供理论支持和现实依据。方法　数据来源于“全国基本医疗保险卫生服务利用调查数据库”（2010-2015年），于2018年10月采用机械抽样法在数据库中抽取城镇缺血性脑卒中患者56 485例，收集其基本情况和住院服务利用情况（住院次数、住院天数、住院费用）。采用单因素分析比较不同基本情况脑卒中患者的住院服务利用差异，采用多元线性回归分析脑卒中患者住院费用的影响因素。结果　我国城镇脑卒中患者的年均住院次数为1（0）次，次均住院天数为11.0（6.0）d，次均住院费用为6 070.06（8 289.87）元。不同性别、年龄、险种类型、卒中类型、医院级别、地区、城市类别的患者，年均住院次数、次均住院天数、次均住院费用比较，差异有统计学意义（P<0.05）。多元线性回归分析结果显示：性别、年龄、险种类型、卒中类型、医院级别、地区、城市类别、次均住院天数是患者住院费用的影响因素，其中男性患者住院费用较女性高1.8%，年龄每增长1岁患者住院费用上升0.07%，职工医疗保险患者住院费用较居民医疗保险患者高20.1%，卒中类型为入脑前动脉未特指的闭塞或狭窄引起的脑梗死（I63.2）、大脑动脉血栓形成引起的脑梗死（I63.3）患者住院费用分别较脑梗死（I63）患者高40.8%、38.8%，二级、三级医院就诊患者住院费用分别较基层医院就诊患者高72.1%、121.1%，东部地区患者住院费用分别较中部、西部地区高23.5%、34.0%（P<0.05）；住院次数也是患者住院费用的影响因素，住院次数每增加1次患者住院费用上升57.7%（P<0.05）。结论　不同特征脑卒中患者的住院卫生服务利用状况存在差异，住院费用与多种因素有关；应通过提高医院诊疗技术、缩短住院天数、加强对患者的健康教育等方式来实现费用控制，降低患者负担。     

"互联网+"创业项目的经济价值及风险分析

由于“互联网+”创业项目具有高度不确定性、多阶段性、高风险性，传统的投资评价方法往往无法正确评估其经济价值，实物期权则考虑项目不确定性所具有的战略价值。因此，使用实物期权理论对“互联网+”创业项目所面临的各种不确定性进行定量分析，能为其估值和风险管理提供有意义的启示。     

药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。